Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

E-Stim e estudo de reparo do tendão de Aquiles (E-Stim)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

O uso de estimulação elétrica na área de secção transversa do músculo e no comprimento do fascículo muscular após o reparo pós-operatório do tendão de Aquiles

A atrofia muscular da panturrilha (degeneração muscular) é comum após o reparo do tendão de Aquiles devido ao período de imobilização necessário para garantir a cicatrização ideal.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) após a cirurgia do tendão de Aquiles reduzirá a atrofia muscular da panturrilha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são avaliar o uso de estimulação elétrica na área de seção transversal muscular e no comprimento do fascículo muscular após cirurgia pós-operatória do tendão de Aquiles.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma unidade de estimulação elétrica (Compex®, DJO Global, San Diego, CA). Vinte dessas unidades serão experimentais e 20 serão falsas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Qualquer paciente submetido a uma cirurgia para tratar uma ruptura aguda do tendão de Aquiles ou qualquer cirurgia que envolva rebatimento ou reparo do tendão de Aquiles distal.

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 45
  2. Incapacidade de consentir em participar de pesquisas clínicas
  3. Qualquer paciente com menos de 18 anos

  4. Quaisquer limitações que possam interferir na aplicação da estimulação elétrica, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Presença de uma bomba de insulina
    2. Marca-passo, desfibriladores ou outro dispositivo elétrico implantado
    3. Implantes de neuroestimulação
    4. História de epilepsia/convulsão
    5. Gravidez atual. Um teste de gravidez será realizado para qualquer mulher antes da intervenção cirúrgica de acordo com o protocolo do hospital, a menos que ela esteja na pós-menopausa ou tenha sido esterilizada.
    6. Malignidade ativa
    7. Neuropatia periférica
    8. Diabetes Mellitus
    9. Isquemia de membros inferiores
    10. infecção ativa
    11. Após trauma agudo ou fratura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1- estimulador muscular Compex®
O grupo 1 receberá um estimulador muscular ativo, que será colocado imediatamente após a cirurgia. Oito eletrodos serão colocados na parte inferior da perna: quatro eletrodos no gastrocnêmio (músculo da panturrilha) e dois eletrodos cada um no gastrocnêmio lateral (lado) e no músculo tibial anterior (frente). Os indivíduos usarão o estimulador por três sessões de 20 minutos por dia.
Dispositivo: Estimulador muscular Compex®
O estimulador muscular Compex® é um estimulador muscular disponível comercialmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), um órgão governamental. Não é investigativo. A parte investigativa deste estudo visa avaliar se o uso de simulação muscular após a cirurgia do tendão de Aquiles reduzirá a atrofia da panturrilha.
Comparador Falso: Grupo 2 - estimulador muscular (inativo)
O Grupo 2 receberá um estimulador muscular placebo (inativo), que será colocado imediatamente após a cirurgia. Oito eletrodos serão colocados na parte inferior da perna: quatro eletrodos no gastrocnêmio (músculo da panturrilha) e dois eletrodos cada um no gastrocnêmio lateral (lado) e no músculo tibial anterior (frente). Os indivíduos serão instruídos a usar o estimulador por três sessões de 20 minutos por dia.
Dispositivo: (inativo) estimulador muscular
Um estimulador muscular placebo (inativo), que será colocado imediatamente após a cirurgia. Oito eletrodos serão colocados na parte inferior da perna: quatro eletrodos no gastrocnêmio (músculo da panturrilha) e dois eletrodos cada um no gastrocnêmio lateral (lado) e no músculo tibial anterior (frente). Os indivíduos serão instruídos a usar o estimulador por três sessões de 20 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a atrofia muscular da panturrilha
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas de pós-operatório
As varreduras de ressonância magnética (MRI) foram realizadas no pré-operatório e no pós-operatório nas semanas 2 e 6 para medir os volumes musculares seccionais transversais do músculo da panturrilha. Medindo o volume muscular, os pesquisadores esperam mostrar que o uso de estimulação elétrica reduzirá a atrofia muscular da panturrilha.
Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Colaboradores

DonJoy Orthotics

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OH1-12-00389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever