Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar E-Stim en achillespeesherstel (E-Stim)

12 december 2017 bijgewerkt door: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Het gebruik van elektrische stimulatie op de dwarsdoorsnede van de spier en de lengte van de spierbundel na postoperatieve achillespeesreparatie

Kalfspieratrofie (spierdegeneratie) komt vaak voor na herstel van de achillespees vanwege de immobilisatieperiode die nodig is om een ​​optimale genezing te garanderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) na een achillespeesoperatie kuitspieratrofie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van elektrische stimulatie op het gebied van de dwarsdoorsnede van de spieren en de lengte van de spierbundel na een postoperatieve achillespeesoperatie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een apparaat voor elektrische stimulatie (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Twintig van deze eenheden zullen experimenteel zijn en 20 zullen nep zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Elke patiënt die een operatie ondergaat om een ​​acute achillespeesruptuur te behandelen of een operatie waarbij de distale achillespees wordt gereflecteerd of hersteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 45
  2. Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek
  3. Elke patiënt jonger dan 18 jaar

  4. Alle beperkingen die de afgifte van elektrische stimulatie zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Aanwezigheid van een insulinepomp
    2. Pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
    3. Implantaten voor neurostimulatie
    4. Geschiedenis van epilepsie / aanval
    5. Huidige zwangerschap. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor elke vrouw voorafgaand aan de chirurgische ingreep volgens het ziekenhuisprotocol, tenzij ze postmenopauzaal is of gesteriliseerd is.
    6. Actieve maligniteit
    7. Perifere neuropathie
    8. Suikerziekte
    9. Ischemie van de onderste ledematen
    10. Actieve infectie
    11. Na acuut trauma of breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1- Compex® spierstimulator
Groep 1 krijgt een actieve spierstimulator, die direct na de operatie wordt geplaatst. Er worden acht elektroden op het onderbeen geplaatst: vier elektroden op de gastrocnemius (kuitspier) en twee elektroden elk op de laterale gastrocnemius (zijkant) en de voorste tibialisspier (voorkant). De proefpersonen gebruiken de stimulator gedurende drie sessies van 20 minuten per dag.
Apparaat: Compex® spierstimulator
De Compex®-spierstimulator is een in de handel verkrijgbare spierstimulator die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), een overheidsinstantie. Het is geen onderzoek. Het onderzoeksgedeelte van deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van spiersimulatie na een achillespeesoperatie kuitatrofie kan verminderen.
Sham-vergelijker: Groep 2 - (inactieve) spierstimulator
Groep 2 krijgt een placebo (inactieve) spierstimulator, die direct na de operatie wordt geplaatst. Er worden acht elektroden op het onderbeen geplaatst: vier elektroden op de gastrocnemius (kuitspier) en twee elektroden elk op de laterale gastrocnemius (zijkant) en de voorste tibialisspier (voorkant). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de stimulator gedurende drie sessies van 20 minuten per dag te gebruiken.
Apparaat: (inactieve) spierstimulator
Een placebo (inactieve) spierstimulator, die direct na de operatie wordt geplaatst. Er worden acht elektroden op het onderbeen geplaatst: vier elektroden op de gastrocnemius (kuitspier) en twee elektroden elk op de laterale gastrocnemius (zijkant) en de voorste tibialisspier (voorkant). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de stimulator gedurende drie sessies van 20 minuten per dag te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder kuitspieratrofie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans werden preoperatief en postoperatief uitgevoerd in week 2 en 6 om dwarsdoorsnede spiervolumes van de kuitspier te meten. Door het spiervolume te meten, hopen de onderzoekers aan te tonen dat het gebruik van elektrische stimulatie kuitspieratrofie kan verminderen.
Preoperatief, 2 weken en 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Medewerkers

DonJoy Orthotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH1-12-00389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren