Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté NMDA v bipolární depresi

25. dubna 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je otestovat, zda lze ketamin a D-cykloserin bezpečně a efektivně používat k léčbě deprese. Výzkumníci předpokládají, že ketamin bude sloužit jako rychle působící a bezpečné antidepresivum u pacientů s bipolární depresí a dále, že D-cykloserin bude sloužit jako účinná terapie po léčbě ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha postihuje 2 % populace ve Spojených státech a depresivní fáze se neúměrně podílí na morbiditě a mortalitě. V současnosti je k dispozici jen málo schválených způsobů léčby bipolární deprese a primárně závisely na manipulacích s monoaminergními systémy mozku. Naproti tomu nedávné studie naznačují, že antagonista N-methyl-D-aspartát glutamátového receptoru (NMDAR), ketamin, může poskytnout téměř okamžitou úlevu u deprese rezistentní na léčbu. Jeho využitelnost při dlouhodobé léčbě je však omezena jeho psychotomimetickou potencí a nutností opakovaných IV infuzí. D-cykloserin (DCS) je schválené perorální antibiotikum pro tuberkulózu a dobře prostudovaný smíšený agonista/antagonista na vazebném místě NMDAR/glycin. DCS prokázala předběžný důkaz o účinnosti v pilotní studii. DCS by tak byl praktický jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska způsobu podání. Tato studie prozkoumá proveditelnost a bezpečnost DCS pro udržovací léčbu, jak je měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostickým a statistickým manuálem, verze 4 (DSM-IV) diagnózou bipolární poruchy I nebo II, současná velká depresivní epizoda bez psychotických rysů, 18-60
  • Nedostatečná terapeutická odpověď během aktuální epizody
  • Zdravotně stabilní pro účast na studiu
  • Klinicky se usuzovalo, že není vystaven významnému riziku sebevraždy nebo násilí
  • Subjekt neužíval všechny psychotropní a jiné typy drog, které by mohly interagovat s glutamátem, alespoň 14 dní před zahájením studie. Jedinou výjimkou je chloralhydrát nebo krátkodobě působící benzodiazepiny pro úzkostnou úzkost nebo nespavost (až 72 hodin před každým vyšetřením MRI). Kromě toho budou subjekty bez antipsychotik po dobu 1 měsíce a bez fluoxetinu po dobu 6 týdnů před studií.
  • Subjekt bude pravděpodobně schopen tolerovat vymývání léků. Léky budou smyty pouze subjekty, které selhaly ve svém současném léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronické psychózy nebo psychózy vyvolané drogami jakéhokoli druhu
  • Aktuální DSM-IV diagnostika zneužívání/závislosti na drogách v posledních šesti měsících. Subjekty musí mít na začátku negativní test na léky.
  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné a kojí, nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat příslušnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných ketaminem nebo DCS (ethionamid, isoniazid)
  • Anamnéza záchvatů, renální insuficience nebo městnavého srdečního selhání
  • Anamnéza klinicky významného násilí
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na ketaminu nebo předchozí klinicky významná nežádoucí reakce na ketamin
  • Současné zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Neléčená hypertenze
  • Klinicky abnormální testy jaterních funkcí (LFT), funkce štítné žlázy, ledvin nebo anémie
  • Kovové implantáty, kardiostimulátor, jiné kovy (např. šrapnely nebo chirurgické protézy) nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou představovat riziko pro subjekt nebo rušit MR vyšetření.
  • Léčivá náplast, pokud nebyla odstraněna před MR vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ketaminem a DCS
Standardní péče: Subjekty budou léčeny buď kvetiapinem, olanzapin-fluoxetinem nebo lurasidonem. Pokud po přibližně 2 týdnech jsou subjekty symptomatické, subjekty dostanou infuzi hydrochloridu ketaminu (0,5 mg/kg). Po ketaminové fázi subjekt, který vykazuje zlepšení, zahájí 8týdenní léčbu perorálním D-cykloserinem.
Lék: Standartní péče
Kvetiapin, olanzapin-fluoxetin a lurasidon jsou schválenými způsoby léčby bipolární deprese. Dávkování kvetiapinu se bude řídit etiketou přípravku (Anon) a bude titrováno během prvních 4 dnů na cílovou dávku 300 mg. Dávkování olanzapin-fluoxetinu se bude také řídit standardními pokyny. Lurasidon bude zahájen na 20 mg a titrován až na 60 mg denně, jak je klinicky indikováno. Lékaři ve studii použijí klinický úsudek k výběru mezi standardní léčbou a budou mít možnost titrovat standardní péči ve schválených rozmezích a předepsat doplňkový benztropin a benzodiazepiny, pokud je to klinicky indikováno.
Ostatní jména:
  • fluoxetin
  • Kvetiapin
  • Olanzapin
Lék: Ketamin
Podávání ketaminu bude prováděno podle metod popsaných v předchozích studiích. Subjekty budou dostávat hydrochlorid ketaminu (0,5 mg/kg) intravenózně po dobu 40 minut. Tato dávka byla zvolena na základě předchozích studií s ketaminem pro léčbu refrakterní deprese a bipolární deprese. Po celou dobu infuze budou pečlivě sledovány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence). Během této fáze budou subjekty hodnoceny 2 po sobě jdoucí dny; tj. dny léčby (den 1) a dny hodnocení (den 2). Osoby, které nereagují na ketamin, nepostoupí do fáze DCS. Odezvou bude 25% zlepšení na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS).
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: D-cykloserin
Bezprostředně po infuzi ketaminu zahájí subjekty osmitýdenní léčbu DCS jako doplněk standardní péče. Dávkování DCS začne na 250 mg po tři dny → 500 mg (2 kapsle)/den po dobu 1 týdne → 750 mg (3 kapsle)/den po dobu 1 týdne → a 1000 mg (4 kapsle)/den po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • DCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 8 týdnů

Stupnice hodnocení deprese: Rozsah 0-53, vyšší skóre značí horší depresi. 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥ 23 = velmi těžká deprese
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta motivovaného chování HAM-D faktor
Časové okno: 8 týdnů
zahrnuje celkem čtyři položky HAM-D: (položka 7: Práce a aktivity, položka 12. Somatické symptomy (chuť k jídlu), položka 14. Genitální symptomy (libido) a položka 16. Ztráta váhy). Rozsah 0-11, vyšší skóre značí horší příznaky
8 týdnů
HAM-D Sebevražedný předmět
Časové okno: 8 týdnů
Ham-D sebevražedná položka: rozsah 0-4, vyšší skóre značí horší příznaky
8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední. k těžkým.
8 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah 0-63, vyšší skóre horší. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit