骨肉腫におけるRa-223ジクロリドの毎月の静脈内投与の第I相用量漸増
この臨床研究研究の目標は、骨肉腫患者に投与できる二塩化ラジウム 223 の最大耐用量を見つけることです。
塩化ラジウム 223 は、活発に骨を作っている細胞において放射線療法のように作用するように設計されています。 これは、骨がん内およびその周囲での新しい骨の成長を標的とするように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 研究のフェーズ I 部分には 3 人の参加者からなる最大 3 グループが登録され、フェーズ II には最大 6 人の参加者が登録されます。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて二塩化ラジウム 223 の用量レベルが割り当てられます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、二塩化ラジウム 223 の最大許容用量が見つかるまで続けられます。
第 II 相部分に登録されている場合は、第 I 相部分で許容された最高用量の二塩化ラジウム 223 の投与を受けます。
研究薬の投与:
4 週間の各サイクルの 1 日目に、塩化ラジウム 223 を数分間かけて静脈内投与します。
研究薬を投与する前に、十分な量の水分を摂取する必要があります。
この薬を受け取った後、あなたとあなたの介護者は、安全上の注意事項について口頭および書面による指示を受けます。
研究訪問:
研究訪問では必ず、服用している薬について、またその薬による副作用があったかどうかを尋ねられます。
サイクル 2-6 の 1 日目:
- バイタルサインの測定などの身体検査が行われます
- あなたが経験している痛みについての簡単なアンケートに答えていただきます。 このアンケートは完了するまでに 5 ～ 10 分ほどかかります。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
- 妊娠の可能性がある場合は、尿または血液による妊娠検査を受けます。 医師が必要と判断した場合は、妊娠の有無を確認するために超音波検査も行われます。 この研究に参加するには、妊娠していることはできません。
サイクル 3 後 1 ～ 3 週間以内:
- 病気の状態を確認するために、骨スキャンやCTまたはMRIスキャンなどのスキャンが行われます。
- 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
研究担当医師が必要と判断した場合には、妊娠検査などの他の定期的な検査を受けることもできます。
研究薬の投与期間:
治験薬は最大 6 サイクルまで服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。
投与終了時の訪問（および該当する場合はフォローアップ訪問）が完了すると、この研究への参加は終了します。
投与終了時の訪問:
最後の治験薬投与から約 30 日後:
- 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
- バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
- あなたが経験している痛みについての簡単なアンケートに答えていただきます。 このアンケートは完了するまでに 5 ～ 10 分ほどかかります。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
- 病気の状態を確認するために、骨スキャンやCTまたはMRIスキャンなどのスキャンが行われます。
フォローアップ訪問:
18歳未満の場合は、21歳になるまで年に1回身長と体重が測定されます。 身長が 2 年連続でほぼ同じである場合、これらの測定は早期に終了する可能性があります。
あなたの健康状態と副作用（特に骨に関連する）に関する情報が収集され、毎年研究スタッフに報告されます。
これは調査研究です。 二塩化ラジウム 223 は市販されており、特定の種類の前立腺がんの治療用に FDA によって承認されています。 現在は研究目的のみに使用されています。
この研究には最大 20 人の患者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性、局所再発、または転移性の骨肉腫の患者（すなわち、 高リスクのみ）標準的な治療法の選択肢がなく、少なくとも 1 つの指標病変を伴う 99mTc-MDP スキャンまたはフッ化ナトリウム（Na F）骨 PET スキャンに熱心な患者が対象となります。 さらに、表現型的に骨肉腫のように挙動し、臨床的には骨肉腫のように治療される、非常にまれな骨形成骨肉腫様腫瘍を有する被験者（例、骨肉腫）も存在します。 骨の悪性線維性組織球腫または骨の巨細胞腫瘍の悪性転換）は、包含基準をすべて満たす場合に含めることができます。
- RECIST 進行の評価を可能にするために、ベースライン時の胸部 CT およびすべての患者の再分類に加えて、すべての疾患部位の解剖学的画像 (CT または MRI) が行われます。 RECIST の進行は、他の画像処理に関係なく、進行性疾患を決定します。
- 骨スキャンまたはフッ化ナトリウム（Na 2 F）骨 PET スキャンで 99mTc-MDP の取り込みが認められる指標病変であり、このスキャンおよび場合によっては他の手段による定量的評価の対象となる可能性があります。
- 年齢 15 歳以上、体重 40 kg 以上。
- ECOG=2 以上
- 被験者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。 治験固有の手順を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを適切に入手する必要があります。
- 以前の治療によるすべての急性毒性影響は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で NCI-CTCAE v4.0 グレード 1 以下に解決されています。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に実施される血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性 (少なくとも 1 年間月経がないと定義されます) および外科的に不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
- 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）は、ICFの署名から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 適切な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
- 許容可能な血液学および血清生化学スクリーニング値: 白血球数 (WBC) >= 1500/mm3;絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm3;血小板 (PLT) 数 >= 75,000/mm3;ヘモグロビン (HGB) >= 8 g/dl;総ビリルビン値 <= 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 2.5 x ULN;クレアチニン <= 1.5 x ULN;アルブミン > 25 g/L
- フォローアップの訪問や検査を含むプロトコールに喜んで従うことができる。
- 進行性、局所再発、または転移性の骨肉腫の患者（すなわち、 高リスクのみ）少なくとも 1 つの指標病変を有し、99mTc-MDP スキャンに熱心な患者が対象となります。
除外基準:
- 骨肉腫以外の診断。
- 99mTc-MDP 骨スキャンでは有意な取り込みは見られませんでした（すなわち、 骨を求める同位体が標的とするものは「何もない」/すなわち、骨を求める二塩化ラジウムの取り込みを標的とすることが予想される指標病変）。
- 過去3年以内に治療を受けた他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）。
- その他の重篤な病気または病状。以下のようなものがありますが、これらに限定されません。 活動性感染症 >= 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 グレード 2。心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV。便失禁（これは便中のRa-223の除去が原因です）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコールを遵守できない、および/またはフォローアップ評価に応じない、または受けられない。
- 研究者が被験者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状。
- 同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）
- 酸素吸入中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ra-223ジクロリド
二塩化 Ra-223 のフェーズ I 開始用量: 各 4 週間サイクルの 1 日目に数分間かけて 50 kBq/kg を静脈投与。 二塩化 Ra-223 のフェーズ II 開始用量:フェーズ I の MTD。 研究のフェーズ I 部分には 3 人の参加者からなる最大 3 グループが登録され、フェーズ II には最大 6 人の参加者が登録されます。 |
二塩化 Ra-223 のフェーズ I 開始用量: 各 4 週間サイクルの 1 日目に数分間かけて 50 kBq/kg を静脈投与。 二塩化 Ra-223 のフェーズ II 開始用量:フェーズ I の MTD。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨肉腫における二塩化 Ra-223 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：3ヶ月
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この最初の研究の目標は、骨芽細胞性骨形成転移を有する骨肉腫参加者数において、MTD または 100 kBq/kg の用量（いずれか早い方）に達するまで、毎月の Ra-223 二塩化物の用量を漸増させていくことの安全性を判断することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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223-二塩化ラジウムに対する骨肉腫指標病変の客観的反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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223-二塩化ラジウムに対する骨肉腫指標病変の客観的反応を決定するための、定量的画像技術(99mTc-MDP、18FDG-PET-CT、18FNa PET-CTスキャン)によるアルカリホスファターゼの減少。
SUV ピークの >30% 増加は進行を示し、SUV ピークの >30% 減少は反応を示し、その他が上記の基準を満たさない場合、または NAFCIST および PERCIST 基準を使用した混合反応を示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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