肥満患者におけるフェンテルミン-トピラメートの末梢薬力学
2015年2月10日 更新者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
私たちの全体的な目標は、肥満の参加者の胃内容排出、胃調節、満腹感、および満腹感に対するフェンテルミンおよびトピラマート ER の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、10～15 日間経口投与されたフェンテルミン トピラメート ER とプラセボの組み合わせのランダム化比較試験を提案しています。
来院時に、被験者 1 人は簡単な面接、身体測定を行い、胃腸または重大な精神的苦痛を除外するために 4 つのアンケートに回答しました。
訪問時に、2 人の被験者が満腹感/栄養ドリンクテストを行いました。 彼らは、許容できる最大量に達するまで栄養ドリンクを飲み、症状を記録し、血液サンプルを4回採取しました. 彼らはいずれかの群に無作為に割り付けられ、5 日間の治験薬またはプラセボの供給を受けました。 治験薬の投与量は、フェンテルミン 3.75 mg / トピラメート 23 mg で、1～5 日目でした。
来院時に、3 人の被験者が 9 日分の治験薬またはプラセボを受け取るために戻ってきました。 治験薬の投与量は、フェンテルミン 7.5 mg / トピラマート 46 mg に増量し、6 日目から 14 日目まで使用しました。
訪問時に、4 人の被験者は、テーブルに横たわっている間に、腹部の周りを回転する外部カメラで胃の容積を測定するためのイメージングを受けました。 胃の容積は、放射性物質の静脈内注射の 10 分後に開始し、絶食中にチェックされました。 被験者はより多くの液体栄養ドリンクを摂取し、30 分間でさらに 2 つの画像が取得されました。 同日、被験者は液体栄養ドリンクの摂取から4時間後に食べ放題の食事に参加した.
訪問時に、5人の被験者が満腹/栄養ドリンクテストを繰り返しました。 彼らは、許容できる最大量に達するまで栄養ドリンクを飲み、症状を記録し、血液サンプルを4回採取しました.
訪問時に、6人の被験者がシンチグラフィー検査による胃内容排出に参加しました。 被験者には、トーストとグラス一杯の牛乳を添えたスクランブルエッグの朝食が与えられました。 卵と牛乳には少量の放射性物質が含まれていました。 食事が終わると、被験者は特別なカメラの前に立って、特定の間隔で写真を撮られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 30 Kg/m^2 の肥満者。 心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌（医学的治療を必要としない高血糖を除く）および不安定な精神疾患の治療を受けていない健康な人。
- 出産の可能性のある女性は、投薬開始前に妊娠検査で陰性になります。
除外基準:
- 重量 > 300 ポンド。SPECT スキャナーの安全限界です。
- 食欲抑制剤（すなわち、カフェインベースまたはジエチルプロピオン）またはオルリスタット（ゼニカル®）の併用
- コントロール不良の高血圧（血圧が160/90mmHg以上）
- 空腹時血糖値が240mg/dl以上
- 400mg/dl以上の中性脂肪濃度
- 1型糖尿病
- メトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用、
- 腎結石の病歴、
- 大うつ病の再発、自殺行動または行動を意図した観念の存在または履歴、および現在の実質的な抑うつ症状（患者健康アンケート-9、21の合計スコア≥10）。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）（すなわち、フェネルジン、セレギリン）、セロトニン作動薬、およびその他の中枢作用性食欲抑制剤の併用
- Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] 自己管理型アルコール依存症スクリーニング検査 (SAAST、薬物乱用) および摂食および体重パターンに関するアンケート (むちゃ食い障害および過食症) によるスクリーニングに基づく重大な精神障害。 このような機能障害が、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) スコア ≥11 のいずれかのサブスケールまたは物質または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、かかりつけの医師に紹介状が渡されます。さらなる評価とフォローアップ。
- 末期の腎疾患または肝硬変
- -研究の解釈を妨げるか、薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬物の摂取（すなわち、ケトコナゾール、エリスロマイシン）。 具体的には、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンテルミン-トピラマート ER
適格な参加者は、最低 5 日間フェンテルミン トピラメート ER に割り当てられました。
治験薬の投与量は、フェンテルミン 3.75 mg / トピラメート 23 mg で、1～5 日目でした。
治験薬の投与量は、フェンテルミン 7.5 mg / トピラマート 46 mg に増量し、6 日目から 14 日目まで使用しました。
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治験薬の投与量は、フェンテルミン 3.75 mg / トピラメート 23 mg で、1～5 日目でした。
治験薬の投与量は、フェンテルミン 7.5 mg / トピラマート 46 mg に増量し、6 日目から 14 日目まで使用しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な参加者は、最低 5 日間プラセボに割り当てられました。
プラセボ錠剤は、2 つの用量レベルで外観が治験薬と一致しました。
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プラセボ錠剤は、2 つの用量レベルで外観が治験薬と一致しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形物の胃内容排出ハーフタイム (T 1/2)
時間枠：15日目、放射性標識された食事を摂取してから約2時間後
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固形物の胃排出半減時間は、摂取した固形物の半分が胃を出る時間として定義されます。
訪問時に、6人の被験者がシンチグラフィー検査による胃内容排出に参加しました。
被験者には、トーストとグラス一杯の牛乳を添えたスクランブルエッグの朝食が与えられました。
卵と牛乳には少量の放射性物質が含まれていました。
食事が終わると、被験者は特別なカメラの前に立って、特定の間隔で写真を撮られました。
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15日目、放射性標識された食事を摂取してから約2時間後
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空腹時胃容積
時間枠：13 日目、テクネチウム (99mTC) 注射の約 10 分後
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絶食時の全胃容積は、テクネチウム (99mTc)-SPECT Imaging によって測定されました。
被験者は一晩絶食した後、診療所に報告した。
99mTC は、前腕への静脈内注射によって投与されました。
胃壁の断層画像は、体の周りを回転するデュアルヘッド ガンマ カメラを使用して、胃の長軸全体にわたって取得されました。
これにより、胃内内容物ではなく、放射標識された胃壁の円周を評価できます。
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13 日目、テクネチウム (99mTC) 注射の約 10 分後
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食後の胃の容積
時間枠：13日目、流動食の約30分後
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食後の胃容積は 99mTc-SPECT Imaging で測定した。
被験者は一晩絶食した後、診療所に報告した。
99mTC は、前腕への静脈内注射によって投与されました。
液体の食事の後、体の周りを回転するデュアルヘッドガンマカメラを使用して、胃の長軸全体にわたって胃壁の断層撮影画像が得られました。
これにより、胃内内容物ではなく、放射標識された胃壁の円周を評価できます。
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13日目、流動食の約30分後
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十分なボリューム
時間枠：14日目、流動食の約30分後
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訪問5で、被験者は満腹/栄養ドリンクテストを行いました。
参加者は、0 ～ 5 の数値スケールを使用して 5 分ごとに感覚を記録しました。レベル 0 は症状なし、レベル 3 は典型的な食事後の満腹感、レベル 5 は最大許容量 (最大または耐えられない満腹感/満腹感) に対応します。 ）。
この尺度は、満腹感がレベル 3 に達したときに消費された量でした。
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14日目、流動食の約30分後
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最大許容量
時間枠：14日目、流動食の約30分後
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訪問5で、被験者は満腹/栄養ドリンクテストを行いました。
参加者は、0 ～ 5 の数値スケールを使用して 5 分ごとに感覚を記録しました。レベル 0 は症状なし、レベル 3 は典型的な食事後の満腹感、レベル 5 は最大許容量 (最大または耐えられない満腹感/満腹感) に対応します。 ）。
この尺度は、満腹感がレベル 5 に達したときに消費される量です。
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14日目、流動食の約30分後
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ビュッフェ式食事の摂取量
時間枠：13日目、流動食の約4.5時間後
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来院時、4 人の被験者は空腹時および液体栄養ドリンク摂取後に胃の容積を測定するための画像検査を受けました。
流動食の 4 時間後、被験者は 30 分間にわたって標準的な「食べ放題」の食事である野菜のラザニア、バニラ プディング、スキム ミルクを食べるように勧められました。
消費された食品の総Kcalは、検証済みのソフトウェアを使用して分析されました。
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13日目、流動食の約4.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形胃排出: 2 時間で空になった食事の割合
時間枠：15日目、放射性標識された食事を摂取してから約2時間後
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訪問時に、6人の被験者がシンチグラフィー検査による胃内容排出に参加しました。
被験者には、トーストとグラス一杯の牛乳を添えたスクランブルエッグの朝食が与えられました。
卵と牛乳には少量の放射性物質が含まれていました。
食事が終わると、被験者は特別なカメラの前に立って、特定の間隔で写真を撮られました。
この結果の尺度は、2 時間で空になった放射能標識された食事の割合です。
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15日目、放射性標識された食事を摂取してから約2時間後
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固形胃排出: 4 時間で残っている割合
時間枠：15日目、放射性標識された食事を摂取してから約4時間後
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訪問時に、6人の被験者がシンチグラフィー検査による胃内容排出に参加しました。
被験者には、トーストとグラス一杯の牛乳を添えたスクランブルエッグの朝食が与えられました。
卵と牛乳には少量の放射性物質が含まれていました。
食事が終わると、被験者は特別なカメラの前に立って、特定の間隔で写真を撮られました。
この結果の尺度は、放射能標識された食事が 4 時間後に残っている割合です。
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15日目、放射性標識された食事を摂取してから約4時間後
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食後の胃容積の変化
時間枠：13日目、流動食の約30分後
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99mTc-SPECT Imagingによる食後と絶食時の全胃容積の変化。
非侵襲的 SPECT 法を使用して、絶食中および液体栄養補助食品の食事の 32 分後に胃の容積を測定しました。
被験者は一晩絶食した後、診療所に報告した。
99mTC は、前腕への静脈内注射によって投与されました。
最初の空腹時スキャンが取得され、研究薬が皮下投与されました。
10分後、2回目の絶食後の投薬スキャンが取得され、食事が消費されました。その後、2 回の連続食後スキャンが取得されました。
各スキャンには 9 ～ 12 分かかりました。
胃壁の断層画像は、体の周りを回転するデュアルヘッド ガンマ カメラを使用して、胃の長軸全体にわたって取得されました。
これにより、胃内内容物ではなく、放射標識された胃壁の円周を評価できます。
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13日目、流動食の約30分後
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断食グレリン
時間枠：14日目 流動食前
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血漿消化管ホルモン総グレリンをラジオイムノアッセイで測定した。
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14日目 流動食前
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コレシストキニン (CCK) のピーク食後レベル
時間枠：14日目、流動食の約45分後
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血漿消化管ホルモン CCK は、ガストリン 17 およびその硫酸化対応物との交差反応性が非常に低く、濃度 0.3 pmol/L に感受性のある抗体に基づくラジオイムノアッセイによって測定されました。
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14日目、流動食の約45分後
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総グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）のピーク食後レベル
時間枠：14日目、流動食の約45分後
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血漿消化管ホルモン GLP-1 は、ラジオイムノアッセイによって測定されました。
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14日目、流動食の約45分後
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総ペプチド チロシン - チロシン (PYY) の食後レベルのピーク
時間枠：14日目、流動食の約45分後
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血漿消化管ホルモン PYY は、ラジオイムノアッセイによって測定されました。
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14日目、流動食の約45分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
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