Studie zur Reparatur von E-Stim und Achillessehne (E-Stim)
12. Dezember 2017 aktualisiert von: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Die Verwendung elektrischer Stimulation auf Muskelquerschnittsfläche und Muskelfaszikellänge nach postoperativer Achillessehnenreparatur
Wadenmuskelatrophie (Muskeldegeneration) ist nach einer Achillessehnenreparatur aufgrund der für eine optimale Heilung erforderlichen Immobilisierungszeit häufig.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) nach einer Achillessehnenoperation die Wadenmuskelatrophie reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Anwendung elektrischer Stimulation auf die Muskelquerschnittsfläche und die Muskelfaserlänge nach einer postoperativen Achillessehnenoperation zu bewerten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein elektrisches Stimulationsgerät zu erhalten (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Zwanzig dieser Einheiten werden experimentell sein und 20 werden Schein sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Jeder Patient, der sich einer Operation zur Behandlung eines akuten Achillessehnenrisses oder einer Operation unterzieht, bei der die distale Achillessehne reflektiert oder repariert wird.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 45
- Unfähigkeit, der Teilnahme an klinischer Forschung zuzustimmen
- Jeder Patient unter 18 Jahren
Alle Einschränkungen, die die Abgabe der elektrischen Stimulation beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vorhandensein einer Insulinpumpe
- Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder andere implantierte elektrische Geräte
- Neurostimulationsimplantate
- Vorgeschichte von Epilepsie/Anfall
- Aktuelle Schwangerschaft. Bei jeder Frau wird vor dem chirurgischen Eingriff gemäß Krankenhausprotokoll ein Schwangerschaftstest durchgeführt, es sei denn, sie ist postmenopausal oder wurde sterilisiert.
- Aktive Malignität
- Periphere Neuropathie
- Diabetes Mellitus
- Ischämie der unteren Gliedmaßen
- Aktive Infektion
- Nach einem akuten Trauma oder einer Fraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Compex® Muskelstimulator
Gruppe 1 erhält einen aktiven Muskelstimulator, der unmittelbar nach der Operation eingesetzt wird.
Acht Elektroden werden am Unterschenkel platziert: vier Elektroden am Gastrocnemius (Wadenmuskel) und jeweils zwei Elektroden am lateralen Gastrocnemius (seitlich) und anteriorem Tibialis-Muskel (vorne).
Die Probanden verwenden den Stimulator für drei 20-minütige Sitzungen pro Tag.
|
Der Compex®-Muskelstimulator ist ein im Handel erhältlicher Muskelstimulator, der von der Food and Drug Administration (FDA), einer Regierungsbehörde, zugelassen ist.
Es ist nicht untersuchend.
Der Untersuchungsteil dieser Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung der Muskelsimulation nach einer Achillessehnenoperation die Wadenatrophie reduzieren wird.
|
|
Schein-Komparator: Gruppe 2 – (inaktiver) Muskelstimulator
Gruppe 2 erhält einen (inaktiven) Placebo-Muskelstimulator, der unmittelbar nach der Operation eingesetzt wird.
Acht Elektroden werden am Unterschenkel platziert: vier Elektroden am Gastrocnemius (Wadenmuskel) und jeweils zwei Elektroden am lateralen Gastrocnemius (seitlich) und anteriorem Tibialis-Muskel (vorne).
Die Probanden werden angewiesen, den Stimulator für drei 20-minütige Sitzungen pro Tag zu verwenden.
|
Ein (inaktiver) Placebo-Muskelstimulator, der unmittelbar nach der Operation eingesetzt wird.
Acht Elektroden werden am Unterschenkel platziert: vier Elektroden am Gastrocnemius (Wadenmuskel) und jeweils zwei Elektroden am lateralen Gastrocnemius (seitlich) und anteriorem Tibialis-Muskel (vorne).
Die Probanden werden angewiesen, den Stimulator für drei 20-minütige Sitzungen pro Tag zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wadenmuskelatrophie reduzieren
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
|
Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans wurden präoperativ und postoperativ in den Wochen 2 und 6 durchgeführt, um die Querschnittsmuskelvolumina des Wadenmuskels zu messen.
Durch die Messung des Muskelvolumens hoffen die Forscher, zeigen zu können, dass die Anwendung elektrischer Stimulation die Wadenmuskelatrophie reduziert.
|
Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomes AR, Cornachione A, Salvini TF, Mattiello-Sverzut AC. Morphological effects of two protocols of passive stretch over the immobilized rat soleus muscle. J Anat. 2007 Mar;210(3):328-35. doi: 10.1111/j.1469-7580.2007.00697.x.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Lieber RL, Ward SR. Skeletal muscle design to meet functional demands. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 May 27;366(1570):1466-76. doi: 10.1098/rstb.2010.0316.
- Takano Y, Haneda Y, Maeda T, Sakai Y, Matsuse H, Kawaguchi T, Tagawa Y, Shiba N. Increasing muscle strength and mass of thigh in elderly people with the hybrid-training method of electrical stimulation and volitional contraction. Tohoku J Exp Med. 2010 May;221(1):77-85. doi: 10.1620/tjem.221.77.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH1-12-00389
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .