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NMDA-Antagonisten bei bipolarer Depression

25. April 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Ketamin und D-Cycloserin sicher und effektiv zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden können. Die Forscher gehen davon aus, dass Ketamin als schnell wirkendes und sicheres Antidepressivum bei Patienten mit bipolarer Depression dienen wird und dass D-Cycloserin darüber hinaus als wirksame Therapie nach einer Ketaminbehandlung dienen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung betrifft 2 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und die depressive Phase trägt überproportional zur Morbidität und Mortalität bei. Gegenwärtig sind nur wenige zugelassene Behandlungen für bipolare Depressionen verfügbar und beruhen hauptsächlich auf Manipulationen von monoaminergen Systemen des Gehirns. Im Gegensatz dazu deuten neuere Studien darauf hin, dass der Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat-Glutamat-Rezeptors (NMDAR), Ketamin, eine nahezu sofortige Linderung bei behandlungsresistenter Depression bewirken kann. Sein Nutzen während einer Langzeitbehandlung ist jedoch durch seine psychotomimetische Potenz und die Notwendigkeit wiederholter IV-Infusionen begrenzt. D-Cycloserin (DCS) ist ein zugelassenes orales Antibiotikum für Tuberkulose-Medikamente und ein gut untersuchter gemischter Agonist/Antagonist an der NMDAR/Glycin-Bindungsstelle. DCS zeigte in einer Pilotstudie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit. DCS wäre daher sowohl aus Sicht der Sicherheit als auch des Verabreichungsweges praktikabel. Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit von DCS für Erhaltungsbehandlungen untersuchen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Diagnostischem und Statistischem Handbuch, Version 4 (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, aktuelle schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale, 18-60
  • Unzureichendes therapeutisches Ansprechen während der aktuellen Episode
  • Medizinisch stabil für Studienteilnahme
  • Klinisch als kein signifikantes Suizid- oder Gewaltrisiko eingestuft
  • Das Subjekt ist mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie von allen psychotropen und anderen Arten von Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit Glutamat interagieren, abgesetzt. Eine Ausnahme bilden Chloralhydrat oder kurzwirksame Benzodiazepine bei belastender Angst oder Schlaflosigkeit (bis zu 72 Stunden vor jeder MRT-Untersuchung). Darüber hinaus werden die Probanden vor der Studie 1 Monat lang keine Antipsychotika und 6 Wochen lang Fluoxetin abgesetzt.
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich in der Lage, eine Medikamentenauswaschung zu tolerieren. Nur Probanden, die ihr aktuelles Medikationsregiment nicht bestanden haben, werden von Medikamenten abgewaschen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Psychose oder drogeninduzierten Psychose jeglicher Art
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten sechs Monaten. Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen negativen Drogenscreening haben.
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder entweder nicht chirurgisch sterilisiert sind oder geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Die Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin die anwendbare Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Ketamin oder DCS kontraindiziert sind (Ethionamid, Isoniazid)
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Niereninsuffizienz oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanter Gewalt
  • Vorgeschichte von Ketaminmissbrauch / -abhängigkeit oder frühere klinisch signifikante Nebenwirkung auf Ketamin
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Klinisch abnormale Leberfunktionstests (LFTs), Schilddrüsen-, Nierenfunktion oder Anämie
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere Metalle (z. Granatsplitter oder chirurgische Prothesen) oder im Körper enthaltene paramagnetische Gegenstände, die eine Gefahr für den Probanden darstellen oder die MRT-Untersuchung stören können.
  • Medizinisches Pflaster, sofern nicht vor dem MRT-Scan entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin- und DCS-Behandlung
Behandlungsstandard: Die Probanden werden entweder mit Quetiapin, Olanzapin-Fluoxetin oder Lurasidon behandelt. Wenn die Patienten nach etwa 2 Wochen symptomatisch sind, erhalten die Patienten eine Infusion mit Ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg). Nach der Ketaminphase beginnt der Proband, der eine Besserung zeigt, mit einer 8-wöchigen Behandlung mit oralem D-Cycloserin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Quetiapin, Olanzapin-Fluoxetin und Lurasidon sind zugelassene Behandlungen für bipolare Depressionen. Die Quetiapin-Dosierung richtet sich nach dem Produktetikett (Anon) und wird in den ersten 4 Tagen auf die Zieldosis von 300 mg titriert. Die Olanzapin-Fluoxetin-Dosierung folgt ebenfalls den Standardrichtlinien. Lurasidon wird mit 20 mg begonnen und je nach klinischer Indikation auf 60 mg täglich hochtitriert. Studienärzte entscheiden nach klinischem Urteilsvermögen zwischen Standardbehandlungen und haben die Möglichkeit, Standardbehandlungen innerhalb zugelassener Bereiche zu titrieren und bei klinischer Indikation zusätzliche Benztropine und Benzodiazepine zu verschreiben.
Andere Namen:
  • Fluoxetin
  • Quetiapin
  • Olanzapin
Arzneimittel: Ketamin
Die Ketaminverabreichung wird gemäß den in früheren Studien beschriebenen Verfahren durchgeführt. Die Probanden erhalten 40 Minuten lang Ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg) intravenös. Diese Dosierung wurde basierend auf früheren Studien mit Ketamin zur Behandlung von refraktärer Depression und bipolarer Depression ausgewählt. Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) werden während der gesamten Dauer der Infusion engmaschig überwacht. Die Probanden werden während dieser Phase an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bewertet; d.h. Behandlungstage (Tag 1) und Bewertungstage (Tag 2). Non-Responder auf Ketamin gehen nicht in die DCS-Phase über. Die Reaktion wird eine Verbesserung um 25 % auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) sein.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: D-Cycloserin
Unmittelbar nach der Ketamin-Infusion beginnen die Probanden mit einer achtwöchigen DCS-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung. Die DCS-Dosierung beginnt bei 250 mg für drei Tage → 500 mg (2 Kapseln)/Tag für 1 Woche → 750 mg (3 Kapseln)/Tag für 1 Woche → und 1000 mg (4 Kapseln)/Tag für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • DCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertungsskala für Depressionen: Bereich 0–53, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin. 0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥ 23 = sehr schwere Depression
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des motivierten Verhaltens HAM-D-Faktor
Zeitfenster: 8 Wochen
umfasst insgesamt vier HAM-D-Items: (Item 7: Arbeit und Aktivitäten, Item 12. Somatische Symptome (Appetit), Item 14. Genitale Symptome (Libido) und Item 16. Gewichtsverlust). Bereich 0–11, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
HAM-D Selbstmordartikel
Zeitfenster: 8 Wochen
Ham-D-Selbstmord-Item: Bereich 0–4, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen Schweregrad anzeigt zu schwer.
8 Wochen
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereich 0-63, bei höheren Werten schlechter. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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