- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01833416
Přirozená historie infekce a onemocnění cytomegalovirem (CMV) u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce cytomegalovirem (CMV) zůstává jednou z nejčastějších komplikací postihujících příjemce transplantovaného orgánu s významnou morbiditou a příležitostnou mortalitou. Nepříznivý dopad CMV infekce na funkci štěpu podtrhuje význam CMV pro výsledky transplantace.
Strategie prevence CMV vedly k významnému snížení CMV onemocnění a mortality související s CMV. Snížení výskytu „nepřímých účinků“ CMV infekce bylo také připisováno použití prevence CMV. Nicméně léčba CMV infekce se mezi transplantačními centry značně liší. K prevenci CMV se běžně používají dvě hlavní strategie: univerzální profylaxe a preemptivní terapie. V rámci každé z těchto strategií existují významné rozdíly v klinické praxi, včetně typu buněčné nebo molekulární diagnostiky, antivirových terapií, monitorování a kritérií pro ukončení léčby.
Ačkoli se používání univerzální profylaxe od dostupnosti valgancikloviru zvýšilo, stále se diskutuje o nadřazenosti této strategie nad preemptivním přístupem. Navíc tato nákladná terapie ani jakákoli jiná profylaxe CMV není v současné době hrazena naším jednotným systémem veřejného zdravotnictví. Proto naší strategií bylo použít preventivní terapii. Navíc, protože zvažujeme různé imunosupresivní režimy podle předtransplantačního stratifikovaného hodnocení rizika rejekce, pouze příjemci transplantované ledviny s vysokým rizikem rozvoje CMV infekce nebo onemocnění, tj. negativní příjemci pozitivních dárců orgánů, pacienti podstupující indukční terapii thymoglobulinem a pacienti léčení pro akutní odmítnutí podstoupit preemptivní strategii. Při použití této strategie je naše současná celková incidence CMV infekce nebo onemocnění v současnosti 25 %. Tato incidence je vyšší u příjemců, kteří dostávali indukci thymoglobulinu, udržovací kombinaci takrolimu a mykofenolátu nebo léčbu akutní rejekce buď vysokou dávkou kortikosteroidů nebo thymoglobulinem.
Vzhledem k tomu, že žádný z příjemců transplantované ledviny v naší instituci nedostává žádnou profylaxi infekce CMV a protože imunosupresivní režimy jsou vybírány podle rizika imunologické rejekce, je tato populace ideální pro zkoumání přirozené historie CMV infekce a onemocnění pomocí novějších, citlivějších a specifičtějších molekulární poplatky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Pacientky/pacientky ve věku minimálně 18 let, kteří budou na naší ambulanci sledováni minimálně jeden rok.
- Příjemci prvních nebo opakovaných transplantací ledvin od žijících nebo zemřelých dárců.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci jakékoli kombinované transplantace (ledviny/slinivka, ledviny a játra).
- Pravděpodobně nesplňuje požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce a onemocnění cytomegalovirem (CMV) u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají preemptivní terapii.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stále se diskutuje o strategii nadřazenosti valgancikloviru oproti preemptivnímu přístupu.
Navíc tato nákladná terapie ani jakákoli jiná profylaxe CMV není v současné době hrazena naším jednotným systémem veřejného zdravotnictví.
Proto naší strategií bylo použít preventivní terapii.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozím klinickým a epidemiologickým aspektům infekce CMV u této populace po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
|
V rámci každé z těchto strategií existují významné rozdíly v klinické praxi, včetně typu buněčné nebo molekulární diagnostiky, antivirových terapií, monitorování a kritérií pro ukončení léčby. Odhadujeme, že do tohoto výzkumu bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Pro toto hodnocení používáme monitorování replikace CMV: Vzorky budou odebírány každý týden po dobu až 3 měsíců pro stanovení antigenemie a virové zátěže. Zkoušející budou zaslepeni k výsledkům analýz PCR, pokud není odslepení klinicky indikováno. Antigenemický test: Metoda: Antigen pp65 nepřímou imunofluorescencí. Reference: Zero Positive Cells /200 000 buňky. Test virové zátěže: Metoda: Real Time PCR - TaqMan Výsledek: < 50 kopií/ml Log: < 1,70 Detekční limit: 50 kopií/mL Pozorování: Virové zátěže nad 100 kopií/ml by měly být považovány za aktivní replikaci. Rozsah 50 až 109 kopií/ml. |
3 měsíce
|
|
Výskyt kinetiky virové zátěže CMV pomocí testu založeného na PCR mezi příjemci transplantátu ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázky zahrnují: (a) kdy je po transplantaci poprvé detekována virová nálož CMV; (b) jak rychle se zvyšuje virová zátěž v průběhu času; a (c) jaké procento pacientů s detekovatelnou virovou zátěží CMV vyvine detekovatelný antigen CMV.
|
3 měsíce
|
|
Ideální čas pro zahájení preventivní anti-CMV terapie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zahájení preemptivní anti-CMV terapie na základě údajů o virové zátěži.
Otázkou ke zvážení je, zda absolutní virová nálož CMV nebo rychlost změny CMV.
|
3 měsíce
|
|
Základní faktory, které mohou předpovídat ty pacienty s rizikem rozvoje parametru virové zátěže CMV, který koreluje s rozvojem detekovatelného antigenu CMV.
Časové okno: 3 měsíce
|
Sorolický stav CMV
|
3 měsíce
|
|
Rizikové faktory spojené s prodlouženou léčbou a recidivou CMV infekce nebo onemocnění.
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013027692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .