Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-dosisescalatie van maandelijks intraveneus Ra-223-dichloride bij osteosarcoom

13 januari 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de hoogst verdraagbare dosis radium-223 dichloride te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met osteosarcoom.

Radium-223-chloride is ontworpen om te werken als bestralingstherapie in cellen die actief bot maken. Het is ontworpen om nieuwe botgroei in en rond botkanker aan te pakken en kan kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 3 groepen van 3 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van radium-223-dichloride op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis radium-223-dichloride is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u radium-223-dichloride in de hoogste dosis die werd getolereerd in het fase I-gedeelte.

Studie Drugstoediening:

Op dag 1 van elke cyclus van 4 weken krijgt u gedurende enkele minuten radium-223-chloride via een ader toegediend.

U moet vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel veel drinken.

U en uw verzorgers zullen na ontvangst van dit medicijn gesproken en geschreven instructies krijgen over veiligheidsmaatregelen.

Studiebezoeken:

Bij alle studiebezoeken wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en of u er bijwerkingen van heeft gehad.

Op dag 1 van cyclus 2-6:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies
  • U vult een korte vragenlijst in over eventuele pijn die u ervaart. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
  • Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urine- of bloedzwangerschapstest. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u ook een echo om te controleren op zwangerschap. Om deel te nemen aan dit onderzoek mag u niet zwanger zijn.

Binnen 1-3 weken na cyclus 3:

  • U krijgt scans zoals een botscan en CT- of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

U kunt andere routinetests laten uitvoeren, waaronder een zwangerschapstest, als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Duur van de dosering van het studiegeneesmiddel:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 6 cycli blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij zodra u het einde-doseringsbezoek (en vervolgbezoeken indien van toepassing) heeft voltooid.

Bezoek aan het einde van de dosering:

Ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis studiegeneesmiddel:

  • U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
  • U vult een korte vragenlijst in over eventuele pijn die u ervaart. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt scans zoals een botscan en CT- of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.

Vervolgbezoeken:

Als je jonger bent dan 18 jaar, wordt je lengte en gewicht 1 keer per jaar gemeten tot je 21 wordt. Deze metingen kunnen eerder stoppen als uw lengte 2 jaar op rij ongeveer hetzelfde blijft.

Informatie over uw gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen (vooral met betrekking tot uw botten) zal jaarlijks worden verzameld en gerapporteerd aan het onderzoekspersoneel.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Radium-223-dichloride is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten prostaatkanker. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Er zullen maximaal 20 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met progressief, lokaal recidiverend of gemetastaseerd osteosarcoom (d.w.z. alleen met een hoog risico) zonder standaard curatieve opties beschikbaar met ten minste één indicatorlaesie die gretig is op 99mTc-MDP-scan of een natriumfluoride (Na F) bot-PET-scan komt in aanmerking. Bovendien kunnen proefpersonen met uiterst zeldzame botvormende osteosarcoomachtige tumoren die zich fenotypisch gedragen als osteosarcoom en die klinisch worden behandeld als osteosarcoom (bijv. Kwaadaardig vezelachtig histiocytoom van bot of kwaadaardige transformatie van reusceltumor van bot) kunnen worden opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.
  2. Anatomische beeldvorming (CT of MRI) van alle ziekteplaatsen samen met thorax-CT bij baseline en herstadiëring voor alle patiënten zal worden uitgevoerd om de RECIST-progressie te kunnen beoordelen. RECIST-progressie zal progressieve ziekte bepalen, ongeacht andere beeldvorming.
  3. Indicatorlaesie die opname van 99mTc-MDP op botscan of een natriumfluoride (Na F) bot-PET-scan heeft en kan worden onderworpen aan kwantitatieve beoordeling door deze scans en mogelijk op andere manieren.
  4. Leeftijd 15 jaar en ouder en >40 kg.
  5. ECOG=2 of beter
  6. Proefpersonen of hun voogden moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier moet op passende wijze worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  7. Alle acute toxische effecten van een eerdere behandeling zijn verdwenen naar NCI-CTCAE v4.0 Graad 1 of lager op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  8. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
  9. Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  10. Aanvaardbare screeningwaarden voor hematologie en serumbiochemie: aantal witte bloedcellen (WBC) >= 1500/mm3; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm3; Aantal bloedplaatjes (PLT) >= 75.000/mm3; Hemoglobine (HGB) >= 8 g/dl; Totaal bilirubinegehalte <= 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN; Creatinine <= 1,5 x ULN; Albumine > 25 g/L
  11. Bereid en in staat om het protocol na te leven, inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken.
  12. Patiënten met progressief, lokaal recidiverend of gemetastaseerd osteosarcoom (d.w.z. alleen met hoog risico) met ten minste één indicatorlaesie die avid is op 99mTc-MDP-scan, komt in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose anders dan osteosarcoom.
  2. 99mTc-MDP botscan zonder significante opname (d.w.z. "niets" voor een botzoekende isotoop om zich op te richten/d.w.z. indicatorlaesie die naar verwachting de botzoekende gerichte opname van 223-radiumdichloride zou hebben).
  3. Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker).
  4. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot: Elke actieve infectie >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 Graad 2; Hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV; Fecale incontinentie (dit komt door de eliminatie van Ra-223 in de ontlasting).
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Niet kunnen voldoen aan het protocol en/of niet bereid of niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoeken.
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  8. Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie)
  9. Patiënten aan de zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ra-223 dichloride

Fase I-aanvangsdosis Ra-223-dichloride: 50 kBq/kg via een ader gedurende enkele minuten op dag 1 van elke cyclus van 4 weken.

Fase II Startdosis Ra-223 Dichloride: MTD van Fase I.

Maximaal 3 groepen van 3 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.
Geneesmiddel: Ra-223 dichloride

Fase I-aanvangsdosis Ra-223-dichloride: 50 kBq/kg via een ader gedurende enkele minuten op dag 1 van elke cyclus van 4 weken.

Fase II Startdosis Ra-223 Dichloride: MTD van Fase I.

Andere namen:
  • Alpharadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Ra-223-dichloride bij osteosarcoom
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van deze initiële studie is om de veiligheid te bepalen van escalerende doses van maandelijkse Ra-223-dichloride bij het aantal osteosarcoomdeelnemers met osteoblastische botvormende metastasen tot MTD of een dosis van 100 kBq/kg wordt bereikt (afhankelijk van wat het eerste is).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons van osteosarcoomindicatorlaesies op 223-radiumdichloride
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Reductie van alkalische fosfatase tot kwantitatieve beeldvormingstechnieken (99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT-scans) om de objectieve respons van osteosarcoom-indicatorlaesies op 223-radiumdichloride te bepalen. >30% toename in SUV-piek duidt op progressie, als >30% afname in SUV-piek een respons aangeeft en andere niet voldoet aan bovenstaande criteria of gemengde respons met behulp van de NAFCIST- en PERCIST-criteria.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0952
  • NCI-2013-02267 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Ra-223 dichloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren