Sytomegalovirus (CMV) -infektion ja -taudin luonnollinen historia munuaissiirteen saajien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) -infektio on edelleen yksi yleisimmistä elinsiirron saajia koskevista komplikaatioista, jolla on merkittävä sairastuvuus ja satunnainen kuolleisuus. CMV-infektion haitallinen vaikutus siirteen toimintaan korostaa CMV:n merkitystä siirtotuloksissa.
CMV:n ehkäisystrategiat ovat johtaneet merkittävään CMV-taudin ja CMV-kuolleisuuden vähenemiseen. CMV-infektion "epäsuorien vaikutusten" esiintyvyyden vähenemisen on myös katsottu johtuvan CMV-ehkäisyn käytöstä. Siitä huolimatta CMV-infektion hallinta vaihtelee huomattavasti elinsiirtokeskusten välillä. CMV:n ehkäisyyn käytetään yleisesti kahta päästrategiaa: yleistä ennaltaehkäisyä ja ennaltaehkäisevää hoitoa. Jokaisessa näistä strategioista on merkittäviä vaihteluita kliinisissä käytännöissä, mukaan lukien solu- tai molekyylidiagnostiikan tyypit, antiviraaliset hoidot, seuranta ja hoidon lopettamisen kriteerit.
Vaikka yleisen ennaltaehkäisyn käyttö on lisääntynyt valgansikloviirin saatavuuden jälkeen, keskustelua käydään edelleen tämän strategian paremmuudesta ennalta ehkäisevään lähestymistapaan verrattuna. Lisäksi yhtenäinen kansanterveysjärjestelmämme ei tällä hetkellä korvaa tätä kallista hoitoa tai muuta CMV-profylaksia. Siksi strategiamme on ollut käyttää ennaltaehkäisevää terapiaa. Lisäksi, koska harkitsemme erilaisia immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia hyljintäriskin ennen siirtoa kerrotun arvioinnin mukaan, vain munuaisensiirron saajat, joilla on suuri riski saada CMV-infektio tai -sairaus, eli positiivisten elinluovuttajien negatiiviset vastaanottajat, tymoglobuliinilla induktiohoitoa saavat potilaat ja hoidetut potilaat akuutin hylkäämisen osalta ennaltaehkäisevä strategia. Tätä strategiaa käyttämällä CMV-infektion tai -taudin yleinen ilmaantuvuus on tällä hetkellä 25 %. Tämä ilmaantuvuus on suurempi vastaanottajilla, jotka ovat saaneet tymoglobuliinin induktiota, takrolimuusin ja mykofenolaatin ylläpitoyhdistelmää tai akuutin hylkimisreaktion hoitoa joko suurella kortikosteroidi- tai tymoglobuliiniannoksella.
Koska kukaan laitoksessamme munuaisensiirtopotilaista ei saa CMV-infektion estolääkitystä ja koska immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat valitaan immunologisen hylkimisriskin mukaan, tämä on ihanteellinen populaatio tutkimaan CMV-infektion ja -taudin luonnollista historiaa käyttämällä uudempia, herkempiä ja spesifisiä tietoja. molekyylitullit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Vähintään 18-vuotiaat mies-/naispotilaat, joita seurataan poliklinikallamme vähintään vuoden ajan.
- Ensimmäisten tai toistuvien munuaissiirtojen vastaanottajat eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa yhdistelmäsiirteen vastaanottajat (munuainen/haima, munuaisten maksa).
- Ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektion ja -sairauden esiintyvyys munuaisensiirron saajilla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valgansikloviirin ylivoimastrategiasta käydään edelleen keskustelua ennaltaehkäisevään lähestymistapaan verrattuna.
Lisäksi yhtenäinen kansanterveysjärjestelmämme ei tällä hetkellä korvaa tätä kallista hoitoa tai muuta CMV-profylaksia.
Siksi strategiamme on ollut käyttää ennaltaehkäisevää terapiaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CMV-infektion kliinisistä ja epidemiologisista näkökohdista lähtötasosta tässä munuaissiirtopopulaatiossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisessa näistä strategioista kliinisissä käytännöissä on merkittäviä eroja, mukaan lukien solu- tai molekyylidiagnostiikan tyyppi, viruslääkkeet, seuranta ja hoidon lopettamisen kriteerit. Arvioimme, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Tässä arvioinnissa käytämme CMV-replikaation seurantaa: Näytteitä kerätään viikoittain enintään 3 kuukauden ajan antigenemian ja viruskuorman määrittämiseksi. Tutkijat sokeutuvat PCR-analyysien tuloksiin, ellei sokkoutuksen poistaminen ole kliinisesti aiheellista. Antigenemiatesti: Menetelmä: Antigeeni pp65 epäsuoralla immunofluoresenssilla. Viite: Zero Positive Cells /200 000 soluja. Viruskuormitustesti: Menetelmä: Reaaliaikainen PCR - TaqMan Tulos: < 50 kopiota/ml Loki: < 1,70 Havaintoraja: 50 kopiota/ml Havainnot: Viruskuormia, jotka ovat yli 100 kopiota/ml, tulee katsoa aktiiviseksi replikaatioksi. Alue 50-109 kopiota/ml. |
3 kuukautta
|
|
CMV-viruskuormituskinetiikan ilmaantuvuus PCR-pohjaisella määrityksellä munuaissiirteen saajien keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysymyksiä ovat: (a) milloin CMV-viruskuorma havaitaan ensimmäisen kerran siirron jälkeen; (b) kuinka nopeasti viruskuorma kasvaa ajan myötä; ja (c) kuinka monta prosenttia potilaista, joilla on havaittavissa oleva CMV-viruskuorma, kehittää havaittavan CMV-antigeenin.
|
3 kuukautta
|
|
Ihanteellinen aika aloittaa ennaltaehkäisevä anti-CMV-hoito.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevän CMV-hoidon aloittaminen viruskuormatietojen perusteella.
Pohdittava kysymys on, onko absoluuttinen CMV-viruskuorma vai CMV:n muutosnopeus.
|
3 kuukautta
|
|
Perustekijät, jotka voivat ennustaa potilaita, joilla on riski kehittää CMV-viruskuormitusparametri, joka korreloi havaittavan CMV-antigeenin kehittymisen kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sorolinen status CMV
|
3 kuukautta
|
|
Pitkään jatkuneeseen hoitoon ja CMV-infektion tai -sairauden uusiutumiseen liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013027692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .