Vaiheen I annoksen nostaminen kuukausittain suonensisäisen Ra-223-dikloridin osteosarkoomassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos radium-223-dikloridia, joka voidaan antaa osteosarkoomapotilaille.
Radium-223-kloridi on suunniteltu toimimaan sädehoidon tavoin soluissa, jotka muodostavat aktiivisesti luuta. Se on suunniteltu kohdistamaan uusi luun kasvu luusyöpään ja sen ympärille, ja se voi tappaa syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 3 ryhmää, joissa on 3 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 6 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään radium-223-dikloridin annostaso sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä radium-223-dikloridin annos on löydetty.
Jos olet mukana vaiheen II osassa, saat radium-223-dikloridia suurimmalla annoksella, joka on siedetty vaiheen I osassa.
Tutkimuslääkehallinto:
Saat radium-223-kloridia suonen kautta useiden minuuttien aikana jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Sinun tulee juoda runsaasti nesteitä ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta.
Sinä ja huoltajasi saatte suulliset ja kirjalliset ohjeet turvatoimista saatuaan tämän lääkkeen.
Opintovierailut:
Kaikilla opintokäynneillä sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut niistä sivuvaikutuksia.
Jakson 2-6 päivänä 1:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen
- Täytät lyhyen kyselylomakkeen mahdollisista kipuistasi. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5-10 minuuttia.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsan tai veren raskaustesti. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään myös ultraääni raskauden tarkistamiseksi. Osallistuaksesi tähän tutkimukseen et voi olla raskaana.
1-3 viikon sisällä syklin 3 jälkeen:
- Sinulle tehdään skannaukset, kuten luuskannaus ja CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Sinulle voidaan tehdä muita rutiinitestejä, mukaan lukien raskaustesti, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Tutkimuksen kesto lääkeannostelu:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 6 sykliä. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut annostelun lopetuskäynnin (ja tarvittaessa seurantakäynnit).
Käynti annostelun lopussa:
Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen:
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut niistä sivuvaikutuksia.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Täytät lyhyen kyselylomakkeen mahdollisista kipuistasi. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5-10 minuuttia.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulle tehdään skannaukset, kuten luuskannaus ja CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Seurantakäynnit:
Jos olet alle 18-vuotias, pituus ja paino mitataan kerran vuodessa, kunnes täytät 21 vuotta. Nämä mittaukset voivat pysähtyä aikaisemmin, jos pituutesi pysyy suunnilleen samana 2 vuotta peräkkäin.
Tietoja terveydentilastasi ja mahdollisista sivuvaikutuksista (erityisesti luistasi) kerätään ja raportoidaan tutkimushenkilöstölle vuosittain.
Tämä on tutkiva tutkimus. Radium-223-dikloridi on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt tietyntyyppisten eturauhassyöpien hoitoon. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen osteosarkooma (ts. vain korkean riskin), joilla ei ole saatavilla standardeja parantavia vaihtoehtoja, ja vähintään yksi indikaattorileesio on innokas 99mTc-MDP-skannauksessa tai natriumfluoridi (Na F) Bone PET -skannaus. Lisäksi koehenkilöt, joilla on erittäin harvinaisia luuta muodostavia osteosarkooman kaltaisia kasvaimia, jotka käyttäytyvät fenotyyppisesti osteosarkooman tavoin ja joita hoidetaan kliinisesti kuten osteosarkooma (esim. Luun pahanlaatuinen kuituhistiosytooma tai luun jättisolukasvaimen pahanlaatuinen transformaatio) voidaan sisällyttää, jos ne täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit.
- Anatominen kuvantaminen (CT tai MRI) kaikista tautikohteista sekä rintakehän CT lähtötilanteessa ja uudelleenhoito kaikille potilaille tehdään RECISTin etenemisen arvioimiseksi. RECIST-eteneminen määrittää etenevän taudin muista kuvantamismenetelmistä riippumatta.
- Indikaattorileesio, jossa on 99mTc-MDP:n otto luukuvauksessa tai natriumfluoridi (Na F) -luun PET-skannauksessa ja joka voidaan arvioida kvantitatiivisesti tällä skannauksella ja mahdollisesti muillakin tavoilla.
- Yli 15-vuotiaat ja yli 40 kg.
- ECOG = 2 tai parempi
- Tutkittavien tai heidän huoltajiensa on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit myrkylliset vaikutukset ovat hävinneet NCI-CTCAE v4.0:n luokkaan 1 tai sitä alempaan ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloituja naisia ei vaadita raskaustestin tekemiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta alkaen vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
- Hyväksyttäviä hematologisia ja seerumin biokemiallisia seulontaarvoja: valkosolujen määrä (WBC) >= 1500/mm3; Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) >= 1 000/mm3; Verihiutaleiden (PLT) määrä >= 75 000/mm3; Hemoglobiini (HGB) >= 8 g/dl; Kokonaisbilirubiinitaso <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 x ULN; kreatiniini <= 1,5 x ULN; Albumiini > 25 g/l
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset.
- Potilaat, joilla on etenevä, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen osteosarkooma (ts. vain korkean riskin), joilla on vähintään yksi 99mTc-MDP-skannausindikaattorileesio, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin osteosarkooma.
- 99mTc-MDP-luun skannaus ilman merkittävää sisäänottoa (ts. "ei mitään" luuta etsivälle isotoopille kohdennettavaksi/eli indikaattorileesiolle, jonka luuta etsivän kohdistetun 223-radiumdikloridin sisäänoton odotetaan olevan).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä).
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa aktiivinen infektio >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 4.03 Grade 2; Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV; Ulosteen pidätyskyvyttömyys (tämä johtuu Ra-223:n eliminaatiosta ulosteessa).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei halua tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio)
- Potilaat hapella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ra-223-dikloridi
Ra-223-dikloridin faasin I aloitusannos: 50 kBq/kg laskimoon useiden minuuttien aikana jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1. Ra-223-dikloridin vaiheen II aloitusannos: MTD vaiheesta I. Enintään 3 ryhmää, joissa on 3 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 6 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II. |
Ra-223-dikloridin faasin I aloitusannos: 50 kBq/kg laskimoon useiden minuuttien aikana jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1. Ra-223-dikloridin vaiheen II aloitusannos: MTD vaiheesta I.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ra-223-dikloridin suurin siedetty annos (MTD) osteosarkoomassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena on määrittää kuukausittaisten Ra-223-dikloridin kasvavien annosten turvallisuus niiden osteosarkoomaan osallistuneiden lukumäärässä, joilla on osteoblastisia luuta muodostavia etäpesäkkeitä, kunnes saavutetaan MTD tai annos 100 kBq/kg (sen mukaan, kumpi on ensin).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vaste osteosarkooman indikaattorileesioihin 223-radiumdikloridille
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin pelkistys kvantitatiivisilla kuvantamistekniikoilla (99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT-skannaukset) osteosarkooman indikaattorileesioiden objektiivisen vasteen määrittämiseksi 223-radiumdikloridille.
SUV-huipun >30 %:n nousu osoittaa etenemistä, jos yli 30 %:n SUV-huipun lasku osoittaa vastetta ja muut eivät täytä yllä olevia kriteerejä tai sekavaste NAFCIST- ja PERCIST-kriteereillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .