E-Stim og akillessene-reparasjonsstudie (E-Stim)
12. desember 2017 oppdatert av: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Bruk av elektrisk stimulering på muskeltverrsnittsareal og muskelfascikellengde etter postoperativ akillessenereparasjon
Kalvemuskelatrofi (muskeldegenerasjon) er vanlig etter reparasjon av akillessenen på grunn av immobiliseringsperioden som er nødvendig for å sikre optimal tilheling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) etter akillessenekirurgi vil redusere leggmuskelatrofi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å evaluere bruken av elektrisk stimulering på muskeltverrsnittsareal og muskelfascikellengde etter postoperativ akillessenekirurgi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta en elektrisk stimuleringsenhet (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Tjue av disse enhetene vil være eksperimentelle og 20 vil være falske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Enhver pasient som skal opereres for å behandle en akutt akillesseneruptur eller enhver operasjon som involverer reflektering eller reparasjon av den distale akillessenen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 45
- Manglende evne til å samtykke til å delta i klinisk forskning
- Enhver pasient yngre enn 18 år
Eventuelle begrensninger som vil forstyrre leveringen av elektrisk stimulering, inkludert, men ikke begrenset til:
- Tilstedeværelse av en insulinpumpe
- Pacemaker, defibrillatorer eller annen implantert elektrisk enhet
- Neurostimulerende implantater
- Anamnese med epilepsi/anfall
- Nåværende graviditet. En graviditetstest vil bli utført for enhver kvinne før kirurgisk inngrep i henhold til sykehusprotokollen med mindre hun er postmenopausal eller har blitt sterilisert.
- Aktiv malignitet
- Perifer nevropati
- Sukkersyke
- Iskemi i underekstremiteter
- Aktiv infeksjon
- Etter akutt traume eller brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1- Compex® muskelstimulator
Gruppe 1 vil få en aktiv muskelstimulator, som plasseres umiddelbart etter operasjonen.
Åtte elektroder vil bli plassert på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (leggmuskelen), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (siden) og anterior tibialis-muskelen (foran).
Forsøkspersonene vil bruke stimulatoren i tre økter på 20 minutter per dag.
|
Compex® muskelstimulator er en kommersielt tilgjengelig muskelstimulator som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), et statlig organ.
Det er ikke etterforskning.
Den undersøkelsesdelen av denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av muskelsimulering etter akillessenekirurgi vil redusere leggatrofi.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 -(inaktiv) muskelstimulator
Gruppe 2 vil motta en placebo (inaktiv) muskelstimulator, som plasseres umiddelbart etter operasjonen.
Åtte elektroder vil bli plassert på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (leggmuskelen), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (siden) og anterior tibialis-muskelen (foran).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke stimulatoren i tre økter på 20 minutter per dag.
|
En placebo (inaktiv) muskelstimulator, som plasseres umiddelbart etter operasjonen.
Åtte elektroder vil bli plassert på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (leggmuskelen), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (siden) og anterior tibialis-muskelen (foran).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke stimulatoren i tre økter på 20 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser leggmuskelatrofi
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker og 6 uker postoperativt
|
Magnetic resonance imaging (MRI) skanninger ble utført preoperativt og postoperativt i uke 2 og 6 for å måle tverrsnittsmuskelvolumer av leggmuskelen.
Ved å måle muskelvolumet håper forskerne å vise at bruk av elektrisk stimulering vil redusere leggmuskelatrofi.
|
Preoperativt, 2 uker og 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gomes AR, Cornachione A, Salvini TF, Mattiello-Sverzut AC. Morphological effects of two protocols of passive stretch over the immobilized rat soleus muscle. J Anat. 2007 Mar;210(3):328-35. doi: 10.1111/j.1469-7580.2007.00697.x.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Lieber RL, Ward SR. Skeletal muscle design to meet functional demands. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 May 27;366(1570):1466-76. doi: 10.1098/rstb.2010.0316.
- Takano Y, Haneda Y, Maeda T, Sakai Y, Matsuse H, Kawaguchi T, Tagawa Y, Shiba N. Increasing muscle strength and mass of thigh in elderly people with the hybrid-training method of electrical stimulation and volitional contraction. Tohoku J Exp Med. 2010 May;221(1):77-85. doi: 10.1620/tjem.221.77.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH1-12-00389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .