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E-Stim 및 아킬레스건 복구 연구 (E-Stim)

2017년 12월 12일 업데이트: Christopher Hyer, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

수술 후 아킬레스건 봉합술 후 근육단면적 및 근다발 길이에 대한 전기자극의 사용

종아리 근육 위축(근육 변성)은 최적의 치유를 보장하는 데 필요한 고정 기간으로 인해 아킬레스건 수리 후 일반적입니다.

본 연구의 목적은 아킬레스건 수술 후 신경근전기자극술(NMES)의 사용이 종아리 근육 위축을 감소시키는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목적은 수술 후 아킬레스건 수술 후 근육 단면적과 근육 다발 길이에 대한 전기 자극의 사용을 평가하는 것입니다.

환자는 무작위로 전기 자극 장치(Compex®, DJO Global, San Diego, CA)를 받도록 배정됩니다. 이 장치 중 20개는 실험적이며 20개는 가짜입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 급성 아킬레스건 파열을 치료하기 위해 수술을 받거나 원위 아킬레스건을 치료하거나 치료하는 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  1. 체질량지수(BMI) 45 이상
  2. 임상 연구 참여 동의 불가
  3. 18세 미만의 모든 환자

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 자극 전달을 방해하는 모든 제한 사항:

    1. 인슐린 펌프의 존재
    2. 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식형 전기 장치
    3. 신경 자극 임플란트
    4. 간질/발작의 병력
    5. 현재 임신. 폐경 후이거나 불임 수술을 받지 않은 여성은 병원 프로토콜에 따라 외과 개입 전에 임신 테스트를 수행합니다.
    6. 활동성 악성종양
    7. 말초 신경증
    8. 진성 당뇨병
    9. 하지 허혈
    10. 활성 감염
    11. 급성 외상 또는 골절 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1- Compex® 근육 자극기
그룹 1은 능동 근육 자극기를 받게 되며 수술 직후 배치됩니다. 다리 아래쪽에는 8개의 전극이 배치됩니다: 비복근(종아리 근육)에 4개의 전극, 외측 비복근(측면) 및 앞경골근(전면)에 각각 2개의 전극. 피험자는 하루에 3번의 20분 세션 동안 자극기를 사용합니다.
장치: Compex® 근육 자극기
Compex® 근육 자극기는 정부 기관인 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상용 근육 자극기입니다. 조사 대상이 아닙니다. 이 연구의 조사 부분은 아킬레스건 수술 후 근육 시뮬레이션을 사용하여 종아리 위축을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
가짜 비교기: 그룹 2 -(비활성) 근육 자극기
그룹 2는 위약(비활성) 근육 자극기를 받게 되며 수술 직후 배치됩니다. 다리 아래쪽에는 8개의 전극이 배치됩니다: 비복근(종아리 근육)에 4개의 전극, 외측 비복근(측면) 및 앞경골근(전면)에 각각 2개의 전극. 피험자는 하루에 3번의 20분 세션 동안 자극기를 사용하도록 지시받을 것입니다.
장치: (비활성) 근육 자극기
위약(비활성) 근육 자극기, 수술 직후 배치됩니다. 다리 아래쪽에는 8개의 전극이 배치됩니다: 비복근(종아리 근육)에 4개의 전극, 외측 비복근(측면) 및 앞경골근(전면)에 각각 2개의 전극. 피험자는 하루에 3번의 20분 세션 동안 자극기를 사용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종아리 근육 위축 감소
기간: 수술 전, 수술 2주, 수술 후 6주
자기공명영상(MRI) 스캔을 수술 전과 수술 후 2주와 6주에 시행하여 종아리 근육의 단면 근육 부피를 측정했습니다. 근육량을 측정함으로써 연구원들은 전기 자극의 사용이 종아리 근육 위축을 감소시킬 것이라는 것을 보여주기를 희망합니다.
수술 전, 수술 2주, 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

협력자

DonJoy Orthotics

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Hyer, DPM, MS, Orthopedic Foot and Ankle Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OH1-12-00389

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