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E-Stim et étude de réparation du tendon d'Achille (E-Stim)

12 décembre 2017 mis à jour par: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

L'utilisation de la stimulation électrique sur la section transversale du muscle et la longueur du fascicule musculaire après la réparation postopératoire du tendon d'Achille

L'atrophie musculaire du mollet (dégénérescence musculaire) est fréquente après la réparation du tendon d'Achille en raison de la période d'immobilisation nécessaire pour assurer une guérison optimale.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) après une chirurgie du tendon d'Achille réduira l'atrophie musculaire du mollet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer l'utilisation de la stimulation électrique sur la section musculaire et la longueur des fascicules musculaires après une chirurgie post-opératoire du tendon d'Achille.

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une unité de stimulation électrique (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Vingt de ces unités seront expérimentales et 20 seront fictives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Tout patient subissant une intervention chirurgicale pour traiter une rupture aiguë du tendon d'Achille ou toute intervention chirurgicale impliquant une réflexion ou une réparation du tendon d'Achille distal.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 45
  2. Incapacité de consentir à participer à une recherche clinique
  3. Tout patient de moins de 18 ans

  4. Toute limitation susceptible d'interférer avec l'administration de la stimulation électrique, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Présence d'une pompe à insuline
    2. Pacemaker, défibrillateurs ou autre appareil électrique implanté
    3. Implants de neurostimulation
    4. Antécédents d'épilepsie/convulsions
    5. Grossesse en cours. Un test de grossesse sera effectué pour toute femme avant l'intervention chirurgicale selon le protocole de l'hôpital, sauf si elle est post-ménopausée ou a été stérilisée.
    6. Malignité active
    7. Neuropathie périphérique
    8. Diabète sucré
    9. Ischémie des membres inférieurs
    10. Infection active
    11. Suite à un traumatisme aigu ou une fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1- Stimulateur musculaire Compex®
Le groupe 1 recevra un stimulateur musculaire actif, qui sera placé immédiatement après la chirurgie. Huit électrodes seront placées sur la partie inférieure de la jambe : quatre électrodes sur le gastrocnémien (muscle du mollet) et deux électrodes chacune sur le gastrocnémien latéral (côté) et le muscle tibial antérieur (avant). Les sujets utiliseront le stimulateur pendant trois séances de 20 minutes par jour.
Dispositif: Stimulateur musculaire Compex®
Le stimulateur musculaire Compex® est un stimulateur musculaire disponible dans le commerce et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), un organisme gouvernemental. Ce n'est pas une enquête. La partie expérimentale de cette étude vise à évaluer si l'utilisation de la simulation musculaire après une chirurgie du tendon d'Achille réduira l'atrophie du mollet.
Comparateur factice: Groupe 2 - stimulateur musculaire (inactif)
Le groupe 2 recevra un stimulateur musculaire placebo (inactif), qui sera placé immédiatement après la chirurgie. Huit électrodes seront placées sur la partie inférieure de la jambe : quatre électrodes sur le gastrocnémien (muscle du mollet) et deux électrodes chacune sur le gastrocnémien latéral (côté) et le muscle tibial antérieur (avant). Les sujets seront invités à utiliser le stimulateur pendant trois séances de 20 minutes par jour.
Dispositif: Stimulateur musculaire (inactif)
Un stimulateur musculaire placebo (inactif), qui sera placé immédiatement après la chirurgie. Huit électrodes seront placées sur la partie inférieure de la jambe : quatre électrodes sur le gastrocnémien (muscle du mollet) et deux électrodes chacune sur le gastrocnémien latéral (côté) et le muscle tibial antérieur (avant). Les sujets seront invités à utiliser le stimulateur pendant trois séances de 20 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire l'atrophie musculaire du mollet
Délai: Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été effectués en préopératoire et en postopératoire aux semaines 2 et 6 pour mesurer les volumes musculaires en coupe transversale du muscle du mollet. En mesurant le volume musculaire, les chercheurs espèrent montrer que l'utilisation de la stimulation électrique réduira l'atrophie musculaire du mollet.
Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Collaborateurs

DonJoy Orthotics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH1-12-00389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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