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E-Stim e studio sulla riparazione del tendine d'Achille (E-Stim)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

L'uso della stimolazione elettrica sull'area della sezione trasversale muscolare e sulla lunghezza del fascicolo muscolare dopo la riparazione postoperatoria del tendine d'Achille

L'atrofia muscolare del polpaccio (degenerazione muscolare) è comune dopo la riparazione del tendine d'Achille a causa del periodo di immobilizzazione necessario per garantire una guarigione ottimale.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dopo l'intervento chirurgico al tendine di Achille ridurrà l'atrofia muscolare del polpaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare l'uso della stimolazione elettrica sull'area della sezione trasversale del muscolo e sulla lunghezza del fascio muscolare dopo l'intervento post-operatorio del tendine d'Achille.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'unità di stimolazione elettrica (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Venti di queste unità saranno sperimentali e 20 fittizie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico per trattare una rottura acuta del tendine di Achille o qualsiasi intervento chirurgico che implichi la riflessione o la riparazione del tendine distale di Achille.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 45
  2. Incapacità di acconsentire a partecipare alla ricerca clinica
  3. Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni

  4. Eventuali limitazioni che potrebbero interferire con l'erogazione della stimolazione elettrica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    1. Presenza di una pompa per insulina
    2. Pacemaker, defibrillatori o altri dispositivi elettrici impiantati
    3. Impianti di neurostimolazione
    4. Storia di epilessia/convulsioni
    5. Gravidanza in corso. Verrà eseguito un test di gravidanza per qualsiasi donna prima dell'intervento chirurgico secondo il protocollo ospedaliero a meno che non sia in post-menopausa o sia stata sterilizzata.
    6. Malignità attiva
    7. Neuropatia periferica
    8. Diabete mellito
    9. Ischemia degli arti inferiori
    10. Infezione attiva
    11. A seguito di trauma acuto o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1- Stimolatore muscolare Compex®
Il gruppo 1 riceverà uno stimolatore muscolare attivo, che verrà posizionato immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Verranno posizionati otto elettrodi sulla parte inferiore della gamba: quattro elettrodi sul gastrocnemio (muscolo del polpaccio) e due elettrodi ciascuno sul gastrocnemio laterale (laterale) e sul muscolo tibiale anteriore (anteriore). I soggetti useranno lo stimolatore per tre sessioni di 20 minuti al giorno.
Dispositivo: Stimolatore muscolare Compex®
Lo stimolatore muscolare Compex® è uno stimolatore muscolare disponibile in commercio approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), un ente governativo. Non è investigativo. La parte investigativa di questo studio mira a valutare se l'uso della simulazione muscolare dopo la chirurgia del tendine d'Achille ridurrà l'atrofia del polpaccio.
Comparatore fittizio: Gruppo 2 - stimolatore muscolare (inattivo).
Il gruppo 2 riceverà uno stimolatore muscolare placebo (inattivo), che verrà posizionato immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Verranno posizionati otto elettrodi sulla parte inferiore della gamba: quattro elettrodi sul gastrocnemio (muscolo del polpaccio) e due elettrodi ciascuno sul gastrocnemio laterale (laterale) e sul muscolo tibiale anteriore (anteriore). I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo stimolatore per tre sessioni di 20 minuti al giorno.
Dispositivo: Stimolatore muscolare (inattivo).
Uno stimolatore muscolare placebo (inattivo), che verrà posizionato immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Verranno posizionati otto elettrodi sulla parte inferiore della gamba: quattro elettrodi sul gastrocnemio (muscolo del polpaccio) e due elettrodi ciascuno sul gastrocnemio laterale (laterale) e sul muscolo tibiale anteriore (anteriore). I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo stimolatore per tre sessioni di 20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'atrofia muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane e 6 settimane post-operatorio
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) sono state condotte prima e dopo l'intervento alle settimane 2 e 6 per misurare i volumi muscolari della sezione trasversale del muscolo del polpaccio. Misurando il volume muscolare, i ricercatori sperano di dimostrare che l'uso della stimolazione elettrica ridurrà l'atrofia muscolare del polpaccio.
Pre-operatorio, 2 settimane e 6 settimane post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Collaboratori

DonJoy Orthotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-12-00389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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