Estudio de reparación del tendón de Aquiles y E-Stim (E-Stim)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
El uso de la estimulación eléctrica en el área de la sección transversal del músculo y la longitud del fascículo muscular después de la reparación posoperatoria del tendón de Aquiles
La atrofia del músculo de la pantorrilla (degeneración muscular) es común después de la reparación del tendón de Aquiles debido al período de inmovilización necesario para asegurar una curación óptima.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) después de la cirugía del tendón de Aquiles reducirá la atrofia muscular de la pantorrilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar el uso de la estimulación eléctrica en el área transversal del músculo y la longitud del fascículo muscular después de la cirugía postoperatoria del tendón de Aquiles.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una unidad de estimulación eléctrica (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Veinte de estas unidades serán experimentales y 20 serán falsas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cualquier paciente que se someta a una cirugía para tratar una ruptura aguda del tendón de Aquiles o cualquier cirugía que involucre reflejar o reparar el tendón de Aquiles distal.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 45
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica
- Cualquier paciente menor de 18 años
Cualquier limitación que pudiera interferir con la entrega de estimulación eléctrica, incluyendo, pero no limitado a:
- Presencia de una bomba de insulina.
- Marcapasos, desfibriladores u otro dispositivo eléctrico implantado
- Implantes de neuroestimulación
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones
- Embarazo actual. Se realizará una prueba de embarazo a cualquier mujer antes de la intervención quirúrgica según el protocolo del hospital, a menos que sea posmenopáusica o haya sido esterilizada.
- malignidad activa
- Neuropatía periférica
- diabetes mellitus
- Isquemia de miembros inferiores
- Infección activa
- Después de un traumatismo agudo o una fractura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1- Estimulador muscular Compex®
El grupo 1 recibirá un estimulador muscular activo, que se colocará inmediatamente después de la cirugía.
Se colocarán ocho electrodos en la parte inferior de la pierna: cuatro electrodos en el gastrocnemio (músculo de la pantorrilla) y dos electrodos en el gastrocnemio lateral (lateral) y el músculo tibial anterior (frontal).
Los sujetos usarán el estimulador durante tres sesiones de 20 minutos por día.
|
El estimulador muscular Compex® es un estimulador muscular comercialmente disponible que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), un organismo gubernamental.
No es de investigación.
La parte de investigación de este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de la simulación muscular después de la cirugía del tendón de Aquiles reducirá la atrofia de la pantorrilla.
|
|
Comparador falso: Grupo 2 - estimulador muscular (inactivo)
El grupo 2 recibirá un estimulador muscular de placebo (inactivo), que se colocará inmediatamente después de la cirugía.
Se colocarán ocho electrodos en la parte inferior de la pierna: cuatro electrodos en el gastrocnemio (músculo de la pantorrilla) y dos electrodos en el gastrocnemio lateral (lateral) y el músculo tibial anterior (frontal).
Se indicará a los sujetos que usen el estimulador durante tres sesiones de 20 minutos por día.
|
Un estimulador muscular de placebo (inactivo), que se colocará inmediatamente después de la cirugía.
Se colocarán ocho electrodos en la parte inferior de la pierna: cuatro electrodos en el gastrocnemio (músculo de la pantorrilla) y dos electrodos en el gastrocnemio lateral (lateral) y el músculo tibial anterior (frontal).
Se indicará a los sujetos que usen el estimulador durante tres sesiones de 20 minutos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir la atrofia muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
|
Se realizaron exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y después de la operación en las semanas 2 y 6 para medir los volúmenes musculares de la sección transversal del músculo de la pantorrilla.
Al medir el volumen muscular, los investigadores esperan demostrar que el uso de la estimulación eléctrica reducirá la atrofia muscular de la pantorrilla.
|
Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomes AR, Cornachione A, Salvini TF, Mattiello-Sverzut AC. Morphological effects of two protocols of passive stretch over the immobilized rat soleus muscle. J Anat. 2007 Mar;210(3):328-35. doi: 10.1111/j.1469-7580.2007.00697.x.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Lieber RL, Ward SR. Skeletal muscle design to meet functional demands. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 May 27;366(1570):1466-76. doi: 10.1098/rstb.2010.0316.
- Takano Y, Haneda Y, Maeda T, Sakai Y, Matsuse H, Kawaguchi T, Tagawa Y, Shiba N. Increasing muscle strength and mass of thigh in elderly people with the hybrid-training method of electrical stimulation and volitional contraction. Tohoku J Exp Med. 2010 May;221(1):77-85. doi: 10.1620/tjem.221.77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH1-12-00389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulador muscular Compex®
-
Toronto Rehabilitation InstituteRick Hansen Foundation; Ontario Neurotrauma FoundationTerminadoLesión de la médula espinalCanadá
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityTerminadoObesidad de inicio en la edad adultaFrancia
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Lille; Amiens University Hospital y otros colaboradoresTerminadoActividad física | Diabetes tipo 2Francia
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterDesconocido
-
Michigan State UniversityTerminadoEl foco del estudio es determinar la eficacia de CompexEstados Unidos
-
University Hospital, LilleReclutamientoEsclerosis múltiple | Síntomas del tracto urinario inferiorFrancia