Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Stim ja akillesjänteen korjaustutkimus (E-Stim)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Sähköstimulaation käyttö lihasten poikkileikkausalueella ja lihaskudoksen pituudessa leikkauksen jälkeisen akillesjänteen korjauksen jälkeen

Pohkeen lihasten surkastuminen (lihasten rappeuma) on yleistä akillesjänteen korjauksen jälkeen, mikä johtuu optimaalisen paranemisen varmistamiseksi tarvittavasta immobilisaatiojaksosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttö akillesjänneleikkauksen jälkeen pohkeen lihasten surkastumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida sähköstimulaation käyttöä lihasten poikkileikkauspinta-alalla ja lihasjänteen pituudella postoperatiivisen akillesjänneleikkauksen jälkeen.

Potilaat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan sähköstimulaatioyksikköä (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). 20 näistä yksiköistä on kokeellisia ja 20 huijauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Jokainen potilas, jolle tehdään leikkaus akuutin akillesjänteen repeämän hoitamiseksi tai mikä tahansa leikkaus, joka sisältää distaalisen akillesjänteen heijastuksen tai korjaamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45
  2. Kyvyttömyys suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  3. Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat

  4. Kaikki rajoitukset, jotka häiritsevät sähköstimulaation toimittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Insuliinipumpun läsnäolo
    2. Tahdistin, defibrillaattori tai muu istutettu sähkölaite
    3. Neurostimulaatio-implantit
    4. Aiempi epilepsia/kohtaus
    5. Nykyinen raskaus. Jokaiselle naiselle tehdään raskaustesti ennen leikkausta sairaalan protokollan mukaisesti, ellei hän ole postmenopausaalisella tai steriloitu.
    6. Aktiivinen pahanlaatuisuus
    7. Perifeerinen neuropatia
    8. Diabetes mellitus
    9. Alaraajojen iskemia
    10. Aktiivinen infektio
    11. Akuutin trauman tai murtuman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - Compex® lihasstimulaattori
Ryhmä 1 saa aktiivisen lihasstimulaattorin, joka sijoitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Kahdeksan elektrodia asetetaan sääreen: neljä elektrodia gastrocnemius-lihakseen (pohjelihakseen) ja kaksi elektrodia lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (sivulle) ja anterioriseen säärilihakseen (etu). Koehenkilöt käyttävät stimulaattoria kolmessa 20 minuutin istunnossa päivässä.
Laite: Compex® lihasstimulaattori
Compex®-lihasstimulaattori on kaupallisesti saatavilla oleva lihasstimulaattori, jonka on hyväksynyt elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Se ei ole tutkinta. Tämän tutkimuksen tutkimusosassa pyritään arvioimaan, vähentääkö lihassimulaatioiden käyttö akillesjänneleikkauksen jälkeen pohkeen surkastumista.
Huijausvertailija: Ryhmän 2 (inaktiivinen) lihasstimulaattori
Ryhmä 2 saa lumelääkettä (inaktiivista) lihasstimulaattoria, joka asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Kahdeksan elektrodia asetetaan sääreen: neljä elektrodia gastrocnemius-lihakseen (pohjelihakseen) ja kaksi elektrodia lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (sivulle) ja anterioriseen säärilihakseen (etu). Koehenkilöitä opastetaan käyttämään stimulaattoria kolmessa 20 minuutin istunnossa päivässä.
Laite: (inaktiivinen) lihasstimulaattori
Plasebo (inaktiivinen) lihasstimulaattori, joka asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Kahdeksan elektrodia asetetaan sääreen: neljä elektrodia gastrocnemius-lihakseen (pohjelihakseen) ja kaksi elektrodia lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (sivulle) ja anterioriseen säärilihakseen (etu). Koehenkilöitä opastetaan käyttämään stimulaattoria kolmessa 20 minuutin istunnossa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää pohkeen lihasten surkastumista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikoilla 2 ja 6 pohkeen lihaksen poikkileikkaustilavuuden mittaamiseksi. Lihastilavuutta mittaamalla tutkijat toivovat osoittavansa sähköstimulaation käytön vähentävän vasikan lihasten surkastumista.
Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Yhteistyökumppanit

DonJoy Orthotics

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OH1-12-00389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Compex® lihasstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa