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양극성 우울증의 NMDA 길항제

2016년 4월 25일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 케타민과 D-사이클로세린이 우울증 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 케타민이 양극성 우울증 환자에게 신속하게 작용하고 안전한 항우울제 역할을 할 것이며, 더 나아가 D-사이클로세린이 케타민 치료 후 효과적인 치료법 역할을 할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애는 미국 인구의 2%에 영향을 미치며 우울 단계는 이환율과 사망률에 불균형하게 기여합니다. 현재 양극성 우울증에 대한 승인된 치료법은 거의 없으며 주로 뇌 모노아민 시스템의 조작에 의존해 왔습니다. 대조적으로, 최근 연구에 따르면 NMDAR(N-methyl-D-aspartate glutamate-receptor) 길항제인 케타민이 치료 저항성 우울증에 거의 즉각적인 완화를 제공할 수 있다고 합니다. 그러나 장기 치료 동안의 유용성은 정신병적 효능과 반복적인 IV 주입의 필요성으로 인해 제한됩니다. D-사이클로세린(DCS)은 결핵 치료제로 승인된 경구용 항생제이며 NMDAR/글리신 결합 부위에서 잘 연구된 혼합 작용제/길항제입니다. DCS는 파일럿 연구에서 효능에 대한 예비 증거를 보여주었습니다. 따라서 DCS는 안전성과 관리 경로 측면에서 실용적일 것입니다. 현재 연구는 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 유지 관리 치료를 위한 DCS의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애 I 또는 II의 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 4(DSM-IV) 진단이 있는 남성 및 여성 환자, 정신병적 특징이 없는 현재 주요 우울 삽화, 18-60
  • 현재 에피소드 동안 불충분한 치료 반응
  • 연구 참여에 대해 의학적으로 안정적임
  • 임상적으로 심각한 자살 또는 폭력 위험이 없다고 판단됨
  • 피험자는 연구를 시작하기 전 최소 14일 동안 글루타메이트와 상호작용할 가능성이 있는 모든 향정신성 및 기타 유형의 약물을 끊었습니다. 한 가지 예외는 고통스러운 불안이나 불면증에 대한 클로랄 수화물 또는 속효성 벤조디아제핀입니다(각 MRI 스캔 전 최대 72시간). 또한 피험자는 연구 전 1개월 동안 항정신병약을 중단하고 6주 동안 플루옥세틴을 중단합니다.
  • 피험자는 약물 유실을 견딜 수 있을 것 같습니다. 현재 약물 요법에 실패한 피험자만 약물을 씻어낼 것입니다.

제외 기준:

  • 만성 정신병 또는 모든 종류의 약물 유발 정신병 병력
  • 지난 6개월 동안의 약물 남용/의존에 대한 현재 DSM-IV 진단. 피험자는 베이스라인에서 음성 약물 스크리닝을 받아야 합니다.
  • 여성은 임신 수유 중이거나 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 경우 제외됩니다. 여성은 시험 기간 내내 해당 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 케타민 또는 DCS(에티온아미드, 이소니아지드)와 금기인 약물 복용
  • 발작, 신부전 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 임상적으로 심각한 폭력의 역사
  • 케타민 남용/의존 병력 또는 이전에 케타민에 대한 임상적으로 유의미한 부작용
  • 현재 알코올 남용 또는 의존
  • 치료되지 않은 고혈압
  • 임상적으로 비정상적인 간 기능 검사(LFT), 갑상선, 신장 기능 또는 빈혈
  • 금속 임플란트, 심박 조율기, 기타 금속(예: 대상자에게 위험을 주거나 MR 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 상자성 물체.
  • MR 스캔 전에 제거하지 않는 한 약용 패치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 및 DCS 치료
관리 표준: 피험자는 quetiapine, olanzapine-fluoxetine 또는 lurasidone으로 치료를 받습니다. 약 2주 후 피험자가 증상을 나타내면 피험자는 케타민 염산염(0.5mg/kg)을 주입받습니다. 케타민 단계 후 개선을 보이는 피험자는 8주간의 경구용 D-사이클로세린 치료를 시작합니다.
의약품: 치료의 표준
Quetiapine, olanzapine-fluoxetine 및 lurasidone은 양극성 우울증 치료제로 승인되었습니다. Quetiapine 용량은 제품 라벨(Anon)을 따르며 처음 4일 동안 목표 용량 300mg으로 적정됩니다. Olanzapine-fluoxetine 투약도 표준 지침을 따릅니다. 루라시돈은 20mg으로 시작하여 임상적으로 지시된 대로 매일 최대 60mg까지 적정합니다. 연구 의사는 임상적 판단을 사용하여 치료 표준 치료 중에서 선택하고 승인된 범위 내에서 치료 표준을 적정하고 임상적으로 필요한 경우 보조 벤즈트로핀 및 벤조디아제핀을 처방할 수 있는 옵션을 갖습니다.
다른 이름들:
  • 플루옥세틴
  • 케티아핀
  • 올란자핀
의약품: 케타민
케타민 투여는 이전 연구에서 설명한 방법에 따라 수행됩니다. 피험자는 40분 동안 케타민 염산염(0.5mg/kg)을 정맥 주사합니다. 이 용량은 불응성 우울증과 양극성 우울증의 치료를 위한 케타민의 이전 시도를 기반으로 선택되었습니다. 활력 징후(혈압, 심박수)는 주입 시간 내내 면밀히 모니터링됩니다. 피험자는 이 단계에서 연속 2일 동안 평가됩니다. 즉, 처리일(1일) 및 평가일(2일). 케타민에 대한 비반응자는 DCS 단계로 진행되지 않습니다. 응답은 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에서 25% 개선될 것입니다.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염
의약품: D-사이클로세린
케타민 주입 직후 피험자는 표준 치료에 보조적으로 DCS의 8주 치료를 시작합니다. DCS 투여는 3일 동안 250mg → 1주 동안 500mg(2캡슐)/일 → 1주 동안 750mg(3캡슐)/일 → 나머지 연구 동안 1000mg(4캡슐)/일로 시작합니다.
다른 이름들:
  • DCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 8주

우울증 등급 척도: 범위 0-53, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다. 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증

≥ 23 = 매우 심각한 우울증
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기 행동 상실 HAM-D 요인
기간: 8주
총 4개의 HAM-D 항목을 포함합니다: (항목 7: 작업 및 활동, 항목 12. 신체 증상(식욕), 항목 14. 생식기 증상(성욕) 및 항목 16. 체중 감량). 범위 0-11, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
8주
HAM-D 자살 아이템
기간: 8주
Ham-D 자살 항목: 범위 0-4, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨
8주
해밀턴 불안 척도
기간: 8주
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도를 나타냅니다. 심하다.
8주
Beck의 우울증 목록
기간: 8주
범위 0-63, 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6535

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