Faza I eskalacji dawki comiesięcznego dożylnego dichlorku Ra-223 w kostniakomięsaku
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki dichlorku radu-223, którą można podać pacjentom z kostniakomięsakiem.
Chlorek radu-223 ma działać jak radioterapia w komórkach, które aktywnie wytwarzają kość. Jest przeznaczony do zwalczania wzrostu nowej kości w raku kości i wokół niego i może zabijać komórki rakowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 3 grup po 3 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 6 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki dichlorku radu-223 na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka dichlorku radu-223.
Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz dichlorek radu-223 w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.
Administracja badanego leku:
Będziesz otrzymywać chlorek radu-223 dożylnie przez kilka minut pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu.
Przed każdą dawką badanego leku należy wypić dużo płynów.
Ty i twoi opiekunowie otrzymacie ustne i pisemne instrukcje dotyczące środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Wizyty studyjne:
Podczas wszystkich wizyt studyjnych zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.
W dniu 1 cyklu 2-6:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych
- Wypełnisz krótki kwestionariusz dotyczący bólu, którego możesz doświadczać. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5-10 minut.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonasz test ciążowy z moczu lub krwi. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz również badanie ultrasonograficzne, aby sprawdzić, czy jesteś w ciąży. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.
W ciągu 1-3 tygodni po cyklu 3:
- Będziesz mieć skany, takie jak scyntygrafia kości i tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
Możesz wykonać inne rutynowe testy, w tym test ciążowy, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.
Długość dawkowania badanego leku:
Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 6 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty kończącej dawkowanie (i wizyt kontrolnych, jeśli dotyczy).
Wizyta na zakończenie dawkowania:
Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:
- Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Wypełnisz krótki kwestionariusz dotyczący bólu, którego możesz doświadczać. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5-10 minut.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Będziesz mieć skany, takie jak scyntygrafia kości i tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.
Wizyty kontrolne:
Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój wzrost i waga będą mierzone 1 raz w roku, aż do ukończenia 21 lat. Pomiary te mogą zakończyć się wcześniej, jeśli twój wzrost pozostaje mniej więcej taki sam przez 2 lata z rzędu.
Informacje o twoim stanie zdrowia i wszelkich skutkach ubocznych (zwłaszcza dotyczących twoich kości) będą zbierane i przekazywane personelowi badania co roku.
To jest badanie eksperymentalne. Dichlorek radu-223 jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych typów raka prostaty. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.
Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z postępującym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym kostniakomięsakiem (tj. tylko wysokiego ryzyka) bez dostępnych standardowych opcji leczenia z co najmniej jedną zmianą wskaźnikową awidną na skanie 99mTc-MDP lub badaniu PET kości fluorku sodu (NaF) kwalifikują się. Ponadto pacjenci z niezwykle rzadkimi nowotworami podobnymi do kostniakomięsaka tworzących kości, które fenotypowo zachowują się jak kostniakomięsak i są leczeni klinicznie jak kostniakomięsak (np. Złośliwy włóknisty histiocytoma kości lub transformacja złośliwa olbrzymiokomórkowego guza kości) mogą zostać uwzględnione, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia.
- Anatomiczne obrazowanie (CT lub MRI) wszystkich ognisk choroby wraz z wyjściową tomografią komputerową klatki piersiowej i ponowną oceną wszystkich pacjentów zostaną wykonane, aby umożliwić ocenę progresji RECIST. Progresja RECIST określi postęp choroby niezależnie od innych badań obrazowych.
- Zmiana wskaźnikowa, która wykazuje wychwyt 99mTc-MDP w badaniu scyntygraficznym kości lub badaniu PET kości z użyciem fluorku sodu (NaF) i może zostać poddana ocenie ilościowej za pomocą tych badań i ewentualnie w inny sposób.
- Wiek 15 lat i więcej oraz >40 kg.
- ECOG=2 lub lepszy
- Osoby badane lub ich opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody należy odpowiednio uzyskać przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania.
- Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ustąpiły do stopnia 1. lub niższego wg NCI-CTCAE v4.0 w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety po menopauzie (określane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) oraz kobiety po sterylizacji chirurgicznej nie muszą poddawać się testowi ciążowemu.
- Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od podpisania ICF, przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
- Dopuszczalne wartości przesiewowe w badaniach hematologicznych i biochemicznych surowicy: Liczba białych krwinek (WBC) >= 1500/mm3; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm3; liczba płytek krwi (PLT) >= 75 000/mm3; Hemoglobina (HGB) >= 8 g/dl; Stężenie bilirubiny całkowitej <= 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 x GGN; kreatynina <= 1,5 x GGN; Albumina > 25 g/L
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań.
- Pacjenci z postępującym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym kostniakomięsakiem (tj. tylko osoby wysokiego ryzyka) z co najmniej jedną awidną zmianą wskaźnikową w skanie 99mTc-MDP będą kwalifikować się.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie inne niż kostniakomięsak.
- Scyntygrafia kości 99mTc-MDP bez znaczącego wychwytu (tj. „nic” dla izotopu poszukującego kości do celu / tj. zmiana wskaźnikowa, od której można by oczekiwać ukierunkowanego wychwytu dichlorku radu 223).
- Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości).
- Każda inna poważna choroba lub schorzenie, takie jak między innymi: Jakakolwiek aktywna infekcja >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03 Stopień 2; niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA); Nietrzymanie stolca (jest to spowodowane eliminacją Ra-223 z kałem).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i/lub brak chęci lub brak dostępności do dalszych ocen.
- Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza)
- Pacjenci na tlenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dichlorek Ra-223
Faza I Dawka początkowa dichlorku Ra-223: 50 kBq/kg dożylnie przez kilka minut w dniu 1 każdego 4-tygodniowego cyklu. Faza II Dawka początkowa dichlorku Ra-223: MTD z fazy I. Do 3 grup po 3 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 6 uczestników zostanie zapisanych do fazy II. |
Faza I Dawka początkowa dichlorku Ra-223: 50 kBq/kg dożylnie przez kilka minut w dniu 1 każdego 4-tygodniowego cyklu. Faza II Dawka początkowa dichlorku Ra-223: MTD z fazy I.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dichlorku Ra-223 w kostniakomięsaku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego wstępnego badania jest określenie bezpieczeństwa zwiększania comiesięcznych dawek dichlorku Ra-223 u liczby uczestników kostniakomięsaka z osteoblastycznymi przerzutami do kości, aż do osiągnięcia MTD lub dawki 100 kBq/kg (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zmian wskaźnikowych kostniakomięsaka na dwuchlorek radu 223
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Redukcja fosfatazy alkalicznej do ilościowych technik obrazowania (skany 99mTc-MDP, 18FDG-PET-CT, 18FNa PET-CT) w celu określenia obiektywnej odpowiedzi zmian wskaźnikowych kostniakomięsaka na dichlorek 223-radu.
>30% wzrost wartości szczytowej SUV wskazuje na progresję, jeśli >30% spadek wartości szczytowej SUV wskazuje na odpowiedź, a inne nie spełniają powyższych kryteriów lub odpowiedź mieszana przy użyciu kryteriów NAFCIST i PERCIST.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0952
- NCI-2013-02267 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .