Повышение дозы фазы I ежемесячного внутривенного введения дихлорида Ra-223 при остеосаркоме
Целью этого клинического исследования является определение максимально переносимой дозы дихлорида радия-223, которую можно давать пациентам с остеосаркомой.
Хлорид радия-223 предназначен для работы в качестве лучевой терапии в клетках, которые активно строят кости. Он предназначен для нацеливания на рост новой кости в области рака кости и вокруг него и может убивать раковые клетки.
Обзор исследования
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первую фазу исследования будут включены до 3 групп по 3 участника, а во вторую фазу — до 6 участников.
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы дихлорида радия-223 в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза дихлорида радия-223.
Если вы участвуете в программе Этапа II, вы будете получать дихлорид радия-223 в максимальной дозе, допустимой для этапа I.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете получать хлорид радия-223 внутривенно в течение нескольких минут в первый день каждого 4-недельного цикла.
Вы должны пить много жидкости перед каждой дозой исследуемого препарата.
Вы и лица, осуществляющие уход за вами, получите устные и письменные инструкции о мерах предосторожности после получения этого препарата.
Учебные визиты:
Во время всех ознакомительных визитов вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, и о том, были ли у вас какие-либо побочные эффекты от них.
В день 1 цикла 2-6:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вы заполните краткую анкету о любой боли, которую вы можете испытывать. Заполнение этой анкеты займет около 5-10 минут.
- Статус вашего выступления будет записан.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
- Если вы можете забеременеть, вам сделают анализ мочи или крови на беременность. Если врач считает, что это необходимо, вам также сделают УЗИ, чтобы проверить беременность. Чтобы принять участие в этом исследовании, вы не можете быть беременной.
В течение 1-3 недель после цикла 3:
- Вам сделают сканирование, такое как сканирование костей и КТ или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
Вы можете пройти другие обычные тесты, включая тест на беременность, если врач-исследователь сочтет это необходимым.
Продолжительность исследования Дозировка препарата:
Вы можете продолжать прием исследуемого препарата до 6 циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите визит по окончании приема дозы (и последующие визиты, если применимо).
Визит в конце дозирования:
Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вы заполните краткую анкету о любой боли, которую вы можете испытывать. Заполнение этой анкеты займет около 5-10 минут.
- Статус вашего выступления будет записан.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
- Вам сделают сканирование, такое как сканирование костей и КТ или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.
Последующие визиты:
Если вы моложе 18 лет, ваш рост и вес будут измеряться 1 раз в год, пока вам не исполнится 21 год. Эти измерения могут прекратиться раньше, если ваш рост остается примерно одинаковым в течение 2 лет подряд.
Информация о состоянии вашего здоровья и любых побочных эффектах (особенно связанных с вашими костями) будет собираться и сообщаться исследовательскому персоналу каждый год.
Это исследовательское исследование. Дихлорид радия-223 коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения некоторых видов рака предстательной железы. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей, местно-рецидивирующей или метастатической остеосаркомой (т. только с высоким риском) без стандартных вариантов лечения, доступных по крайней мере с одним индикаторным поражением, активным при сканировании 99mTc-MDP или ПЭТ-сканировании костей с фторидом натрия (Na F), будет соответствовать требованиям. Кроме того, субъекты с очень редкими костеобразующими остеосаркомоподобными опухолями, которые фенотипически ведут себя как остеосаркома и клинически лечатся как остеосаркома (например, Злокачественная фиброзная гистиоцитома кости или злокачественная трансформация гигантоклеточной опухоли кости) могут быть включены, если они удовлетворяют всем критериям включения.
- Анатомическая визуализация (КТ или МРТ) всех очагов заболевания, а также КТ органов грудной клетки на исходном уровне и повторная стадия для всех пациентов будут выполнены для оценки прогрессирования RECIST. Прогрессирование RECIST будет определять прогрессирование заболевания независимо от других изображений.
- Индикаторное поражение, которое имеет поглощение 99mTc-MDP при сканировании костей или ПЭТ-сканировании костей с фторидом натрия (NaF) и может быть подвергнуто количественной оценке с помощью этого сканирования и, возможно, другими способами.
- Возраст 15 лет и старше и >40 кг.
- ECOG=2 или выше
- Субъекты или их опекуны должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия. Подписанная форма информированного согласия должна быть надлежащим образом получена до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Все острые токсические эффекты любого предшествующего лечения разрешились до NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 или ниже на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе (определяемые как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и женщины, стерилизованные хирургическим путем, не обязаны проходить тест на беременность.
- Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, начиная с момента подписания МКФ, и по крайней мере в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Определение адекватной контрацепции будет основываться на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
- Приемлемые значения гематологического и биохимического скрининга сыворотки: количество лейкоцитов (WBC) >= 1500/мм3; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм3; Количество тромбоцитов (PLT) >= 75 000/мм3; Гемоглобин (HGB) >= 8 г/дл; Уровень общего билирубина <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2,5 x ВГН; креатинин <= 1,5 х ВГН; Альбумин > 25 г/л
- Желание и способность соблюдать протокол, включая последующие визиты и осмотры.
- Пациенты с прогрессирующей, местно-рецидивирующей или метастатической остеосаркомой (т. только с высоким риском) по крайней мере с одним индикаторным поражением при сканировании 99mTc-MDP будет соответствовать критериям.
Критерий исключения:
- Диагноз, отличный от остеосаркомы.
- Сканирование костей с 99mTc-MDP без значительного поглощения (т.е. «ничего» для изотопа, ищущего кость, для мишени / т. е. индикаторного поражения, которое, как ожидается, будет иметь целевое поглощение 223-дихлорида радия, ищущего кость).
- Другие злокачественные новообразования, леченные в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности).
- Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, помимо прочего: Любая активная инфекция >= Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03, степень 2; Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV; Недержание кала (это связано с элиминацией Ra-223 с калом).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Неспособность соблюдать протокол и/или нежелание или недоступность для последующих оценок.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия или эмболизация опухоли)
- Пациенты на кислороде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дихлорид Ra-223
Фаза I Начальная доза дихлорида Ra-223: 50 кБк/кг внутривенно в течение нескольких минут в 1-й день каждого 4-недельного цикла. Начальная доза фазы II дихлорида Ra-223: MTD из фазы I. В первую фазу исследования будут включены до 3 групп по 3 участника, а во вторую фазу — до 6 участников. |
Фаза I Начальная доза дихлорида Ra-223: 50 кБк/кг внутривенно в течение нескольких минут в 1-й день каждого 4-недельного цикла. Начальная доза фазы II дихлорида Ra-223: MTD из фазы I.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) дихлорида Ra-223 при остеосаркоме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью этого начального исследования является определение безопасности растущих доз дихлорида Ra-223 ежемесячно для числа участников остеосаркомы с остеобластными костеобразующими метастазами до достижения MTD или дозы 100 кБк/кг (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом индикаторных поражений остеосаркомы на 223-дихлорид радия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Снижение щелочной фосфатазы до количественных методов визуализации (99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT) для определения объективной реакции индикаторных поражений остеосаркомы на 223-дихлорид радия.
Увеличение пика SUV >30% указывает на прогрессирование, если снижение пика SUV >30% указывает на ответ, а другое не соответствует вышеуказанным критериям или смешанный ответ с использованием критериев NAFCIST и PERCIST.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .