Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NMDA antagonisták bipoláris depresszióban

2016. április 25. frissítette: New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a ketamin és a D-cikloszerin biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e a depresszió kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a ketamin gyors hatású és biztonságos antidepresszánsként fog szolgálni bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél, továbbá, hogy a D-cikloszerin hatékony terápiaként szolgál majd a ketamin-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar az Egyesült Államok lakosságának 2%-át érinti, és a depressziós fázis aránytalanul hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz. Jelenleg kevés jóváhagyott kezelés áll rendelkezésre a bipoláris depresszió kezelésére, és ezek elsősorban az agyi monoaminerg rendszerek manipulációitól függtek. Ezzel szemben a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az N-metil-D-aszpartát-glutamát-receptor (NMDAR) antagonista, a ketamin szinte azonnali enyhülést nyújthat a kezelésre rezisztens depresszióban. A hosszú távú kezelés során alkalmazhatóságát azonban korlátozza pszichotomimetikus hatása és az ismételt IV infúziók szükségessége. A D-cikloszerin (DCS) egy jóváhagyott orális antibiotikum a tuberkulózis kezelésére, és jól tanulmányozott vegyes agonista/antagonista az NMDAR/glicin kötőhelyen. A DCS egy kísérleti vizsgálatban előzetes bizonyítékokat mutatott a hatékonyságra vonatkozóan. A DCS tehát mind a biztonság, mind az adagolás módja szempontjából praktikus lenne. A jelen tanulmány a DCS megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja fenntartó kezeléseknél, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 4. verzió (DSM-IV) I. vagy II. bipoláris zavar diagnosztizálásával, jelenlegi súlyos depressziós epizód pszichotikus tünetek nélkül, 18-60
  • Nem kielégítő terápiás válasz a jelenlegi epizód alatt
  • Orvosilag stabil a tanulmányi részvételhez
  • Klinikailag úgy ítélték meg, hogy nincs jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázatnak kitéve
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 napig tilos minden pszichotróp és más típusú gyógyszertől, amely valószínűleg kölcsönhatásba lép a glutamáttal. Kivételt képeznek a klorál-hidrát vagy a rövid hatású benzodiazepinek szorongásos szorongás vagy álmatlanság esetén (legfeljebb 72 órával minden MRI vizsgálat előtt). Ezenkívül az alanyok a vizsgálat előtt 1 hónapig nem szedik az antipszichotikumokat, és 6 hétig nem szedik a fluoxetint.
  • Az alany valószínűleg képes elviselni a gyógyszer kiürülését. Csak azokat az alanyokat mossák le a gyógyszerekről, akiknek nem sikerült a jelenlegi gyógyszeres kezelésük.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus pszichózis vagy bármilyen gyógyszer okozta pszichózis anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa az elmúlt hat hónapban. Az alanyoknak negatív gyógyszerszűréssel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
  • A nők kizárásra kerülnek, ha terhesek, szoptatnak, vagy nem műtétileg sterilek, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmazzák a megfelelő fogamzásgátlót. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie
  • Ketaminnal vagy DCS-sel ellenjavallt gyógyszer szedése (etionamid, izoniazid)
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, veseelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség
  • Klinikailag jelentős erőszak anamnézisében
  • A kórelőzményben szereplő ketamin-abúzus/-függőség vagy a ketaminnal szembeni korábbi klinikailag jelentős mellékhatás
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy függőség
  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Klinikailag kóros májfunkciós tesztek (LFT), pajzsmirigy, vesefunkció vagy vérszegénység
  • Fém implantátumok, pacemaker, egyéb fém (pl. repeszek vagy sebészeti protézisek) vagy a testben lévő paramágneses tárgyak, amelyek kockázatot jelenthetnek az alany számára, vagy zavarhatják az MR-vizsgálatot.
  • Gyógyászati ​​tapasz, kivéve, ha az MR vizsgálat előtt eltávolították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin és DCS kezelés
Az ellátás standardja: Az alanyok kvetiapin, olanzapin-fluoxetin vagy lurazidon kezelésben részesülnek. Ha körülbelül 2 hét elteltével az alanyok tüneteket okoznak, az alanyok ketamin-hidroklorid infúziót kapnak (0,5 mg/kg). A ketamin fázis után a javulást mutató alanyok 8 hetes orális D-cikloszerin kezelést kezdenek.
Drog: Gondozási szabvány
A kvetiapin, az olanzapin-fluoxetin és a lurazidon a bipoláris depresszió jóváhagyott kezelései. A kvetiapin adagolása követni fogja a termék címkéjét (Anon), és az első 4 nap során a 300 mg-os céldózisra titrálják. Az olanzapin-fluoxetin adagolása szintén a szokásos irányelveket követi. A lurazidont 20 mg-mal kezdik, és a klinikai indikációknak megfelelően napi 60 mg-ig emelik. A vizsgálatot végző orvosok klinikai megítélésük alapján választanak a standard gondozási kezelések közül, és lehetőségük van a standard ellátást a jóváhagyott tartományokon belül titrálni, valamint kiegészítő benztropint és benzodiazepineket rendelni, ha klinikailag indokolt.
Más nevek:
  • fluoxetin
  • Quetiapin
  • Olanzapin
Drog: Ketamin
A ketamin beadását a korábbi vizsgálatokban leírt módszerek szerint végezzük. Az alanyok ketamin-hidrokloridot (0,5 mg/kg) kapnak intravénásan 40 percen keresztül. Ezt az adagot a refrakter depresszió és a bipoláris depresszió kezelésére szolgáló ketamin korábbi kísérletei alapján választották ki. A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám) szorosan ellenőrizni kell az infúzió beadása alatt. Ebben a fázisban az alanyokat 2 egymást követő napon át értékelik; azaz kezelési napok (1. nap) és értékelési napok (2. nap). A ketaminra nem reagálók nem lépnek át a DCS fázisba. A válasz 25%-os javulást jelent a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skálán.
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Drog: D-cikloszerin
Közvetlenül a ketamin infúzió után az alanyok nyolchetes DCS-kezelést kezdenek, amely kiegészíti a standard ellátást. A DCS adagolása 250 mg-mal kezdődik három napig → 500 mg (2 kapszula)/nap 1 hétig → 750 mg (3 kapszula)/nap 1 hétig → és 1000 mg (4 kapszula)/nap a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • DCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 8 hét

Depresszió értékelő skála: 0-53, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek. 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥ 23 = Nagyon súlyos depresszió
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motivált viselkedés elvesztése HAM-D faktor
Időkeret: 8 hét
összesen négy HAM-D tételt tartalmaz: (7. tétel: Munka és tevékenységek, 12. tétel. Szomatikus tünetek (étvágy), 14. tétel. Nemi szervek tünetei (libido) és 16. tétel. Fogyás). A 0-11 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
8 hét
HAM-D öngyilkos tétel
Időkeret: 8 hét
Ham-D öngyilkossági tétel: 0-4, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
8 hét
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 8 hét
Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-56, ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes súlyosságot jelez. súlyosra.
8 hét
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: 8 hét
Tartomány 0-63, magasabb pontszámmal rosszabb. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6535

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel