- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833416
Naturlig historie med cytomegalovirus (CMV) infeksjon og sykdom blant nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er fortsatt en av de vanligste komplikasjonene som rammer organtransplanterte mottakere, med betydelig sykelighet og sporadisk dødelighet. Den negative virkningen av CMV-infeksjon på graftfunksjonen understreker viktigheten av CMV på transplantasjonsresultater.
CMV-forebyggingsstrategier har resultert i betydelige reduksjoner i CMV-sykdom og CMV-relatert dødelighet. Reduksjonen i forekomsten av "indirekte effekter" av CMV-infeksjon har også blitt tilskrevet bruken av CMV-forebygging. Likevel varierer behandlingen av CMV-infeksjon betydelig mellom transplantasjonssentre. To hovedstrategier brukes ofte for forebygging av CMV: universell profylakse og forebyggende terapi. Innenfor hver av disse strategiene eksisterer det betydelig variasjon i klinisk praksis, inkludert type cellulær eller molekylær diagnostikk, antivirale terapier, overvåking og kriterier for å stoppe behandlingen.
Selv om bruken av universell profylakse har økt siden valganciklovir ble tilgjengelig, er det fortsatt en debatt om overlegenheten til denne strategien fremfor den forebyggende tilnærmingen. Videre er denne kostbare behandlingen eller annen CMV-profylakse foreløpig ikke refundert av vårt enhetlige offentlige helsesystem. Derfor har vår strategi vært å bruke forebyggende terapi. I tillegg, fordi vi vurderer forskjellige immunsuppressive regimer i henhold til pretransplantert stratifisert evaluering av risiko for avstøtning, er det kun nyretransplanterte med høy risiko for å utvikle CMV-infeksjon eller sykdom, dvs. negative mottakere av positive organdonorer, pasienter som får induksjonsterapi med tymoglobulin og pasienter behandlet for akutt avvisning gjennomgå forebyggende strategi. Ved å bruke denne strategien er vår foreløpig totale forekomst av CMV-infeksjon eller sykdom for tiden 25 %. Denne forekomsten er høyere blant mottakere som fikk tymoglobulininduksjon, takrolimus og mykofenolat vedlikeholdskombinasjon eller behandling for akutt avstøtning med enten høy dose kortikosteroider eller tymoglobulin.
Fordi ingen av nyretransplantasjonsmottakerne ved vår institusjon mottar noen profylakse for CMV-infeksjon og fordi immunsuppressive regimer velges i henhold til immunologisk avstøtingsrisiko, er dette den ideelle populasjonen for å undersøke den naturlige historien til CMV-infeksjon og sykdom ved bruk av nyere, sensitive og spesifikke molekylære bompenger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Mannlige/kvinnelige pasienter over 18 år som vil bli fulgt ved vår poliklinikk i minst ett år.
- Mottakere av første eller gjentatte nyretransplantasjoner fra levende eller avdøde givere.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av enhver kombinert transplantasjon (nyre/bukspyttkjertel, nyrelever).
- Usannsynlig å oppfylle kravene til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og sykdom blant nyretransplanterte mottakere som får forebyggende behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er fortsatt en debatt om overlegenhetsstrategien med valganciclovir fremfor den forebyggende tilnærmingen.
Videre er denne kostbare behandlingen eller annen CMV-profylakse foreløpig ikke refundert av vårt enhetlige offentlige helsesystem.
Derfor har vår strategi vært å bruke forebyggende terapi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kliniske og epidemiologiske aspekter av CMV-infeksjon i denne nyretransplantasjonspopulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Innenfor hver av disse strategiene eksisterer det betydelig variasjon i klinisk praksis, inkludert type cellulær eller molekylær diagnostikk, antivirale terapier, overvåking og kriterier for å stoppe behandlingen. Vi anslår at ca. 200 pasienter vil bli registrert for denne forskningen. For denne vurderingen bruker vi overvåking for CMV-replikering: Prøver vil bli samlet inn hver uke i opptil 3 måneder for bestemmelse av antigenemi og viral belastning. Etterforskerne vil bli blindet for resultatene av PCR-analysene, med mindre avblinding er klinisk indisert. Antigenemitest: Metode: Antigen pp65 ved indirekte immunfluorescens. Referanse: Null positive celler /200.000 celler. Viral belastningstest: Metode: Sanntids PCR - TaqMan Resultat: < 50 kopier/mL Logg: < 1,70 Deteksjonsgrense: 50 kopier/mL Observasjoner: Viral belastning over 100 kopier/mL bør betraktes som aktiv replikering. Rekkevidde på 50 til 109 kopier/ml. |
3 måneder
|
|
Forekomst av CMV viral belastningskinetikk ved bruk av en PCR-basert analyse blant nyretransplanterte mottakere.
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørsmål inkluderer: (a) når etter transplantasjon først oppdages CMV viral belastning; (b) hvor raskt øker virusmengden over tid; og (c) hvor mange prosent av pasienter med en detekterbar CMV-virusmengde vil utvikle et detekterbart CMV-antigen.
|
3 måneder
|
|
Det ideelle tidspunktet for å starte forebyggende anti-CMV-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Starter forebyggende anti-CMV-behandling basert på viral belastningsdata.
Et spørsmål å vurdere er om en absolutt CMV viral belastning eller en endringshastighet i CMV.
|
3 måneder
|
|
Grunnlinjefaktorer som kan forutsi de pasientene som har risiko for å utvikle en CMV-virusbelastningsparameter som korrelerer med utviklingen av et påvisbart CMV-antigen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sorolisk status CMV
|
3 måneder
|
|
Risikofaktorer forbundet med langvarig behandling og tilbakefall av CMV-infeksjon eller sykdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013027692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .