- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01833416
Storia naturale dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV) tra i destinatari del trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infezione da citomegalovirus (CMV) rimane una delle complicanze più comuni che colpiscono i riceventi di trapianto d'organo, con significativa morbilità e mortalità occasionale. L'impatto negativo dell'infezione da CMV sulla funzione dell'innesto sottolinea l'importanza del CMV sugli esiti del trapianto.
Le strategie di prevenzione del CMV hanno portato a riduzioni significative della malattia da CMV e della mortalità correlata al CMV. Anche la riduzione dell'incidenza degli "effetti indiretti" dell'infezione da CMV è stata attribuita all'uso della prevenzione da CMV. Tuttavia, la gestione dell'infezione da CMV varia considerevolmente tra i centri di trapianto. Due strategie principali sono comunemente utilizzate per la prevenzione del CMV: la profilassi universale e la terapia preventiva. All'interno di ciascuna di queste strategie, esiste una variazione significativa nella pratica clinica, compreso il tipo di diagnostica cellulare o molecolare, terapie antivirali, monitoraggio e criteri per interrompere il trattamento.
Sebbene l'uso della profilassi universale sia aumentato da quando è disponibile il valganciclovir, c'è ancora un dibattito sulla superiorità di questa strategia rispetto all'approccio preventivo. Inoltre, questa costosa terapia o qualsiasi altra profilassi da CMV non è attualmente rimborsata dal nostro sistema sanitario pubblico unificato. Pertanto la nostra strategia è stata quella di utilizzare la terapia preventiva. Inoltre, poiché consideriamo diversi regimi immunosoppressivi in base alla valutazione stratificata pre-trapianto del rischio di rigetto, solo i riceventi di trapianto di rene ad alto rischio di sviluppare infezione o malattia da CMV, cioè i riceventi negativi di donatori di organi positivi, i pazienti sottoposti a terapia di induzione con timoglobulina e i pazienti trattati per il rigetto acuto sottoporsi a una strategia preventiva. Utilizzando questa strategia, la nostra attuale incidenza complessiva di infezione o malattia da CMV è attualmente del 25%. Questa incidenza è più alta tra i riceventi che hanno ricevuto l'induzione con timoglobulina, la combinazione di mantenimento con tacrolimus e micofenolato o il trattamento per il rigetto acuto con alte dosi di corticosteroidi o timoglobulina.
Poiché nessuno dei pazienti sottoposti a trapianto di rene presso la nostra istituzione riceve alcuna profilassi per l'infezione da CMV e poiché i regimi immunosoppressivi sono selezionati in base al rischio di rigetto immunologico, questa è la popolazione ideale per indagare la storia naturale dell'infezione e della malattia da CMV utilizzando dati più recenti, sensibili e specifici tasselli molecolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Pazienti maschi/femmine di almeno 18 anni che saranno seguiti presso il nostro ambulatorio per almeno un anno.
- Destinatari di primo o ripetuto trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
Criteri di esclusione:
- Destinatari di qualsiasi trapianto combinato (rene/pancreas, rene fegato).
- Improbabile che soddisfi i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV) tra i riceventi di trapianto renale sottoposti a terapia preventiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
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C'è ancora un dibattito sulla strategia di superiorità con valganciclovir rispetto all'approccio preventivo.
Inoltre, questa costosa terapia o qualsiasi altra profilassi da CMV non è attualmente rimborsata dal nostro sistema sanitario pubblico unificato.
Pertanto la nostra strategia è stata quella di utilizzare la terapia preventiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto agli aspetti clinici ed epidemiologici di base dell'infezione da CMV in questa popolazione di trapianti di rene.
Lasso di tempo: 3 mesi
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All'interno di ciascuna di queste strategie, esistono variazioni significative nella pratica clinica, compreso il tipo di diagnostica cellulare o molecolare, terapie antivirali, monitoraggio e criteri per interrompere il trattamento. Stimiamo che circa 200 pazienti saranno arruolati per questa ricerca. Per questa valutazione utilizziamo il monitoraggio per la replica di CMV: I campioni saranno raccolti ogni settimana per un massimo di 3 mesi per la determinazione dell'antigenemia e della carica virale. Gli investigatori saranno all'oscuro dei risultati delle analisi PCR, a meno che non sia clinicamente indicato lo smascheramento. Test antigenemia: Metodo: Antigene pp65 mediante immunofluorescenza indiretta. Riferimento: Zero cellule positive /200.000 cellule. Test della carica virale: Metodo: PCR in tempo reale - TaqMan Risultato: < 50 copie/mL Registro: < 1,70 Limite di rilevamento: 50 copie/mL Osservazioni: Le cariche virali superiori a 100 copie/mL devono essere considerate come replicazione attiva. Intervallo da 50 a 109 copie/ml. |
3 mesi
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Incidenza della cinetica della carica virale del CMV utilizzando un test basato su PCR tra i riceventi di trapianto renale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le domande includono: (a) quando dopo il trapianto viene rilevata per la prima volta la carica virale di CMV; (b) quanto rapidamente aumenta la carica virale nel tempo; e (c) quale percentuale di pazienti con una carica virale di CMV rilevabile svilupperà un antigene di CMV rilevabile.
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3 mesi
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Il momento ideale per iniziare la terapia preventiva anti-CMV.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Avvio della terapia preventiva anti-CMV sulla base dei dati sulla carica virale.
Una domanda da considerare è se una carica virale assoluta di CMV o un tasso di variazione del CMV.
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3 mesi
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Fattori di riferimento che possono prevedere quei pazienti a rischio di sviluppare un parametro di carica virale del CMV correlato allo sviluppo di un antigene CMV rilevabile.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato sociale CMV
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3 mesi
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Fattori di rischio associati al trattamento prolungato e alla recidiva di infezione o malattia da CMV.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensão
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013027692
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