- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01833416
Naturlig historie af Cytomegalovirus (CMV) infektion og sygdom blandt nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) infektion er fortsat en af de mest almindelige komplikationer, der påvirker organtransplanterede modtagere, med betydelig morbiditet og lejlighedsvis dødelighed. Den negative indvirkning af CMV-infektion på graftfunktionen understreger vigtigheden af CMV på transplantationsresultater.
CMV-forebyggelsesstrategier har resulteret i betydelige reduktioner i CMV-sygdom og CMV-relateret dødelighed. Reduktionen i forekomsten af "indirekte virkninger" af CMV-infektion er også blevet tilskrevet brugen af CMV-forebyggelse. Ikke desto mindre varierer håndteringen af CMV-infektion betydeligt mellem transplantationscentre. To hovedstrategier bruges almindeligvis til forebyggelse af CMV: universel profylakse og forebyggende terapi. Inden for hver af disse strategier eksisterer der betydelig variation i klinisk praksis, herunder type cellulær eller molekylær diagnostik, antivirale terapier, monitorering og kriterier for at stoppe behandlingen.
Selvom brugen af universel profylakse er steget, siden valganciclovir var tilgængelig, er der stadig en debat om overlegenheden af denne strategi i forhold til den forebyggende tilgang. Ydermere er denne kostbare behandling eller enhver anden CMV-profylakse i øjeblikket ikke refunderet af vores samlede offentlige sundhedssystem. Derfor har vores strategi været at bruge forebyggende terapi. Derudover, fordi vi overvejer forskellige immunsuppressive regimer i henhold til prætransplantationsstratificeret evaluering af risikoen for afstødning, er det kun nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for at udvikle CMV-infektion eller sygdom, dvs. negative modtagere af positive organdonorer, patienter, der modtager induktionsterapi med thymoglobulin og patienter, der behandles for akut afvisning gennemgå forebyggende strategi. Ved at bruge denne strategi er vores i øjeblikket overordnede forekomst af CMV-infektion eller sygdom i øjeblikket 25 %. Denne forekomst er højere blandt modtagere, som fik thymoglobulininduktion, tacrolimus og mycophenolat vedligeholdelseskombination eller behandling for akut afstødning med enten høje doser kortikosteroider eller thymoglobulin.
Fordi ingen af nyretransplantationsmodtagerne på vores institution modtager nogen profylakse for CMV-infektion, og fordi immunsuppressive regimer er udvalgt i henhold til immunologisk afstødningsrisiko, er dette den ideelle population til at undersøge den naturlige historie af CMV-infektion og -sygdom ved hjælp af nyere, følsomme og specifikke molekylære vejafgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- Mandlige/kvindelige patienter på mindst 18 år, som vil blive fulgt på vores ambulatorium i mindst et år.
- Modtagere af første eller gentagne nyretransplantationer fra levende eller afdøde donorer.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af enhver kombineret transplantation (nyre/bugspytkirtel, nyrelever).
- Det er usandsynligt, at det opfylder kravene til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cytomegalovirus(CMV)-infektion og sygdom blandt nyretransplanterede modtagere, der modtager forebyggende behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er stadig en debat om overlegenhedsstrategien med valganciclovir frem for den forebyggende tilgang.
Ydermere er denne kostbare behandling eller enhver anden CMV-profylakse i øjeblikket ikke refunderet af vores samlede offentlige sundhedssystem.
Derfor har vores strategi været at bruge forebyggende terapi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kliniske og epidemiologiske aspekter af CMV-infektion i denne nyretransplantationspopulation.
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for hver af disse strategier eksisterer der betydelig variation i klinisk praksis, herunder type cellulær eller molekylær diagnostik, antivirale terapier, monitorering og kriterier for at stoppe behandlingen. Vi anslår, at ca. 200 patienter vil blive tilmeldt denne forskning. Til denne vurdering bruger vi overvågning til CMV-replikering: Prøver vil blive indsamlet hver uge i op til 3 måneder til bestemmelse af antigenemi og viral belastning. Efterforskerne vil blive blindet over for resultaterne af PCR-analyserne, medmindre afblænding er klinisk indiceret. Antigenemi test: Metode: Antigen pp65 ved indirekte immunfluorescens. Reference: Nul positive celler /200.000 celler. Viral belastningstest: Metode: Realtids PCR - TaqMan Resultat: < 50 kopier/ml Log: < 1,70 Detektionsgrænse: 50 kopier/ml Observationer: Viral belastning over 100 kopier/ml bør betragtes som aktiv replikation. Rækkevidde fra 50 til 109 kopier/ml. |
3 måneder
|
|
Forekomst af CMV viral load kinetik under anvendelse af et PCR-baseret assay blandt nyretransplanterede modtagere.
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgsmål omfatter: (a) hvornår efter transplantation er CMV viral load først påvist; (b) hvor hurtigt stiger viral load over tid; og (c) hvor stor en procentdel af patienter med en detekterbar CMV-virusmængde vil udvikle et detekterbart CMV-antigen.
|
3 måneder
|
|
Det ideelle tidspunkt at starte forebyggende anti-CMV-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Start af forebyggende anti-CMV-behandling baseret på viral load-data.
Et spørgsmål at overveje er, om en absolut CMV viral belastning eller en ændringshastighed i CMV.
|
3 måneder
|
|
Baseline-faktorer, der kan forudsige de patienter, der er i risiko for at udvikle en CMV-virusbelastningsparameter, der korrelerer med udviklingen af et detekterbart CMV-antigen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sorolisk status CMV
|
3 måneder
|
|
Risikofaktorer forbundet med langvarig behandling og tilbagefald af CMV-infektion eller sygdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013027692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .