Histoire naturelle de l'infection et de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe rénale
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Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection à cytomégalovirus (CMV) reste l'une des complications les plus courantes chez les receveurs de greffe d'organe, avec une morbidité importante et une mortalité occasionnelle. L'impact négatif de l'infection à CMV sur la fonction du greffon souligne l'importance du CMV sur les résultats de la greffe.
Les stratégies de prévention du CMV ont entraîné des réductions significatives de la maladie à CMV et de la mortalité liée au CMV. La réduction de l'incidence des "effets indirects" de l'infection à CMV a également été attribuée à l'utilisation de la prévention du CMV. Néanmoins, la prise en charge de l'infection à CMV varie considérablement d'un centre de transplantation à l'autre. Deux grandes stratégies sont couramment utilisées pour la prévention du CMV : la prophylaxie universelle et le traitement préventif. Au sein de chacune de ces stratégies, il existe des variations significatives dans la pratique clinique, y compris le type de diagnostic cellulaire ou moléculaire, les thérapies antivirales, la surveillance et les critères d'arrêt du traitement.
Bien que l'utilisation de la prophylaxie universelle ait augmenté depuis la disponibilité du valganciclovir, il existe toujours un débat concernant la supériorité de cette stratégie sur l'approche préventive. De plus, cette thérapie coûteuse ou toute autre prophylaxie du CMV n'est actuellement pas remboursée par notre système de santé publique unifié. Par conséquent, notre stratégie a été d'utiliser un traitement préventif. De plus, étant donné que nous considérons différents régimes immunosuppresseurs en fonction de l'évaluation stratifiée du risque de rejet avant la greffe, seuls les receveurs de greffe rénale à haut risque de développer une infection ou une maladie à CMV, c'est-à-dire les receveurs négatifs de donneurs d'organes positifs, les patients recevant un traitement d'induction avec de la thymoglobuline et les patients traités en cas de rejet aigu, suivre une stratégie préventive. En utilisant cette stratégie, notre incidence globale actuelle d'infection ou de maladie à CMV est actuellement de 25 %. Cette incidence est plus élevée chez les receveurs qui ont reçu une induction à la thymoglobuline, une combinaison d'entretien de tacrolimus et de mycophénolate ou un traitement du rejet aigu avec une dose élevée de corticostéroïdes ou de thymoglobuline.
Étant donné qu'aucun des receveurs de greffe de rein de notre établissement ne reçoit de prophylaxie contre l'infection à CMV et que les régimes immunosuppresseurs sont sélectionnés en fonction du risque de rejet immunologique, il s'agit de la population idéale pour étudier l'histoire naturelle de l'infection et de la maladie à CMV en utilisant des données plus récentes, sensibles et spécifiques. péages moléculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Patients masculins/féminins âgés d'au moins 18 ans qui seront suivis dans notre clinique externe pendant au moins un an.
- Bénéficiaires d'une première ou d'une nouvelle greffe de rein provenant de donneurs vivants ou décédés.
Critère d'exclusion:
- Les receveurs de toute greffe combinée (rein/pancréas, rein foie).
- Peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection et de la maladie par le cytomégalovirus (CMV) chez les greffés rénaux recevant un traitement préventif.
Délai: 3 mois
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Il existe encore un débat sur la stratégie de supériorité du valganciclovir sur l'approche préemptive.
De plus, cette thérapie coûteuse ou toute autre prophylaxie du CMV n'est actuellement pas remboursée par notre système de santé publique unifié.
Par conséquent, notre stratégie a été d'utiliser un traitement préventif.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux aspects cliniques et épidémiologiques de base de l'infection à CMV dans cette population de greffés rénaux.
Délai: 3 mois
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Au sein de chacune de ces stratégies, il existe des variations significatives dans la pratique clinique, y compris le type de diagnostic cellulaire ou moléculaire, les thérapies antivirales, la surveillance et les critères d'arrêt du traitement. Nous estimons qu'environ 200 patients seront recrutés pour cette recherche. Pour cette évaluation, nous utilisons la surveillance de la réplication CMV : Des échantillons seront prélevés chaque semaine pendant 3 mois maximum pour la détermination de l'antigénémie et de la charge virale. Les enquêteurs ne seront pas informés des résultats des analyses PCR, à moins que la levée de l'aveugle ne soit cliniquement indiquée. Test d'antigénémie : Méthode : Antigène pp65 par immunofluorescence indirecte. Référence : Zéro Cellules Positives /200.000 cellules. Test de charge virale : Méthode : PCR en temps réel - TaqMan Résultat : < 50 copies/mL Log : < 1,70 Limite de détection : 50 copies/mL Observations : Les charges virales supérieures à 100 copies/mL doivent être considérées comme une réplication active. Gamme de 50 à 109 copies/ml. |
3 mois
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Incidence de la cinétique de la charge virale du CMV à l'aide d'un test basé sur la PCR chez les receveurs de greffe rénale.
Délai: 3 mois
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Les questions comprennent : (a) quand, après la greffe, la charge virale du CMV est-elle détectée pour la première fois ; (b) à quelle vitesse la charge virale augmente-t-elle au fil du temps ; et (c) quel pourcentage de patients ayant une charge virale CMV détectable développera un antigène CMV détectable.
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3 mois
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Le moment idéal pour commencer un traitement anti-CMV préventif.
Délai: 3 mois
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Démarrage d'un traitement anti-CMV préventif basé sur les données de charge virale.
Une question à considérer est de savoir s'il s'agit d'une charge virale absolue du CMV ou d'un taux de variation du CMV.
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3 mois
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Facteurs de base qui peuvent prédire les patients à risque de développer un paramètre de charge virale CMV qui est en corrélation avec le développement d'un antigène CMV détectable.
Délai: 3 mois
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Statut sorolical CMV
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3 mois
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Facteurs de risque associés à un traitement prolongé et à la récurrence d'une infection ou d'une maladie à CMV.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013027692
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