Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E-Stim и исследование восстановления ахиллова сухожилия (E-Stim)

12 декабря 2017 г. обновлено: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Использование электрической стимуляции площади поперечного сечения мышц и длины мышечных пучков после послеоперационной пластики ахиллова сухожилия

Атрофия икроножных мышц (дегенерация мышц) часто возникает после восстановления ахиллова сухожилия из-за периода иммобилизации, необходимого для обеспечения оптимального заживления.

Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли использование нейромышечной электростимуляции (НМЭС) после операции на ахилловом сухожилии атрофию икроножных мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретными целями этого исследования являются оценка использования электрической стимуляции на площадь поперечного сечения мышц и длину мышечных пучков после послеоперационной хирургии ахиллова сухожилия.

Пациентам будет случайным образом назначено устройство для электростимуляции (Compex®, DJO Global, Сан-Диего, Калифорния). Двадцать из этих установок будут экспериментальными, а 20 — бутафорскими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Любой пациент, перенесший операцию по поводу острого разрыва ахиллова сухожилия или любую операцию, включающую восстановление или восстановление дистального отдела ахиллова сухожилия.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 45
  2. Невозможность дать согласие на участие в клинических исследованиях
  3. Любой пациент моложе 18 лет

  4. Любые ограничения, которые могут помешать проведению электростимуляции, включая, но не ограничиваясь:

    1. Наличие инсулиновой помпы
    2. Кардиостимуляторы, дефибрилляторы или другие имплантированные электрические устройства
    3. Имплантаты для нейростимуляции
    4. Эпилепсия/припадок в анамнезе
    5. Текущая беременность. Тест на беременность будет проводиться для любой женщины перед хирургическим вмешательством в соответствии с больничным протоколом, если только она не находится в постменопаузе или не была стерилизована.
    6. Активное злокачественное новообразование
    7. Периферическая невропатия
    8. Сахарный диабет
    9. Ишемия нижних конечностей
    10. Активная инфекция
    11. После острой травмы или перелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1- Стимулятор мышц Compex®
Группа 1 получит активный миостимулятор, который будет установлен сразу после операции. Восемь электродов будут размещены на голени: четыре электрода на икроножной мышце (икроножной мышце) и по два электрода на латеральной икроножной мышце (сбоку) и передней большеберцовой мышце (спереди). Субъекты будут использовать стимулятор в течение трех 20-минутных сеансов в день.
Устройство: Стимулятор мышц Compex®
Стимулятор мышц Compex® — это имеющийся в продаже стимулятор мышц, который одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), государственным органом. Это не расследование. Исследовательская часть этого исследования направлена ​​на оценку того, уменьшит ли использование моделирования мышц после операции на ахилловом сухожилии атрофию голени.
Фальшивый компаратор: Группа 2 - (неактивный) миостимулятор
Группа 2 получит плацебо (неактивный) мышечный стимулятор, который будет помещен сразу после операции. Восемь электродов будут размещены на голени: четыре электрода на икроножной мышце (икроножной мышце) и по два электрода на латеральной икроножной мышце (сбоку) и передней большеберцовой мышце (спереди). Субъекты будут проинструктированы использовать стимулятор в течение трех 20-минутных сеансов в день.
Устройство: (неактивный) миостимулятор
Плацебо (неактивный) мышечный стимулятор, который будет помещен сразу после операции. Восемь электродов будут размещены на голени: четыре электрода на икроножной мышце (икроножной мышце) и по два электрода на латеральной икроножной мышце (сбоку) и передней большеберцовой мышце (спереди). Субъекты будут проинструктированы использовать стимулятор в течение трех 20-минутных сеансов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить атрофию икроножных мышц
Временное ограничение: До операции, через 2 недели и через 6 недель после операции
Магнитно-резонансная томография (МРТ) проводилась до операции и после операции на 2-й и 6-й неделе для измерения объема поперечного сечения икроножной мышцы. Измеряя объем мышц, исследователи надеются показать, что использование электрической стимуляции уменьшит атрофию икроножных мышц.
До операции, через 2 недели и через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Соавторы

DonJoy Orthotics

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH1-12-00389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться