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Antagonisti NMDA nella depressione bipolare

25 aprile 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è verificare se la ketamina e la D-cicloserina possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace per il trattamento della depressione. I ricercatori ipotizzano che la ketamina fungerà da antidepressivo ad azione rapida e sicuro nei pazienti con depressione bipolare e, inoltre, che la D-cicloserina fungerà da terapia efficace dopo il trattamento con ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare colpisce il 2% della popolazione negli Stati Uniti e la fase depressiva contribuisce in modo sproporzionato alla morbilità e alla mortalità. Al momento, sono disponibili pochi trattamenti approvati per la depressione bipolare e sono dipesi principalmente dalle manipolazioni dei sistemi monoaminergici cerebrali. Al contrario, studi recenti suggeriscono che l'antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDAR), la ketamina, può fornire un sollievo quasi immediato per la depressione resistente al trattamento. La sua utilità durante il trattamento a lungo termine, tuttavia, è limitata dalla sua potenza psicotomimetica e dalla necessità di ripetute infusioni EV. La D-cicloserina (DCS) è un antibiotico orale approvato per il farmaco contro la tubercolosi e un agonista/antagonista misto ben studiato nel sito di legame NMDAR/glicina. DCS ha mostrato prove preliminari di efficacia in uno studio pilota. La DCS sarebbe quindi pratica sia dal punto di vista della sicurezza che della via di somministrazione. Il presente studio esplorerà la fattibilità e la sicurezza della DCS per i trattamenti di mantenimento, misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico, Versione 4 (DSM-IV) di disturbo bipolare I o II, episodio depressivo maggiore in corso senza caratteristiche psicotiche, 18-60
  • Risposta terapeutica insufficiente durante l'episodio in corso
  • Stabile dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
  • Clinicamente giudicato non a rischio significativo di suicidio o violenza
  • Il soggetto è fuori da tutti gli psicotropi e altri tipi di farmaci che possono interagire con il glutammato per almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio. Un'eccezione è l'idrato di cloralio o le benzodiazepine a breve durata d'azione per l'ansia o l'insonnia dolorose (fino a 72 ore prima di ogni scansione MRI). Inoltre, i soggetti saranno senza antipsicotici per 1 mese e senza fluoxetina per 6 settimane prima dello studio.
  • È probabile che il soggetto sia in grado di tollerare un'interruzione del farmaco. Solo i soggetti che hanno fallito il loro attuale reggimento di farmaci verranno eliminati dai farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi cronica o psicosi indotta da farmaci di qualsiasi tipo
  • Diagnosi attuale del DSM-IV di abuso/dipendenza da droghe negli ultimi sei mesi. I soggetti devono avere uno screening antidroga negativo al basale.
  • Saranno escluse le donne incinte che allattano o che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati. Le donne devono accettare di continuare a utilizzare il controllo delle nascite applicabile per tutta la durata del processo. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Assunzione di farmaci controindicati con ketamina o MDD (etionamide, isoniazide)
  • Storia di convulsioni, insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di violenza clinicamente significativa
  • Storia di abuso/dipendenza da ketamina o precedente reazione avversa clinicamente significativa alla ketamina
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol
  • Ipertensione non trattata
  • Test di funzionalità epatica clinicamente anormali (LFT), tiroide, funzionalità renale o anemia
  • Protesi metalliche, pacemaker, altro metallo (ad es. schegge o protesi chirurgiche) o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione RM.
  • Cerotto medicinale, a meno che non sia stato rimosso prima della scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina e trattamento della MDD
Standard di cura: i soggetti riceveranno un trattamento con quetiapina, olanzapina-fluoxetina o lurasidone. Se dopo circa 2 settimane i soggetti sono sintomatici, i soggetti riceveranno un'infusione di ketamina cloridrato (0,5 mg/kg). Dopo la fase di ketamina, i soggetti che mostrano miglioramenti inizieranno un trattamento di 8 settimane di D-cicloserina orale.
Droga: Standard di sicurezza
Quetiapina, olanzapina-fluoxetina e lurasidone sono trattamenti approvati per la depressione bipolare. Il dosaggio di quetiapina seguirà l'etichetta del prodotto (Anon) e sarà titolato nei primi 4 giorni alla dose target di 300 mg. Anche il dosaggio di olanzapina-fluoxetina seguirà le linee guida standard. Lurasidone verrà iniziato con 20 mg e titolato fino a 60 mg al giorno come clinicamente indicato. I medici dello studio utilizzeranno il giudizio clinico per scegliere tra i trattamenti standard di cura e avranno la possibilità di titolare lo standard di cura entro intervalli approvati e di prescrivere benztropina e benzodiazepine aggiuntive se clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • fluoxetina
  • Quetiapina
  • Olanzapina
Droga: Ketamina
La somministrazione di ketamina sarà effettuata secondo le modalità descritte da studi precedenti. I soggetti riceveranno ketamina cloridrato (0,5 mg/kg) per via endovenosa per 40 minuti. Questo dosaggio è stato selezionato sulla base di precedenti studi sulla ketamina per il trattamento della depressione refrattaria e della depressione bipolare. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) saranno attentamente monitorati per tutto il tempo dell'infusione. I soggetti saranno valutati per 2 giorni consecutivi durante questa fase; ovvero giorni di trattamento (giorno 1) e giorni di valutazione (giorno 2). I non-responder alla ketamina non procederanno alla fase di MDD. La risposta sarà un miglioramento del 25% sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: D-cicloserina
Immediatamente dopo l'infusione di ketamina, i soggetti inizieranno un trattamento di otto settimane di MDD in aggiunta allo standard di cura. Il dosaggio di DCS inizierà con 250 mg per tre giorni → 500 mg (2 capsule)/giorno per 1 settimana → 750 mg (3 capsule)/giorno per 1 settimana → e 1000 mg (4 capsule)/giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • DCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 8 settimane

Scala di valutazione della depressione: intervallo 0-53, i punteggi più alti indicano una depressione peggiore. 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥ 23 = Depressione molto grave
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del comportamento motivato Fattore HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
include il totale di quattro item HAM-D: (Item 7: Lavoro e attività, Item 12. Sintomi somatici (appetito), Item 14. Sintomi genitali (libido) e Item 16. Perdita di peso). Intervallo 0-11, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
8 settimane
Oggetto suicida HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
Item suicidio Ham-D: range 0-4, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
8 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Ogni item è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un range di punteggio totale da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità moderata a grave.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Intervallo 0-63, con punteggi più alti peggiori. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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