此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双相抑郁症的 NMDA 拮抗剂

2016年4月25日 更新者：New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是测试氯胺酮和 D-环丝氨酸是否可以安全有效地用于治疗抑郁症。 研究人员假设，氯胺酮将作为一种速效且安全的抗抑郁药治疗双相抑郁症患者，此外，D-环丝氨酸将作为氯胺酮治疗后的一种有效疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍影响美国 2% 的人口，抑郁期对发病率和死亡率的影响不成比例。 目前，很少有批准的双相抑郁症治疗方法可用，并且主要依赖于大脑单胺能系统的操作。 相比之下，最近的研究表明，N-甲基-D-天冬氨酸谷氨酸受体 (NMDAR) 拮抗剂氯胺酮可能会立即缓解难治性抑郁症。 然而，它在长期治疗中的效用受到其拟精神病效力和需要重复静脉输注的限制。 D-环丝氨酸 (DCS) 是一种经批准的用于结核病药物的口服抗生素，也是一种在 NMDAR/甘氨酸结合位点得到充分研究的混合激动剂/拮抗剂。 DCS 在一项试点研究中显示了初步的疗效证据。 因此，从安全性和给药途径的角度来看，DCS 都是实用的。 本研究将探讨 DCS 用于维持治疗的可行性和安全性，如通过磁共振波谱 (MRS) 测量的那样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍的男性和女性患者，目前有无精神病特征的重度抑郁发作，18-60 岁
  • 当前发作期间治疗反应不足
  • 参与研究的医学稳定
  • 经临床判断没有显着的自杀或暴力风险
  • 在开始研究前至少 14 天，受试者已停用所有可能与谷氨酸相互作用的精神药物和其他类型的药物。 一个例外是水合氯醛或用于缓解焦虑或失眠的短效苯二氮卓类药物（每次 MRI 扫描前 72 小时）。 此外，受试者将在研究前停用抗精神病药 1 个月并停用氟西汀 6 周。
  • 受试者很可能能够忍受药物洗脱。 只有未能通过当前药物治疗的受试者才会被洗掉药物。

排除标准：

  • 任何类型的慢性精神病或药物诱发精神病史
  • 当前 DSM-IV 在过去六个月中对药物滥用/依赖的诊断。 受试者的基线药物筛查必须呈阴性。
  • 如果妇女怀孕哺乳，或未进行手术绝育或未使用适当的节育方法，则将被排除在外。 女性必须同意在整个试验过程中继续使用适用的节育措施。 所有有生育能力的女性都必须进行尿妊娠试验阴性
  • 服用氯胺酮或 DCS 禁忌的任何药物（乙硫异烟胺、异烟肼）
  • 癫痫发作、肾功能不全或充血性心力衰竭病史
  • 具有临床意义的暴力史
  • 氯胺酮滥用/依赖史或之前对氯胺酮有临床意义的不良反应
  • 目前酗酒或依赖
  • 未经治疗的高血压
  • 临床异常的肝功能检查 (LFT)、甲状腺、肾功能或贫血
  • 金属植入物、心脏起搏器、其他金属（例如 弹片或手术假体）或体内含有的顺磁性物体，这些物体可能会给受试者带来风险或干扰 MR 扫描。
  • 药用贴片，除非在 MR 扫描前移除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮和 DCS 治疗
护理标准：受试者将接受喹硫平、奥氮平-氟西汀或鲁拉西酮的治疗。 如果大约 2 周后，受试者出现症状，受试者将接受盐酸氯胺酮输注（0.5 mg/kg）。 在氯胺酮阶段后，表现出改善的受试者将开始为期 8 周的口服 D-环丝氨酸治疗。
药品：护理标准
喹硫平、奥氮平-氟西汀和鲁拉西酮被批准用于治疗双相抑郁症。 喹硫平剂量将遵循产品标签（匿名），并将在前 4 天内滴定至 300 毫克的目标剂量。 奥氮平-氟西汀剂量也将遵循标准指南。 Lurasidone 的起始剂量为 20 mg，根据临床指示逐渐增加至每天 60 mg。 研究医师将使用临床判断在标准护理治疗之间进行选择，并可以选择在批准的范围内调整标准护理，并在有临床指征时开辅助苯托品和苯二氮卓类药物。
其他名称：
  • 氟西汀
  • 喹硫平
  • 奥氮平
药品：氯胺酮
将根据先前研究中描述的方法进行氯胺酮给药。 受试者将在 40 分钟内静脉注射盐酸氯胺酮 (0.5 mg/kg)。 该剂量是根据之前氯胺酮治疗难治性抑郁症和双相抑郁症的试验选择的。 在整个输注期间将密切监测生命体征（血压、心率）。 受试者将在此阶段连续 2 天接受评估；即治疗日（第 1 天）和评级日（第 2 天）。 对氯胺酮无反应者将不会进入 DCS 阶段。 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的反应将提高 25%。
其他名称：
  • 盐酸氯胺酮
药品：D-环丝氨酸
输注氯胺酮后，受试者将立即开始为期八周的 DCS 治疗，以辅助标准护理。 DCS 剂量将从 250 毫克开始，持续三天→500 毫克（2 粒胶囊）/天，持续 1 周→750 毫克（3 粒胶囊）/天，持续 1 周→和 1000 毫克（4 粒胶囊）/天，用于研究的剩余部分。
其他名称：
  • 分布式控制系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：8周

抑郁量表：范围0-53，分数越高表示抑郁越严重。 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁

≥ 23 = 非常严重的抑郁症
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动机行为丧失 HAM-D 因子
大体时间：8周
包括总共四个 HAM-D 项目：（第 7 项：工作和活动，第 12 项。躯体症状（食欲），第 14 项。生殖器症状（性欲）和第 16 项。 减肥）。 范围 0-11，分数越高表示症状越差
8周
HAM-D 自杀物品
大体时间：8周
Ham-D自杀项目：范围0-4，分数越高表示症状越严重
8周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：8周
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度严重。
8周
贝克的抑郁量表
大体时间：8周
范围0-63，分数越高越差。 总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

调查人员

  • 首席研究员：Joshua T Kantrowitz, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月16日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6535

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅