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E-Stim 和跟腱修复研究 (E-Stim)

2017年12月12日 更新者：Christopher Hyer、Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

术后跟腱修复后电刺激对肌肉横截面积和肌束长度的影响

由于确保最佳愈合所需的制动期，跟腱修复后小腿肌肉萎缩（肌肉退化）很常见。

本研究的目的是确定在跟腱手术后使用神经肌肉电刺激 (NMES) 是否会减少小腿肌肉萎缩。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的具体目的是评估术后跟腱手术后电刺激对肌肉横截面积和肌肉束长度的影响。

患者将被随机分配接受电刺激装置（Compex®, DJO Global, San Diego, CA）。 其中 20 个是实验性的，20 个是假的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 任何正在接受治疗急性跟腱断裂手术或任何涉及反射或修复远端跟腱的手术的患者。

排除标准：

  1. 体重指数 (BMI) 大于或等于 45
  2. 无法同意参与临床研究
  3. 任何未满 18 岁的患者

  4. 任何会干扰电刺激传递的限制，包括但不限于：

    1. 胰岛素泵的存在
    2. 心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备
    3. 神经刺激植入物
    4. 癫痫病史
    5. 目前怀孕。 根据医院规程，在手术干预之前将对任何女性进行妊娠试验，除非她已绝经或已绝育。
    6. 活动性恶性肿瘤
    7. 周围神经病变
    8. 糖尿病
    9. 下肢缺血
    10. 主动感染
    11. 急性外伤或骨折后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - Compex® 肌肉刺激器
第 1 组将接受主动肌肉刺激器，该刺激器将在手术后立即放置。 八个电极将放置在小腿上：腓肠肌（小腿肌肉）上有四个电极，腓肠肌外侧（侧面）和胫骨前肌（前面）上各有两个电极。 受试者每天将使用刺激器进行三个 20 分钟的疗程。
设备：Compex® 肌肉刺激器
Compex® 肌肉刺激器是一种市售的肌肉刺激器，已获得政府机构食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 这不是调查性的。 本研究的调查部分旨在评估在跟腱手术后使用肌肉模拟是否会减少小腿萎缩。
假比较器：第 2 组 -（非活动）肌肉刺激器
第 2 组将接受安慰剂（无活性）肌肉刺激器，该刺激器将在手术后立即放置。 八个电极将放置在小腿上：腓肠肌（小腿肌肉）上有四个电极，腓肠肌外侧（侧面）和胫骨前肌（前面）上各有两个电极。 将指示受试者每天使用刺激器进行三个 20 分钟的疗程。
设备：（非活动）肌肉刺激器
安慰剂（无活性）肌肉刺激器，将在手术后立即放置。 八个电极将放置在小腿上：腓肠肌（小腿肌肉）上有四个电极，腓肠肌外侧（侧面）和胫骨前肌（前面）上各有两个电极。 将指示受试者每天使用刺激器进行三个 20 分钟的疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少小腿肌肉萎缩
大体时间：术前、术后2周、术后6周
在术前和术后第 2 周和第 6 周进行磁共振成像 (MRI) 扫描，以测量小腿肌肉的横截面肌肉体积。 通过测量肌肉体积，研究人员希望表明使用电刺激会减少小腿肌肉萎缩。
术前、术后2周、术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

合作者

DonJoy Orthotics

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Hyer, DPM, MS、Orthopedic Foot and Ankle Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月22日

研究完成 (实际的)

2016年9月22日

研究注册日期

首次提交

2013年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OH1-12-00389

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

跟腱断裂的临床试验

Compex® 肌肉刺激器的临床试验

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