- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01833416
Naturgeschichte der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Empfängern von Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) ist nach wie vor eine der häufigsten Komplikationen bei Empfängern von Organtransplantaten, mit erheblicher Morbidität und gelegentlicher Mortalität. Die nachteilige Auswirkung einer CMV-Infektion auf die Transplantatfunktion unterstreicht die Bedeutung von CMV für die Transplantationsergebnisse.
CMV-Präventionsstrategien haben zu einer signifikanten Verringerung der CMV-Erkrankung und der CMV-bedingten Sterblichkeit geführt. Die Verringerung der Inzidenz „indirekter Auswirkungen“ einer CMV-Infektion wurde auch der Anwendung von CMV-Prävention zugeschrieben. Dennoch variiert das Management einer CMV-Infektion erheblich zwischen den Transplantationszentren. Zwei Hauptstrategien werden üblicherweise zur Vorbeugung von CMV verwendet: universelle Prophylaxe und präventive Therapie. Innerhalb jeder dieser Strategien gibt es erhebliche Unterschiede in der klinischen Praxis, einschließlich der Art der zellulären oder molekularen Diagnostik, der antiviralen Therapien, der Überwachung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Obwohl die Anwendung der universellen Prophylaxe seit der Verfügbarkeit von Valganciclovir zugenommen hat, gibt es immer noch eine Debatte über die Überlegenheit dieser Strategie gegenüber dem präventiven Ansatz. Darüber hinaus wird diese kostspielige Therapie oder jede andere CMV-Prophylaxe derzeit nicht von unserem einheitlichen öffentlichen Gesundheitssystem erstattet. Daher bestand unsere Strategie darin, eine präventive Therapie anzuwenden. Da wir außerdem verschiedene immunsuppressive Therapien gemäß der stratifizierten Bewertung des Abstoßungsrisikos vor der Transplantation in Betracht ziehen, werden nur Nierentransplantatempfänger mit hohem Risiko, eine CMV-Infektion oder -Erkrankung zu entwickeln, d. h. negative Empfänger von positiven Organspendern, Patienten, die eine Induktionstherapie mit Thymoglobulin erhalten, und behandelte Patienten behandelt bei akuter Abstoßung einer Präventivstrategie unterziehen. Unter Verwendung dieser Strategie beträgt unsere derzeitige Gesamtinzidenz von CMV-Infektionen oder -Erkrankungen derzeit 25 %. Diese Inzidenz ist bei Empfängern höher, die eine Thymoglobulin-Induktion, eine Tacrolimus- und Mycophenolat-Erhaltungskombination oder eine Behandlung der akuten Abstoßung mit entweder hohen Dosen von Kortikosteroiden oder Thymoglobulin erhalten haben.
Da keiner der Nierentransplantatempfänger in unserer Einrichtung eine Prophylaxe für eine CMV-Infektion erhält und weil immunsuppressive Therapien nach dem immunologischen Abstoßungsrisiko ausgewählt werden, ist dies die ideale Population, um den natürlichen Verlauf der CMV-Infektion und -Erkrankung mit neueren, sensitiven und spezifischen zu untersuchen molekulare Abgaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- Männliche/weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens ein Jahr lang in unserer Ambulanz betreut werden.
- Empfänger von ersten oder wiederholten Nierentransplantationen von lebenden oder verstorbenen Spendern.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer kombinierten Transplantation (Niere/Pankreas, Nierenleber).
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei Empfängern von Nierentransplantaten, die eine präventive Therapie erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Überlegenheitsstrategie von Valganciclovir gegenüber dem präventiven Ansatz wird noch diskutiert.
Darüber hinaus wird diese kostspielige Therapie oder jede andere CMV-Prophylaxe derzeit nicht von unserem einheitlichen öffentlichen Gesundheitssystem erstattet.
Daher bestand unsere Strategie darin, eine präventive Therapie anzuwenden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen und epidemiologischen Aspekte der CMV-Infektion bei dieser Nierentransplantationspopulation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Innerhalb jeder dieser Strategien gibt es erhebliche Unterschiede in der klinischen Praxis, einschließlich der Art der zellulären oder molekularen Diagnostik, antiviraler Therapien, Überwachung und Kriterien für das Absetzen der Behandlung. Wir schätzen, dass ungefähr 200 Patienten für diese Forschung aufgenommen werden. Für diese Bewertung verwenden wir die Überwachung der CMV-Replikation: Bis zu 3 Monate lang werden wöchentlich Proben zur Bestimmung von Antigenämie und Viruslast entnommen. Die Ergebnisse der PCR-Analysen werden den Prüfärzten verblindet, es sei denn, eine Entblindung ist klinisch indiziert. Antigenämietest: Methode: Antigen pp65 durch indirekte Immunfluoreszenz. Referenz: Nullpositive Zellen /200.000 Zellen. Viruslasttest: Methode: Real Time PCR – TaqMan Ergebnis: < 50 Kopien/ml Log: < 1,70 Nachweisgrenze: 50 Kopien/ml Beobachtungen: Viruslasten über 100 Kopien/ml sollten als aktive Replikation betrachtet werden. Bereich von 50 bis 109 Kopien/ml. |
3 Monate
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Inzidenz der CMV-Viruslastkinetik unter Verwendung eines PCR-basierten Assays bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu den Fragen gehören: (a) wann nach der Transplantation erstmals eine CMV-Viruslast festgestellt wird; (b) wie schnell steigt die Viruslast im Laufe der Zeit an; und (c) wie viel Prozent der Patienten mit einer nachweisbaren CMV-Viruslast ein nachweisbares CMV-Antigen entwickeln werden.
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3 Monate
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Der ideale Zeitpunkt, um mit einer präventiven Anti-CMV-Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf Viruslastdaten.
Eine zu berücksichtigende Frage ist, ob es sich um eine absolute CMV-Viruslast oder um eine Änderungsrate des CMV handelt.
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3 Monate
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Baseline-Faktoren, die diejenigen Patienten vorhersagen können, bei denen ein Risiko besteht, einen CMV-Viruslastparameter zu entwickeln, der mit der Entwicklung eines nachweisbaren CMV-Antigens korreliert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Sorolischer Status CMV
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3 Monate
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit längerer Behandlung und Wiederauftreten einer CMV-Infektion oder -Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013027692
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