- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833416
História Natural da Infecção e Doença por Citomegalovírus (CMV) Entre Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção por citomegalovírus (CMV) continua sendo uma das complicações mais comuns que afetam os receptores de transplante de órgãos, com morbidade significativa e mortalidade ocasional. O impacto adverso da infecção por CMV na função do enxerto ressalta a importância do CMV nos resultados do transplante.
As estratégias de prevenção do CMV resultaram em reduções significativas na doença por CMV e na mortalidade relacionada ao CMV. A redução na incidência de "efeitos indiretos" da infecção por CMV também foi atribuída ao uso da prevenção por CMV. No entanto, o manejo da infecção por CMV varia consideravelmente entre os centros de transplante. Duas estratégias principais são comumente usadas para a prevenção do CMV: profilaxia universal e terapia preventiva. Dentro de cada uma dessas estratégias, existe variação significativa na prática clínica, incluindo tipo de diagnóstico celular ou molecular, terapias antivirais, monitoramento e critérios para interrupção do tratamento.
Embora o uso da profilaxia universal tenha aumentado desde a disponibilidade do valganciclovir, ainda há um debate sobre a superioridade dessa estratégia sobre a abordagem preventiva. Além disso, esta terapia dispendiosa ou qualquer outra profilaxia para CMV não é atualmente reembolsada pelo nosso sistema único de saúde pública. Portanto, nossa estratégia tem sido o uso de terapia preventiva. Além disso, como consideramos diferentes regimes imunossupressores de acordo com a avaliação pré-transplante estratificada de risco de rejeição, apenas receptores de transplante renal com alto risco de desenvolver infecção ou doença por CMV, ou seja, receptores negativos de doadores de órgãos positivos, pacientes recebendo terapia de indução com timoglobulina e pacientes tratados para rejeição aguda passar por estratégia preventiva. Usando essa estratégia, nossa incidência geral atual de infecção ou doença por CMV é de 25%. Essa incidência é maior entre os receptores que receberam indução com timoglobulina, tacrolimus e combinação de manutenção com micofenolato ou tratamento para rejeição aguda com altas doses de corticosteroides ou timoglobulina.
Como nenhum dos receptores de transplante renal em nossa instituição recebe qualquer profilaxia para infecção por CMV e porque os regimes imunossupressores são selecionados de acordo com o risco de rejeição imunológica, esta é a população ideal para investigar a história natural da infecção e doença por CMV usando métodos mais recentes, sensíveis e específicos pedágios moleculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino/feminino maiores de 18 anos que serão acompanhados em nosso ambulatório por pelo menos um ano.
- Destinatários do primeiro ou repetido transplante renal de doadores vivos ou falecidos.
Critério de exclusão:
- Receptores de qualquer transplante combinado (rim/pâncreas, rim, fígado).
- É improvável que cumpra os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção e doença por citomegalovírus (CMV) entre receptores de transplante renal recebendo terapia preventiva.
Prazo: 3 meses
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Ainda há um debate sobre a estratégia de superioridade com valganciclovir sobre a abordagem preventiva.
Além disso, esta terapia dispendiosa ou qualquer outra profilaxia para CMV não é atualmente reembolsada pelo nosso sistema único de saúde pública.
Portanto, nossa estratégia tem sido o uso de terapia preventiva.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos aspectos clínicos e epidemiológicos basais da infecção por CMV nesta população de transplante renal.
Prazo: 3 meses
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Dentro de cada uma dessas estratégias, existe variação significativa na prática clínica, incluindo tipo de diagnóstico celular ou molecular, terapias antivirais, monitoramento e critérios para interrupção do tratamento. Estimamos que aproximadamente 200 pacientes serão incluídos nesta pesquisa. Para esta avaliação, usamos o monitoramento para replicação de CMV: Amostras serão coletadas semanalmente por até 3 meses para determinação de antigenemia e carga viral. Os investigadores serão cegos para os resultados das análises de PCR, a menos que a revelação seja clinicamente indicada. Teste de antigenemia: Método: Antígeno pp65 por imunofluorescência indireta. Referência: Zero Células Positivas /200.000 células. Teste de carga viral: Método: Real Time PCR - TaqMan Resultado: < 50 cópias/mL Log: < 1,70 Limite de Detecção: 50 cópias/mL Observações: Cargas virais acima de 100 cópias/mL devem ser consideradas replicação ativa. Faixa de 50 a 109 cópias/ml. |
3 meses
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Incidência da cinética da carga viral do CMV usando um ensaio baseado em PCR entre receptores de transplante renal.
Prazo: 3 meses
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As perguntas incluem: (a) quando após o transplante a carga viral de CMV é detectada pela primeira vez; (b) com que rapidez a carga viral aumenta ao longo do tempo; e (c) que porcentagem de pacientes com carga viral detectável de CMV desenvolverá um antígeno detectável de CMV.
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3 meses
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O momento ideal para iniciar a terapia anti-CMV preventiva.
Prazo: 3 meses
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Iniciar terapia anti-CMV preventiva com base nos dados de carga viral.
Uma questão a considerar é se uma carga viral absoluta de CMV ou uma taxa de alteração no CMV.
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3 meses
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Fatores basais que podem prever os pacientes em risco de desenvolver um parâmetro de carga viral de CMV que se correlaciona com o desenvolvimento de um antígeno CMV detectável.
Prazo: 3 meses
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Estado sorológico CMV
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3 meses
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Fatores de risco associados ao tratamento prolongado e recorrência de infecção ou doença por CMV.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013027692
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