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双極性障害におけるNMDAアンタゴニスト

2016年4月25日 更新者：New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、ケタミンとD-シクロセリンがうつ病の治療に安全かつ効果的に使用できるかどうかをテストすることです. 研究者は、ケタミンが双極性うつ病患者の速効性で安全な抗うつ薬として機能し、さらに、D-シクロセリンがケタミン治療後の効果的な治療法として機能すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害は、米国の人口の 2% に影響を与えており、うつ病の段階は罹患率と死亡率に不釣り合いに寄与しています。 現在、双極性うつ病の承認された治療法はほとんどなく、主に脳のモノアミン系の操作に依存しています。 対照的に、最近の研究では、N-メチル-D-アスパラギン酸グルタミン酸受容体 (NMDAR) 拮抗薬であるケタミンが、治療抵抗性うつ病をほぼ即時に緩和する可能性があることが示唆されています。 しかし、長期治療中のその有用性は、そのサイコトミメティック効力と繰り返しの静脈内注入の必要性によって制限されています. D-サイクロセリン (DCS) は、結核治療薬として承認された経口抗生物質であり、NMDAR/グリシン結合部位でよく研究されている混合アゴニスト/アンタゴニストです。 DCS は、パイロット研究で有効性の予備的な証拠を示しました。 したがって、DCS は、安全性と投与経路の両方の観点から実用的です。 本研究では、磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定される維持治療のための DCS の実現可能性と安全性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual, Version 4 (DSM-IV) で双極性障害 I または II と診断された男性および女性患者、精神病的特徴のない現在の大うつ病エピソード、18-60
  • 現在のエピソード中の不十分な治療反応
  • 研究参加のために医学的に安定している
  • 重大な自殺または暴力のリスクがないと臨床的に判断された
  • -被験者は、研究開始前の少なくとも14日間、グルタミン酸と相互作用する可能性のあるすべての向精神薬およびその他の種類の薬を使用していません。 1 つの例外は、苦痛を伴う不安や不眠症に対する抱水クロラールまたは短時間作用型ベンゾジアゼピンです (各 MRI スキャンの最大 72 時間前まで)。 さらに、被験者は抗精神病薬を1か月間、フルオキセチンを研究前の6週間オフにします。
  • 対象は投薬の洗い流しに耐えることができる可能性があります。 現在の投薬計画に失敗した被験者のみが投薬を洗い流されます。

除外基準:

  • あらゆる種類の慢性精神病または薬物誘発性精神病の病歴
  • -過去6か月間の薬物乱用/依存の現在のDSM-IV診断。 被験者は、ベースラインで薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。
  • 妊娠中の授乳中の女性、または不妊手術を受けていないか、適切な避妊法を使用していない女性は除外されます。 女性は、試験中、該当する避妊を継続して使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
  • ケタミンまたはDCS（エチオナミド、イソニアジド）と禁忌の薬を服用している
  • -発作、腎不全またはうっ血性心不全の病歴
  • 臨床的に重大な暴力の歴史
  • -ケタミンの乱用/依存の履歴、またはケタミンに対する以前の臨床的に重大な有害反応
  • 現在のアルコール乱用または依存
  • 未治療の高血圧
  • -臨床的に異常な肝機能検査（LFT）、甲状腺、腎機能または貧血
  • 金属インプラント、ペースメーカー、その他の金属 (例: 榴散弾または外科用プロテーゼ) または体内に含まれる常磁性物体で、被験者にリスクをもたらしたり、MR スキャンを妨害したりする可能性があります。
  • MR スキャンの前に取り外されていない限り、薬用パッチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミンおよびDCS治療
標準治療：被験者は、クエチアピン、オランザピン-フルオキセチン、またはルラシドンのいずれかによる治療を受けます。 約 2 週間後、対象が症状を示す場合、対象は塩酸ケタミン (0.5 mg/kg) の注入を受けます。 ケタミン段階の後、改善を示した被験者は経口D-サイクロセリンの8週間の治療を開始します。
薬：標準治療
クエチアピン、オランザピン-フルオキセチン、およびルラシドンは、双極性うつ病の承認された治療法です。 クエチアピンの投与量は製品ラベル (Anon) に従い、最初の 4 日間で 300 mg の目標用量まで滴定されます。 オランザピン-フルオキセチンの投与も標準ガイドラインに従います。 ルラシドンは 20 mg から開始し、臨床的に示されているように毎日 60 mg まで滴定します。 治験担当医師は、臨床的判断に基づいて標準治療を選択し、承認された範囲内で標準治療を滴定し、臨床的に必要な場合は補助的なベンズトロピンおよびベンゾジアゼピンを処方するオプションがあります。
他の名前：
  • フルオキセチン
  • クエチアピン
  • オランザピン
薬：ケタミン
ケタミン投与は、以前の研究で説明されている方法に従って実行されます。 被験者は塩酸ケタミン（0.5 mg / kg）を40分間静脈内投与されます。 この投与量は、難治性うつ病および双極性うつ病の治療のためのケタミンの以前の試験に基づいて選択されました. バイタル サイン (血圧、心拍数) は、注入の間、綿密に監視されます。 被験者は、この段階で 2 日間連続して評価されます。すなわち治療日 (1 日目) と評価日 (2 日目)。 ケタミンに対する非応答者は、DCS フェーズに進みません。 反応は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) で 25% 改善されます。
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩
薬：D-サイクロセリン
ケタミン注入の直後に、被験者は標準治療に補助的なDCSの8週間の治療を開始します。 DCS の投与は、250 mg で 3 日間 → 500 mg (2 カプセル)/日で 1 週間 → 750 mg (3 カプセル)/日で 1 週間 → 残りの研究では 1000 mg (4 カプセル)/日で開始します。
他の名前：
  • DCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：8週間

うつ病評価尺度: 0 ～ 53 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 0～7 = 正常 8～13 = 軽度のうつ病 14～18 = 中等度のうつ病 19～22 = 重度のうつ病

≥ 23 = 非常に重度のうつ病
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
やる気のある行動の喪失 HAM-D因子
時間枠：8週間
HAM-D の 4 つの項目 (項目 7: 仕事と活動、項目 12. 身体症状 (食欲)、項目 14. 性器症状 (性欲)、および項目 16. 減量）。 0 ～ 11 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
8週間
HAM-D 自殺アイテム
時間枠：8週間
Ham-D 自殺アイテム: 範囲 0 ～ 4、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
8週間
ハミルトン不安尺度
時間枠：8週間
各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度を示します。深刻に。
8週間
ベックスのうつ病目録
時間枠：8週間
範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど悪くなります。 合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Joshua T Kantrowitz, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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