Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-Stim i badanie naprawy ścięgna Achillesa (E-Stim)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Zastosowanie stymulacji elektrycznej na polu przekroju poprzecznego mięśnia i długości pęczka mięśniowego po pooperacyjnej naprawie ścięgna Achillesa

Zanik mięśni łydek (zwyrodnienie mięśni) jest częstym zjawiskiem po zabiegach naprawczych ścięgna Achillesa ze względu na okres unieruchomienia niezbędny do zapewnienia optymalnego gojenia.

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) po operacji ścięgna Achillesa zmniejszy zanik mięśni łydek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest ocena zastosowania stymulacji elektrycznej na polu przekroju poprzecznego mięśnia i długości pęczka mięśniowego po pooperacyjnej operacji ścięgna Achillesa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do urządzenia do stymulacji elektrycznej (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Dwadzieścia z tych jednostek będzie eksperymentalnych, a 20 będzie fikcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Każdy pacjent, który ma operację leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa lub jakąkolwiek operację polegającą na odbiciu lub naprawie dystalnego ścięgna Achillesa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 45
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniach klinicznych
  3. Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat

  4. Wszelkie ograniczenia, które mogłyby zakłócać dostarczanie stymulacji elektrycznej, w tym między innymi:

    1. Obecność pompy insulinowej
    2. Rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
    3. Implanty neurostymulacyjne
    4. Historia epilepsji/napadu
    5. Aktualna ciąża. Test ciążowy zostanie przeprowadzony dla każdej kobiety przed interwencją chirurgiczną zgodnie z protokołem szpitalnym, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana.
    6. Aktywny nowotwór
    7. Neuropatia obwodowa
    8. Cukrzyca
    9. Niedokrwienie kończyn dolnych
    10. Aktywna infekcja
    11. Po ostrym urazie lub złamaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1- Stymulator mięśni Compex®
Grupa 1 otrzyma aktywny stymulator mięśni, który zostanie założony bezpośrednio po zabiegu. Osiem elektrod zostanie umieszczonych na dolnej części nogi: cztery elektrody na mięśniu brzuchatym łydki (mięsień łydki) i dwie elektrody na bocznym mięśniu brzuchatym łydki (z boku) i przednim mięśniu piszczelowym (z przodu). Badani będą używać stymulatora przez trzy 20-minutowe sesje dziennie.
Urządzenie: Stymulator mięśni Compex®
Stymulator mięśni Compex® jest dostępnym w handlu stymulatorem mięśni zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA), organ rządowy. To nie jest śledztwo. Część badawcza tego badania ma na celu ocenę, czy zastosowanie symulacji mięśni po operacji ścięgna Achillesa zmniejszy zanik łydki.
Pozorny komparator: Grupa 2 - (nieaktywny) stymulator mięśni
Grupa 2 otrzyma placebo (nieaktywny) stymulator mięśni, który zostanie umieszczony bezpośrednio po operacji. Osiem elektrod zostanie umieszczonych na dolnej części nogi: cztery elektrody na mięśniu brzuchatym łydki (mięsień łydki) i dwie elektrody na bocznym mięśniu brzuchatym łydki (z boku) i przednim mięśniu piszczelowym (z przodu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać stymulatora przez trzy 20-minutowe sesje dziennie.
Urządzenie: (nieaktywny) stymulator mięśni
Placebo (nieaktywny) stymulator mięśni, który zostanie umieszczony bezpośrednio po zabiegu. Osiem elektrod zostanie umieszczonych na dolnej części nogi: cztery elektrody na mięśniu brzuchatym łydki (mięsień łydki) i dwie elektrody na bocznym mięśniu brzuchatym łydki (z boku) i przednim mięśniu piszczelowym (z przodu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać stymulatora przez trzy 20-minutowe sesje dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz zanik mięśni łydek
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono przed operacją i po operacji w tygodniach 2 i 6 w celu zmierzenia objętości mięśni przekroju poprzecznego mięśnia łydki. Badacze mają nadzieję, że mierząc objętość mięśni, wykażą, że zastosowanie stymulacji elektrycznej zmniejszy zanik mięśni łydek.
Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Współpracownicy

DonJoy Orthotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH1-12-00389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Stymulator mięśni Compex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj