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Augmentation de la dose de phase I du dichlorure de Ra-223 par voie intraveineuse mensuelle dans l'ostéosarcome

13 janvier 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée de dichlorure de radium-223 pouvant être administrée aux patients atteints d'ostéosarcome.

Le chlorure de radium-223 est conçu pour fonctionner comme une radiothérapie dans les cellules qui fabriquent activement des os. Il est conçu pour cibler la nouvelle croissance osseuse dans et autour du cancer des os et peut tuer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 3 groupes de 3 participants seront inscrits à la phase I de l'étude, et jusqu'à 6 participants seront inscrits à la phase II.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de dichlorure de radium-223 en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de dichlorure de radium-223 soit trouvée.

Si vous êtes inscrit à la phase II, vous recevrez du dichlorure de radium-223 à la dose la plus élevée tolérée dans la phase I.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous recevrez du chlorure de radium-223 par voie veineuse pendant plusieurs minutes le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines.

Vous devez boire beaucoup de liquide avant chaque dose de médicament à l'étude.

Vous et vos soignants recevrez des instructions orales et écrites sur les précautions de sécurité après avoir reçu ce médicament.

Visites d'étude :

Lors de toutes les visites d'étude, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.

Au jour 1 du cycle 2-6 :

  • Vous passerez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux
  • Vous remplirez un bref questionnaire sur toute douleur que vous pourriez ressentir. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 à 10 minutes à remplir.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si vous pouvez tomber enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire ou sanguin. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez également une échographie pour vérifier si vous êtes enceinte. Pour participer à cette étude, vous ne pouvez pas être enceinte.

Dans les 1 à 3 semaines suivant le cycle 3 :

  • Vous aurez des analyses telles qu'une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Vous pouvez subir d'autres tests de routine, y compris un test de grossesse, si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire.

Durée du dosage du médicament à l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 6 cycles. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin de dosage (et les visites de suivi le cas échéant).

Visite de fin de dosage :

Environ 30 jours après votre dernière dose de médicament à l'étude :

  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Vous remplirez un bref questionnaire sur toute douleur que vous pourriez ressentir. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 à 10 minutes à remplir.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez des analyses telles qu'une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Visites de suivi :

Si vous avez moins de 18 ans, votre taille et votre poids seront mesurés 1 fois par an jusqu'à vos 21 ans. Ces mesures peuvent s'arrêter plus tôt si votre taille reste à peu près la même pendant 2 années consécutives.

Des informations sur votre état de santé et tout effet secondaire (en particulier lié à vos os) seront collectées et signalées au personnel de l'étude chaque année.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le dichlorure de radium-223 est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour le traitement de certains types de cancer de la prostate. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 20 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'ostéosarcome progressif, localement récurrent ou métastatique (c. à haut risque uniquement) sans options curatives standard disponibles avec au moins une lésion indicatrice avide sur le scan 99mTc-MDP ou un scan TEP osseux au fluorure de sodium (Na F) sera éligible. De plus, les sujets atteints de tumeurs osseuses extrêmement rares formant des ostéosarcomes qui se comportent phénotypiquement comme un ostéosarcome et sont cliniquement traités comme un ostéosarcome (par ex. Histiocytome fibreux malin de l'os ou transformation maligne d'une tumeur osseuse à cellules géantes) peuvent être inclus s'ils satisfont à tous les critères d'inclusion.
  2. Une imagerie anatomique (CT ou IRM) de tous les sites de la maladie ainsi qu'une TDM thoracique au départ et une reclassification pour tous les patients seront effectuées pour permettre l'évaluation de la progression RECIST. La progression RECIST déterminera la progression de la maladie indépendamment des autres imageries.
  3. Lésion indicatrice qui présente une fixation de 99mTc-MDP sur une scintigraphie osseuse ou une TEP osseuse au fluorure de sodium (Na F) et peut être soumise à une évaluation quantitative par cette scintigraphie et éventuellement par d'autres moyens.
  4. 15 ans et plus et > 40 kg.
  5. ECOG=2 ou mieux
  6. Les sujets ou leurs tuteurs doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu de manière appropriée avant la conduite de toute procédure spécifique à l'essai.
  7. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus en NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées (définies comme sans règles depuis au moins 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
  9. Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
  10. Valeurs de dépistage hématologiques et biochimiques sériques acceptables : nombre de globules blancs (GB) > 1 500/mm3 ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm3 ; Numération plaquettaire (PLT) >= 75 000/mm3 ; Hémoglobine (HGB) >= 8 g/dl ; Niveau de bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN ; Créatinine <= 1,5 x LSN ; Albumine > 25 g/L
  11. Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens.
  12. Les patients atteints d'ostéosarcome progressif, localement récurrent ou métastatique (c. à haut risque uniquement) avec au moins une lésion indicatrice avide sur le scanner 99mTc-MDP sera éligible.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic autre que l'ostéosarcome.
  2. Scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP sans fixation significative (c.-à-d. "rien" pour qu'un isotope ostéotrope cible/c'est-à-dire une lésion indicatrice dont on s'attendrait à ce qu'il ait l'absorption ciblée ostéotrope du dichlorure de 223-radium).
  3. Autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade).
  4. Toute autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter : Toute infection active >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2 ; Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) III ou IV ; Incontinence fécale (elle est due à l'élimination du Ra-223 dans les matières fécales).
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Incapacité à se conformer au protocole et/ou refus ou non disponible pour les évaluations de suivi.
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.
  8. Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique ou embolisation tumorale)
  9. Patients sous oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dichlorure Ra-223

Dose initiale de phase I de dichlorure de Ra-223 : 50 kBq/kg par voie veineuse pendant plusieurs minutes le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines.

Dose initiale de phase II de dichlorure de Ra-223 : DMT de la phase I.

Jusqu'à 3 groupes de 3 participants seront inscrits à la phase I de l'étude, et jusqu'à 6 participants seront inscrits à la phase II.
Médicament: Dichlorure Ra-223

Dose initiale de phase I de dichlorure de Ra-223 : 50 kBq/kg par voie veineuse pendant plusieurs minutes le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines.

Dose initiale de phase II de dichlorure de Ra-223 : DMT de la phase I.

Autres noms:
  • Alpharadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de dichlorure Ra-223 dans l'ostéosarcome
Délai: 3 mois
L'objectif de cette étude initiale est de déterminer l'innocuité de doses croissantes mensuelles de dichlorure de Ra-223 chez le nombre de participants à l'ostéosarcome présentant des métastases ostéoblastiques jusqu'à ce que la DMT ou une dose de 100 kBq/kg soit atteinte (selon la première éventualité).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse objective des lésions indicatrices d'ostéosarcome au dichlorure de 223-radium
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Réduction de la phosphatase alcaline aux techniques d'imagerie quantitatives (99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT scans) pour déterminer la réponse objective des lésions indicatrices d'ostéosarcome au dichlorure de 223-radium. Une augmentation > 30 % du pic SUV indique une progression, si une diminution > 30 % du pic SUV indique une réponse et autre ne répond pas aux critères ci-dessus ou une réponse mixte en utilisant les critères NAFCIST et PERCIST.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0952
  • NCI-2013-02267 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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