Fáze I Eskalace dávky měsíčního intravenózního Ra-223 dichloridu u osteosarkomu
Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku radium-223 dichloridu, která může být podána pacientům s osteosarkomem.
Chlorid radium-223 je navržen tak, aby fungoval jako radiační terapie v buňkách, které aktivně tvoří kost. Je navržen tak, aby se zaměřoval na růst nových kostí v rakovině kostí a kolem nich a může zabíjet rakovinné buňky.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Až 3 skupiny po 3 účastnících budou zapsány do fáze I části studie a až 6 účastníků bude zapsáno do fáze II.
Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena úroveň dávky dichloridu radia-223 na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka radium-223 dichloridu.
Pokud jste zařazeni do části fáze II, budete dostávat dichlorid radium-223 v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.
Studium administrace léčiv:
Budete dostávat chlorid radium-223 žilou během několika minut v den 1 každého 4týdenního cyklu.
Před každou dávkou studovaného léku byste měli vypít hodně tekutin.
Vy a vaši pečovatelé obdržíte po podání tohoto léku mluvené a písemné pokyny o bezpečnostních opatřeních.
Studijní návštěvy:
Při všech studijních návštěvách budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na to, zda jste z nich měli nějaké vedlejší účinky.
V den 1 cyklu 2-6:
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí
- Vyplníte krátký dotazník o jakékoli bolesti, kterou můžete pociťovat. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 5-10 minut.
- Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Pokud můžete otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči nebo krve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte také ultrazvuk pro kontrolu těhotenství. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nemůžete být těhotná.
Během 1-3 týdnů po cyklu 3:
- Budete mít skeny, jako je sken kostí a skenování CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
Pokud si lékař studie myslí, že je to nutné, můžete si nechat udělat další rutinní testy, včetně těhotenského testu.
Délka studie dávkování léku:
Můžete pokračovat v užívání studovaného léku až 6 cyklů. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.
Vaše účast v této studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci dávkování (a případné následné návštěvy).
Návštěva na konci dávkování:
Přibližně 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku:
- Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda jste z nich měli nějaké vedlejší účinky.
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
- Vyplníte krátký dotazník o jakékoli bolesti, kterou můžete pociťovat. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 5-10 minut.
- Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít skeny, jako je sken kostí a skenování CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Následné návštěvy:
Pokud je vám méně než 18 let, vaše výška a váha budou měřeny 1krát ročně, dokud vám nebude 21 let. Tato měření se mohou zastavit dříve, pokud vaše výška zůstane přibližně stejná 2 roky po sobě.
Informace o vašem zdravotním stavu a jakýchkoli nežádoucích účincích (zejména souvisejících s vašimi kostmi) budou shromažďovány a hlášeny pracovníkům studie každý rok.
Toto je výzkumná studie. Radium-223 dichlorid je komerčně dostupný a schválený FDA pro léčbu určitých typů rakoviny prostaty. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.
Do této studie bude zařazeno až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s progresivním, lokálně recidivujícím nebo metastatickým osteosarkomem (tj. pouze vysoce rizikové) bez dostupných standardních léčebných možností s alespoň jedním indikátorem avidní léze na skenování 99mTc-MDP nebo na PET skenu kosti s fluoridem sodným (Na F). Navíc jedinci s extrémně vzácnými kostmi tvořícími nádory podobnými osteosarkomu, které se fenotypicky chovají jako osteosarkom a jsou klinicky léčeny jako osteosarkom (např. Maligní fibrózní histiocytom kosti nebo maligní transformace obrovskobuněčného kostního nádoru) mohou být zahrnuty, pokud splňují všechna zařazovací kritéria.
- Anatomické zobrazení (CT nebo MRI) všech míst onemocnění spolu s CT hrudníku na začátku a restaging pro všechny pacienty bude provedeno, aby bylo možné posoudit progresi RECIST. Progrese RECIST určí progresivní onemocnění bez ohledu na jiná zobrazení.
- Indikátorová léze, která vychytává 99mTc-MDP na kostním skenu nebo kostním PET skenu s fluoridem sodným (Na F) a může být podrobena kvantitativnímu hodnocení pomocí těchto skenů a případně i jinými prostředky.
- Věk 15 a více let a >40 kg.
- ECOG=2 nebo lepší
- Subjekty nebo jejich opatrovníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí léčby se vyřešily na NCI-CTCAE v4.0 stupeň 1 nebo nižší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku) a chirurgicky sterilizované ženy nemusí podstupovat těhotenský test.
- Subjekty (muži a ženy) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem ICF do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
- Přijatelné hodnoty hematologického a biochemického screeningu séra: Počet bílých krvinek (WBC) >= 1500/mm3; Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm3; počet krevních destiček (PLT) >= 75 000/mm3; Hemoglobin (HGB) >= 8 g/dl; Hladina celkového bilirubinu <= 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 x ULN; Kreatinin <= 1,5 x ULN; Albumin > 25 g/l
- Ochotný a schopný dodržet protokol včetně následných návštěv a vyšetření.
- Pacienti s progresivním, lokálně recidivujícím nebo metastatickým osteosarkomem (tj. pouze vysoce rizikové) s alespoň jedním indikátorem avidní léze na skenování 99mTc-MDP.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiná než osteosarkom.
- 99mTc-MDP kostní sken bez významného vychytávání (tj. "nic" pro izotop hledající kosti k cílení/tj. indikátorové lézi, u které by se očekávalo cílené vychytávání 223-radiiumdichloridu při hledání kosti).
- Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně).
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo zdravotní stav, jako například: Jakákoli aktivní infekce >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03, stupeň 2; Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV; Fekální inkontinence (je to kvůli eliminaci Ra-223 ve stolici).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neschopnost dodržet protokol a/nebo neochota či nedostupnost pro následná hodnocení.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, operace, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru)
- Pacienti na kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ra-223 dichlorid
Fáze I Počáteční dávka Ra-223 dichloridu: 50 kBq/kg žilou během několika minut v den 1 každého 4týdenního cyklu. Počáteční dávka Ra-223 dichloridu fáze II: MTD z fáze I. Až 3 skupiny po 3 účastnících budou zapsány do fáze I části studie a až 6 účastníků bude zapsáno do fáze II. |
Fáze I Počáteční dávka Ra-223 dichloridu: 50 kBq/kg žilou během několika minut v den 1 každého 4týdenního cyklu. Počáteční dávka Ra-223 dichloridu fáze II: MTD z fáze I.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Ra-223 dichloridu u osteosarkomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem této úvodní studie je určit bezpečnost eskalujících dávek měsíčního dichloridu Ra-223 v počtu účastníků osteosarkomu s osteoblastickými kostotvornými metastázami až do dosažení MTD nebo dávky 100 kBq/kg (podle toho, co nastane dříve).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí lézí indikátoru osteosarkomu na 223-dichlorid radnatý
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Snížení alkalické fosfatázy na kvantitativní zobrazovací techniky (99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT skeny) ke stanovení objektivní odpovědi lézí indikátoru osteosarkomu na 223-dichlorid raditý.
>30% zvýšení vrcholu SUV znamená progresi, pokud >30% snížení vrcholu SUV naznačuje odpověď a jiné nesplňuje výše uvedená kritéria nebo smíšenou odpověď pomocí kritérií NAFCIST a PERCIST.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ra-223 dichlorid
-
Carolina Research Professionals, LLCAstellas Pharma IncDokončenoKarcinom prostaty metastatický do kostiSpojené státy
-
BayerStaženoNovotvary prostaty, odolné proti kastraci
-
The Netherlands Cancer InstituteBayerDokončenoKostní metastázy | Metastatický karcinom prostatyHolandsko
-
BayerJiž není k dispoziciNovotvary prostatySpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Rakousko, Česko, Izrael, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Mexiko, Belgie, Kanada, Kolumbie, Řecko, Lucembursko, Holandsko, Španělsko, Dánsko, Švédsko, Argentina, Portugalsko
-
BayerDokončenoKostní metastázy | Hormonální refrakterní rakovina prostaty
-
BayerDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina prostatyŠvédsko, Spojené království
-
University of WashingtonBayerNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
BayerDokončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Spojené státy