골육종에서 월간 정맥 주사 Ra-223 이염화물의 1상 용량 증량
이 임상 연구의 목표는 골육종 환자에게 투여할 수 있는 이염화라듐-223의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다.
라듐-223 염화물은 활발하게 뼈를 만드는 세포에서 방사선 요법처럼 작동하도록 설계되었습니다. 골암 내부 및 주변의 새로운 뼈 성장을 목표로 설계되었으며 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3명의 참가자로 구성된 최대 3개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 6명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 이염화 라듐-223의 용량 수준이 지정됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 최고 허용 용량의 이염화 라듐-223이 발견될 때까지 계속됩니다.
2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 이염화 라듐-223을 투여받게 됩니다.
연구 약물 관리:
각 4주 주기의 1일차에 몇 분에 걸쳐 정맥을 통해 라듐-223 염화물을 투여받게 됩니다.
귀하는 각 연구 약물 투여 전에 충분한 수분을 섭취해야 합니다.
귀하와 귀하의 간병인은 이 약을 받은 후 안전 주의 사항에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.
연구 방문:
모든 연구 방문 시, 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
주기 2-6의 1일차:
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 경험할 수 있는 통증에 대한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5-10분 정도 소요됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 임신이 가능하면 소변 또는 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 임신 여부를 확인하기 위해 초음파도 실시합니다. 이 연구에 참여하려면 임신할 수 없습니다.
3주기 후 1~3주 이내:
- 질병의 상태를 확인하기 위해 뼈 스캔 및 CT 또는 MRI 스캔과 같은 스캔을 받게됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 임신 테스트를 포함한 다른 일상적인 테스트를 수행할 수 있습니다.
연구 약물 투여 기간:
귀하는 최대 6주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 투여 종료 방문(및 해당되는 경우 후속 방문)을 완료하면 종료됩니다.
투여 종료 방문:
마지막 연구 약물 투여 후 약 30일 후:
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 경험할 수 있는 통증에 대한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5-10분 정도 소요됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 뼈 스캔 및 CT 또는 MRI 스캔과 같은 스캔을 받게됩니다.
후속 방문:
18세 미만인 경우 21세가 될 때까지 매년 1회 신장과 체중을 측정합니다. 이 측정은 키가 2년 연속 거의 동일하게 유지되는 경우 더 일찍 멈출 수 있습니다.
귀하의 건강 상태 및 부작용(특히 뼈와 관련된)에 대한 정보가 수집되어 매년 연구 직원에게 보고됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Radium-223 dichloride는 상업적으로 이용 가능하며 특정 유형의 전립선 암 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 골육종(즉, 99mTc-MDP 스캔 또는 불화나트륨(Na F) 뼈 PET 스캔에서 열성 지표 병변이 하나 이상 있는 표준 치료 옵션이 없는 고위험군만 해당)이 적합합니다. 또한 표현형적으로 골육종처럼 행동하고 임상적으로 골육종처럼 치료되는 극히 드문 뼈 형성 골육종 유사 종양을 가진 피험자(예: 뼈의 악성 섬유성 조직구종 또는 뼈의 거대 세포 종양의 악성 변형)은 포함 기준을 모두 만족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 기준선에서 흉부 CT와 함께 모든 질병 부위의 해부학적 영상화(CT 또는 MRI)와 모든 환자에 대한 병기 재조정을 수행하여 RECIST 진행을 평가할 수 있습니다. RECIST 진행은 다른 이미징과 관계없이 진행성 질병을 결정합니다.
- 뼈 스캔 또는 불화나트륨(Na2F) 뼈 PET 스캔에서 99mTc-MDP를 흡수하고 이 스캔 및 가능한 다른 수단으로 정량적 평가를 받을 수 있는 지표 병변.
- 15세 이상 및 40kg 초과.
- ECOG=2 이상
- 피험자 또는 그 보호자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값: 백혈구 수(WBC) >= 1500/mm3; 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm3; 혈소판(PLT) 수치 >= 75,000/mm3; 헤모글로빈(HGB) >= 8g/dl; 총 빌리루빈 수치 <= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2.5 x ULN; 크레아티닌 <= 1.5 x ULN; 알부민 > 25g/L
- 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 골육종(즉, 99mTc-MDP 스캔에서 열성 지표 병변이 하나 이상 있는 고위험군만 해당)이 적합합니다.
제외 기준:
- 골육종 이외의 진단.
- 유의한 섭취가 없는 99mTc-MDP 뼈 스캔(즉, 표적에 대한 뼈 탐색 동위원소에 대해 "아무것도" 없음/즉, 223-라듐 이염화물의 뼈 탐색 표적 흡수를 가질 것으로 예상되는 지표 병변).
- 지난 3년 이내에 치료된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 활동성 감염 >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 등급 2; 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV; 변실금(대변에서 Ra-223이 제거되기 때문입니다).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술)
- 산소 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ra-223 이염화물
Ra-223 Dichloride의 Phase I 시작 용량: 각 4주 주기의 1일차에 몇 분 동안 정맥으로 50 kBq/kg. Ra-223 이염화물의 단계 II 시작 용량: 단계 I의 MTD. 3명의 참가자로 구성된 최대 3개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 6명의 참가자가 2단계에 등록됩니다. |
Ra-223 Dichloride의 Phase I 시작 용량: 각 4주 주기의 1일차에 몇 분 동안 정맥으로 50 kBq/kg. Ra-223 이염화물의 단계 II 시작 용량: 단계 I의 MTD.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골육종에서 Ra-223 이염화물의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
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이 초기 연구의 목표는 MTD 또는 용량 100 kBq/kg 용량에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도달하는 것) 골모세포성 골 형성 전이가 있는 골육종 참가자 수에서 매월 Ra-223 이염화물 용량을 증가시키는 안전성을 결정하는 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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223-Radium Dichloride에 대한 골육종 지표 병변의 객관적 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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223-라듐 이염화물에 대한 골육종 지표 병변의 객관적인 반응을 결정하기 위한 정량적 영상 기술(99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT 스캔)에 대한 알칼리 포스파타제 감소.
SUV 피크의 >30% 증가는 진행을 나타내고, SUV 피크의 >30% 감소가 반응을 나타내고 기타는 위의 기준을 충족하지 않거나 NAFCIST 및 PERCIST 기준을 사용하여 혼합된 반응을 나타내는 경우 진행을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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