肾移植受者中巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病的自然史
研究概览
地位
条件
详细说明
巨细胞病毒 (CMV) 感染仍然是影响器官移植受者的最常见并发症之一,具有显着的发病率和偶尔的死亡率。 CMV 感染对移植物功能的不利影响强调了 CMV 对移植结果的重要性。
CMV 预防策略已导致 CMV 疾病和 CMV 相关死亡率的显着降低。 CMV 感染“间接影响”发生率的降低也归因于 CMV 预防的使用。 然而,不同移植中心对 CMV 感染的管理差异很大。 两种主要策略通常用于预防 CMV:普遍预防和抢先治疗。 在这些策略中的每一个中,临床实践都存在显着差异,包括细胞或分子诊断的类型、抗病毒疗法、监测和停止治疗的标准。
尽管自缬更昔洛韦问世以来,普遍预防的使用有所增加,但关于这种策略相对于先发制人方法的优越性仍存在争议。 此外,我们的统一公共卫生系统目前不报销这种昂贵的治疗或任何其他 CMV 预防措施。 因此,我们的策略是使用先发制人疗法。 此外,由于我们根据移植前排斥风险的分层评估考虑不同的免疫抑制方案,因此只有高风险发生 CMV 感染或疾病的肾移植受者,即阳性器官供体的阴性受者、接受胸腺球蛋白诱导治疗的患者和接受治疗的患者对于急性排斥,采取先发制人的策略。 使用这种策略,我们目前 CMV 感染或疾病的总体发生率为 25%。 在接受胸腺球蛋白诱导、他克莫司和霉酚酸酯维持组合或使用高剂量皮质类固醇或胸腺球蛋白治疗急性排斥反应的接受者中,这种发生率更高。
由于我们机构的肾移植受者均未接受任何 CMV 感染预防措施,并且根据免疫排斥风险选择免疫抑制方案,因此这是使用更新、敏感和特异的方法研究 CMV 感染和疾病自然史的理想人群分子通行费。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 知情同意。
- 年满 18 岁的男性/女性患者将在我们的门诊接受至少一年的随访。
- 首次或重复接受来自活体或已故捐献者的肾脏移植。
排除标准:
- 任何联合移植(肾/胰腺、肾肝)的接受者。
- 不太可能符合研究的要求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受抢先治疗的肾移植受者中巨细胞病毒(CMV)感染和疾病的发生率。
大体时间:3个月
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关于缬更昔洛韦优于先发制人方法的优势策略,仍有争论。
此外,我们的统一公共卫生系统目前不报销这种昂贵的治疗或任何其他 CMV 预防措施。
因此,我们的策略是使用先发制人疗法。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该肾移植人群中 CMV 感染的基线临床和流行病学方面的变化。
大体时间:3个月
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在这些策略中的每一个中,临床实践都存在显着差异,包括细胞或分子诊断的类型、抗病毒疗法、监测和停止治疗的标准。我们估计将有大约 200 名患者参加这项研究。 对于此评估,我们使用监控 CMV 复制: 每周收集样本,最多 3 个月,用于测定抗原血症和病毒载量。 研究人员将不知道 PCR 分析的结果,除非在临床上需要揭盲。 抗原血症试验:方法:通过间接免疫荧光法检测抗原pp65。 参考:零阳性细胞/200.000 细胞。 病毒载量测试: 方法:实时 PCR - TaqMan 结果:< 50 拷贝/mL 日志:< 1.70 检测限:50 拷贝/mL 观察:病毒载量超过 100 拷贝/mL 应视为主动复制。 范围为 50 至 109 份/毫升。 |
3个月
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在肾移植受者中使用基于 PCR 的测定法检测 CMV 病毒载量动力学的发生率。
大体时间:3个月
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问题包括:(a) 移植后何时首次检测到 CMV 病毒载量; (b) 病毒载量随时间增加的速度有多快; (c) 具有可检测的 CMV 病毒载量的患者中有多少百分比会产生可检测的 CMV 抗原。
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3个月
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开始抢先抗 CMV 治疗的理想时间。
大体时间:3个月
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根据病毒载量数据开始先发制人的抗 CMV 治疗。
需要考虑的问题是绝对 CMV 病毒载量还是 CMV 的变化率。
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3个月
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可以预测那些有风险的患者出现与可检测的 CMV 抗原的发展相关的 CMV 病毒载量参数的基线因素。
大体时间:3个月
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月相状态 CMV
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3个月
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与 CMV 感染或疾病的长期治疗和复发相关的危险因素。
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helio T Silva-Junior, MD、Hospital do Rim e Hipertensao
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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