Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-Stim og akillessenereparationsundersøgelse (E-Stim)

12. december 2017 opdateret af: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Brugen af ​​elektrisk stimulation på muskeltværsnitsareal og muskelfascikelængde efter postoperativ reparation af akillessenen

Kalvemuskelatrofi (muskeldegeneration) er almindelig efter reparation af akillessenen på grund af den immobiliseringsperiode, der er nødvendig for at sikre optimal heling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) efter akillesseneoperation vil reducere lægmuskelatrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​elektrisk stimulation på muskeltværsnitsareal og muskelfascikellængde efter postoperativ akillesseneoperation.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en elektrisk stimulationsenhed (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Tyve af disse enheder vil være eksperimentelle og 20 vil være falske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Enhver patient, der skal opereres for at behandle en akut akillesseneruptur eller enhver operation, der involverer reflektering eller reparation af den distale akillessene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) større end eller lig med 45
  2. Manglende evne til at give samtykke til at deltage i klinisk forskning
  3. Enhver patient under 18 år

  4. Eventuelle begrænsninger, der ville forstyrre leveringen af ​​elektrisk stimulation, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Tilstedeværelse af en insulinpumpe
    2. Pacemaker, defibrillatorer eller andet implanteret elektrisk udstyr
    3. Neurostimulerende implantater
    4. Anamnese med epilepsi/anfald
    5. Nuværende graviditet. En graviditetstest vil blive udført for enhver kvinde før kirurgisk indgreb i henhold til hospitalsprotokol, medmindre hun er postmenopausal eller er blevet steriliseret.
    6. Aktiv malignitet
    7. Perifer neuropati
    8. Diabetes mellitus
    9. Iskæmi i underekstremiteterne
    10. Aktiv infektion
    11. Efter akut traume eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- Compex® muskelstimulator
Gruppe 1 får en aktiv muskelstimulator, som placeres umiddelbart efter operationen. Otte elektroder vil blive placeret på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (lægmuskel), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (side) og anterior tibialis muskel (for). Forsøgspersonerne vil bruge stimulatoren i tre 20 minutters sessioner om dagen.
Enhed: Compex® muskelstimulator
Compex® muskelstimulatoren er en kommercielt tilgængelig muskelstimulator, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), et statsligt organ. Det er ikke efterforskningsmæssigt. Den undersøgende del af denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​muskelsimulering efter akillesseneoperation vil reducere kalveatrofi.
Sham-komparator: Gruppe 2 -(inaktiv) muskelstimulator
Gruppe 2 vil modtage en placebo (inaktiv) muskelstimulator, som placeres umiddelbart efter operationen. Otte elektroder vil blive placeret på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (lægmuskel), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (side) og anterior tibialis muskel (for). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge stimulatoren i tre 20 minutters sessioner om dagen.
Enhed: (inaktiv) muskelstimulator
En placebo (inaktiv) muskelstimulator, som placeres umiddelbart efter operationen. Otte elektroder vil blive placeret på underbenet: fire elektroder på gastrocnemius (lægmuskel), og to elektroder hver på den laterale gastrocnemius (side) og anterior tibialis muskel (for). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge stimulatoren i tre 20 minutters sessioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer lægmuskelatrofi
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger og 6 uger postoperativ
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger blev udført præoperativt og postoperativt i uge 2 og 6 for at måle tværsnitsmuskelvolumener af lægmusklen. Ved at måle muskelvolumenet håber forskerne at vise, at brugen af ​​elektrisk stimulation vil reducere lægmuskelatrofi.
Præoperativ, 2 uger og 6 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Samarbejdspartnere

DonJoy Orthotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1-12-00389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Compex® muskelstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner