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E-Stim とアキレス腱修復研究 (E-Stim)

2017年12月12日 更新者：Christopher Hyer、Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

術後アキレス腱修復後の筋断面積と筋束長に対する電気刺激の使用

ふくらはぎの筋肉の萎縮 (筋肉の変性) は、最適な治癒を確保するために必要な固定期間のために、アキレス腱の修復後によく見られます。

この研究の目的は、アキレス腱手術後の神経筋電気刺激 (NMES) の使用がふくらはぎの筋萎縮を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、術後のアキレス腱手術後の筋肉の断面積と筋束の長さに対する電気刺激の使用を評価することです。

患者は、電気刺激ユニット (Compex®、DJO Global、カリフォルニア州サンディエゴ) を受けるように無作為に割り当てられます。 これらのユニットのうち 20 は実験用で、20 は偽物です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 急性アキレス腱断裂を治療する手術を受けている患者、または遠位アキレス腱の反射または修復を伴う手術を受けている患者。

除外基準:

  1. -ボディマス指数（BMI）が45以上
  2. 臨床研究への参加に同意できない
  3. 18歳未満の患者

  4. 以下を含むがこれらに限定されない、電気刺激の送達を妨げる可能性のある制限:

    1. インスリンポンプの存在
    2. ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電気機器
    3. 神経刺激インプラント
    4. -てんかん/発作の病歴
    5. 現在の妊娠。 彼女が閉経後または不妊手術を受けていない限り、病院のプロトコルに従って外科的介入の前に妊娠検査が行われます。
    6. 活動性悪性腫瘍
    7. 末梢神経障害
    8. 糖尿病
    9. 下肢虚血
    10. アクティブな感染
    11. 急性外傷または骨折の後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1 - Compex® 筋肉刺激装置
グループ 1 は、手術直後に配置されるアクティブな筋肉刺激装置を受け取ります。 下腿には 8 つの電極が配置されます。腓腹筋 (ふくらはぎの筋肉) に 4 つの電極、外側腓腹筋 (側面) と前脛骨筋 (前面) にそれぞれ 2 つの電極があります。 被験者は刺激装置を 1 日 3 回 20 分のセッションで使用します。
デバイス：Compex® 筋肉刺激装置
Compex® 筋肉刺激装置は、政府機関である食品医薬品局 (FDA) によって承認された市販の筋肉刺激装置です。 調査対象ではありません。 この研究の調査部分は、アキレス腱手術後の筋肉シミュレーションの使用がふくらはぎの萎縮を軽減するかどうかを評価することを目的としています.
偽コンパレータ：グループ 2 - (非アクティブ) 筋肉刺激剤
グループ 2 は、手術直後に配置されるプラセボ (不活性) 筋肉刺激装置を受け取ります。 下腿には 8 つの電極が配置されます。腓腹筋 (ふくらはぎの筋肉) に 4 つの電極、外側腓腹筋 (側面) と前脛骨筋 (前面) にそれぞれ 2 つの電極があります。 被験者は、刺激装置を 1 日 3 回 20 分のセッションで使用するように指示されます。
デバイス：(非アクティブ) 筋肉刺激装置
手術直後に配置されるプラセボ（不活性）筋肉刺激装置。 下腿には 8 つの電極が配置されます。腓腹筋 (ふくらはぎの筋肉) に 4 つの電極、外側腓腹筋 (側面) と前脛骨筋 (前面) にそれぞれ 2 つの電極があります。 被験者は、刺激装置を 1 日 3 回 20 分のセッションで使用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋萎縮を軽減
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、ふくらはぎの筋肉の断面の筋肉量を測定するために、術前と術後に 2 週目と 6 週目に実施されました。 研究者らは、筋肉量を測定することで、電気刺激の使用がふくらはぎの筋萎縮を軽減することを示したいと考えています。
術前、術後2週間、術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

協力者

DonJoy Orthotics

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Hyer, DPM, MS、Orthopedic Foot and Ankle Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月22日

研究の完了 (実際)

2016年9月22日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OH1-12-00389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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