Escalation della dose di fase I del dicloruro di Ra-223 per via endovenosa mensile nell'osteosarcoma
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la più alta dose tollerabile di radio-223 dicloruro che può essere somministrata a pazienti con osteosarcoma.
Il cloruro di radio-223 è progettato per funzionare come radioterapia nelle cellule che stanno attivamente producendo ossa. È progettato per colpire la nuova crescita ossea all'interno e intorno al cancro osseo e può uccidere le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 3 gruppi di 3 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 6 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di radio-223 dicloruro in base a quando parteciperai a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di radio-223 dicloruro.
Se sei iscritto alla fase II, riceverai radio-223 dicloruro alla dose più alta tollerata nella fase I.
Amministrazione del farmaco in studio:
Riceverai radio-223 cloruro per vena per diversi minuti il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane.
Dovresti bere molti liquidi prima di ogni dose del farmaco oggetto dello studio.
Tu e i tuoi assistenti riceverete istruzioni orali e scritte sulle precauzioni di sicurezza dopo aver ricevuto questo farmaco.
Visite di studio:
A tutte le visite di studio, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali da loro.
Il giorno 1 del ciclo 2-6:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali
- Completerai un breve questionario su qualsiasi dolore che potresti provare. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completato.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
- Se puoi rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine o sul sangue. Se il medico lo ritiene necessario, farai anche un'ecografia per verificare la gravidanza. Per partecipare a questo studio, non puoi essere incinta.
Entro 1-3 settimane dopo il Ciclo 3:
- Avrai scansioni come una scintigrafia ossea e una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
Potrebbero essere eseguiti altri test di routine, incluso un test di gravidanza, se il medico dello studio lo ritiene necessario.
Durata della somministrazione del farmaco in studio:
Puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 6 cicli. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta completata la visita di fine somministrazione (e le visite di follow-up, se applicabili).
Visita di fine somministrazione:
Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali da loro.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
- Completerai un breve questionario su qualsiasi dolore che potresti provare. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completato.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai scansioni come una scintigrafia ossea e una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
Visite di follow-up:
Se hai meno di 18 anni, la tua altezza e il tuo peso verranno misurati 1 volta all'anno fino al compimento dei 21 anni. Queste misurazioni potrebbero interrompersi prima se la tua altezza rimane all'incirca la stessa per 2 anni consecutivi.
Le informazioni sul suo stato di salute e su eventuali effetti collaterali (soprattutto relativi alle sue ossa) saranno raccolte e segnalate al personale dello studio ogni anno.
Questo è uno studio investigativo. Il radio-223 dicloruro è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di cancro alla prostata. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.
Fino a 20 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteosarcoma progressivo, localmente ricorrente o metastatico (es. solo ad alto rischio) senza opzioni curative standard disponibili con almeno un indicatore di lesione avida alla scansione 99mTc-MDP o una scansione PET ossea al fluoruro di sodio (Na F) sarà ammissibile. Inoltre, i soggetti con tumori simili all'osteosarcoma a formazione ossea estremamente rari che si comportano come l'osteosarcoma dal punto di vista fenotipico e sono trattati clinicamente come l'osteosarcoma (ad es. L'istiocitoma fibroso maligno dell'osso o la trasformazione maligna del tumore a cellule giganti dell'osso) possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
- L'imaging anatomico (TC o RM) di tutti i siti della malattia insieme alla TC del torace al basale e alla ristadiazione per tutti i pazienti saranno eseguiti per consentire la valutazione della progressione RECIST. La progressione RECIST determinerà la progressione della malattia indipendentemente da altre immagini.
- Lesione indicatrice che presenta captazione di 99mTc-MDP alla scintigrafia ossea o alla PET scan ossea al fluoruro di sodio (Na F) e può essere sottoposta a valutazione quantitativa mediante queste scansioni e possibilmente con altri mezzi.
- Età 15 e oltre e >40 kg.
- ECOG=2 o superiore
- I soggetti oi loro tutori devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. Un modulo di consenso informato firmato deve essere opportunamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi trattamento precedente si sono risolti al grado 1 NCI-CTCAE v4.0 o inferiore al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa (definite senza mestruazioni da almeno 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza.
- I soggetti (uomini e donne) in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma dell'ICF fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
- Valori di screening ematologici e biochimici sierici accettabili: Conta leucocitaria (WBC) >= 1500/mm3; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm3; Conta piastrinica (PLT) >= 75.000/mm3; Emoglobina (HGB) >= 8 g/dl; Livello di bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 x ULN; Creatinina <= 1,5 x ULN; Albumina > 25 g/L
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, comprese visite ed esami di follow-up.
- Pazienti con osteosarcoma progressivo, localmente ricorrente o metastatico (es. solo ad alto rischio) con almeno un indicatore di lesione avida alla scansione 99mTc-MDP sarà ammissibile.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dall'osteosarcoma.
- Scintigrafia ossea 99mTc-MDP senza captazione significativa (es. "niente" per un isotopo di ricerca ossea da colpire/cioè lesione indicatrice che dovrebbe avere l'assorbimento mirato di ricerca ossea di 223-radio dicloruro).
- Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado).
- Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a: Qualsiasi infezione attiva >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 Grado 2; Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV; Incontinenza fecale (questo è dovuto all'eliminazione di Ra-223 nelle feci).
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o non disponibile per le valutazioni di follow-up.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio.
- Terapia anticancro concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale)
- Pazienti in ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ra-223 Dicloruro
Fase I Dose iniziale di Ra-223 dicloruro: 50 kBq/kg per vena per diversi minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane. Fase II Dose iniziale di Ra-223 dicloruro: MTD dalla fase I. Fino a 3 gruppi di 3 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 6 partecipanti saranno arruolati nella Fase II. |
Fase I Dose iniziale di Ra-223 dicloruro: 50 kBq/kg per vena per diversi minuti il giorno 1 di ciascun ciclo di 4 settimane. Fase II Dose iniziale di Ra-223 dicloruro: MTD dalla fase I.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di Ra-223 dicloruro nell'osteosarcoma
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo di questo studio iniziale è determinare la sicurezza delle dosi crescenti di Ra-223 dicloruro mensile nel numero di partecipanti all'osteosarcoma con metastasi che formano ossa osteoblastiche fino al raggiungimento della MTD o di una dose di 100 kBq/kg (a seconda di quale sia il primo).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva delle lesioni dell'indicatore di osteosarcoma al dicloruro di radio 223
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Riduzione della fosfatasi alcalina alle tecniche di imaging quantitativo (scansioni 99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT) per determinare la risposta obiettiva delle lesioni indicatrici di osteosarcoma al 223-radio dicloruro.
Un aumento >30% del picco SUV indica una progressione, se una riduzione >30% del picco SUV indica una risposta e altro non soddisfa i criteri di cui sopra o una risposta mista utilizzando i criteri NAFCIST e PERCIST.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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