Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika obwodowa fenterminy-topiramatu u pacjentów otyłych

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Naszym ogólnym celem jest określenie wpływu fenterminy i topiramatu ER na opróżnianie żołądka, zakwaterowanie w żołądku, sytość i nasycenie u otyłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę kombinacji fenterminy topiramatu ER w porównaniu z placebo podawanym doustnie przez 10-15 dni.

Podczas pierwszej wizyty badani przeprowadzili krótki wywiad, dokonali pomiarów ciała i wypełnili 4 kwestionariusze, aby wykluczyć wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub znaczące problemy psychiczne.

Podczas wizyty 2 osoby wykonały test nasycenia/napoju odżywczego. Pili napój odżywczy, aż osiągnęli maksymalną tolerowaną objętość, rejestrowano objawy i pobierano próbki krwi 4 razy. Zostali losowo przydzieleni do jednego z ramion i otrzymali 5-dniowy zapas badanego leku lub placebo. Dawkowanie badanego leku wynosiło 3,75 mg fenterminy / 23 mg topiramatu w dniach 1-5.

Podczas wizyty 3 pacjentów wróciło po dziewięciodniowy zapas badanego leku lub placebo. Dawkę badanego leku zwiększono do 7,5 mg fenterminy / 46 mg topiramatu w dniach 6-14.

Podczas wizyty u 4 osób wykonano obrazowanie w celu zmierzenia objętości żołądka za pomocą zewnętrznej kamery, która obracała się wokół brzucha, gdy leżały na stole. Objętość żołądka sprawdzano na czczo, rozpoczynając 10 minut po dożylnym wstrzyknięciu materiału radioaktywnego. Badani spożyli więcej płynnego napoju odżywczego i uzyskali 2 dodatkowe obrazy w ciągu 30 minut. Tego samego dnia badani uczestniczyli w posiłku „wszystko, co możesz zjeść”, rozpoczynając 4 godziny po spożyciu płynnego napoju odżywczego.

Podczas wizyty 5 osób powtórzyło test nasycenia/napoju odżywczego. Pili napój odżywczy, aż osiągnęli maksymalną tolerowaną objętość, rejestrowano objawy i pobierano próbki krwi 4 razy.

Na wizycie 6 osób wzięło udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani stawali przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Osoby otyłe z BMI > 30 Kg/m^2. Poza tym zdrowe osoby, które nie są obecnie leczone z powodu chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, endokrynologii (innej niż hiperglikemia niewymagająca leczenia) i niestabilnej choroby psychicznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Waga >300 funtów, czyli granica bezpieczeństwa dla skanera SPECT
  • Jednoczesne stosowanie środków tłumiących apetyt (tj. na bazie kofeiny lub dietylopropionu) lub orlistatu (Xenical®)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 160/90 mmHg)
  • Stężenie glukozy na czczo powyżej 240 mg/dl
  • Stężenie trójglicerydów powyżej 400 mg/dl
  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina,
  • Historia kamicy nerkowej,
  • Nawracająca duża depresja, obecność lub historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych z zamiarem działania oraz obecne poważne objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, łączny wynik 21 ≥10).
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (tj. fenelzyny, selegiliny), leków serotoninergicznych i innych leków hamujących łaknienie o działaniu ośrodkowym
  • Znacząca dysfunkcja psychiczna na podstawie przesiewowego testu przesiewowego na alkoholizm (SAAST, nadużywanie substancji) oraz kwestionariusza dotyczącego nawyków żywieniowych i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) ≥11 w którejkolwiek z podskal lub trudności z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalsza ocena i kontynuacja.
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub marskość wątroby
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać interpretację badania lub powodować interakcje (np. ketokonazol, erytromycyna). W szczególności dozwolone są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza i zastępcza tyroksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentermina-topiramat ER
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do Phentermine-Topiramate ER na minimum 5 dni. Dawkowanie badanego leku wynosiło 3,75 mg fenterminy / 23 mg topiramatu w dniach 1-5. Dawkę badanego leku zwiększono do 7,5 mg fenterminy / 46 mg topiramatu w dniach 6-14.
Lek: Fentermina-topiramat ER
Dawkowanie badanego leku wynosiło 3,75 mg fenterminy / 23 mg topiramatu w dniach 1-5. Dawkę badanego leku zwiększono do 7,5 mg fenterminy / 46 mg topiramatu w dniach 6-14.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do grupy placebo na minimum 5 dni. Tabletki placebo odpowiadały wyglądem badanemu lekowi dla 2 poziomów dawek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo odpowiadały wyglądem badanemu lekowi dla 2 poziomów dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka z pokarmów stałych w połowie czasu (T 1/2)
Ramy czasowe: Dzień 15, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Półokres opróżniania żołądka z pokarmów stałych definiuje się jako czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek. Na wizycie 6 osób wzięło udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani stawali przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia.
Dzień 15, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Objętość żołądka na czczo
Ramy czasowe: Dzień 13, około 10 minut po wstrzyknięciu technetu (99mTC).
Objętość całego żołądka na czczo mierzono za pomocą technetu (99mTc)-SPECT Imaging. Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście. 99mTC podano we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię. Obrazy tomograficzne ściany żołądka uzyskano wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
Dzień 13, około 10 minut po wstrzyknięciu technetu (99mTC).
Poposiłkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Dzień 13, około 30 minut po płynnym posiłku
Objętość żołądka po posiłku mierzono za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT. Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście. 99mTC podano we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię. Po płynnym posiłku uzyskano obrazy tomograficzne ściany żołądka wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
Dzień 13, około 30 minut po płynnym posiłku
Objętość do pełni
Ramy czasowe: Dzień 14, około 30 minut po płynnym posiłku
Podczas wizyty 5 badani wykonali test nasycenia/napoju odżywczego. Uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznaczał brak objawów, poziom 3 odpowiadał odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiadał maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalna lub nieznośna sytość/nasycenie). ). Tą miarą była objętość spożyta, gdy uczucie sytości osiągnęło poziom 3.
Dzień 14, około 30 minut po płynnym posiłku
Maksymalna tolerowana objętość
Ramy czasowe: Dzień 14, około 30 minut po płynnym posiłku
Podczas wizyty 5 badani wykonali test nasycenia/napoju odżywczego. Uczestnicy rejestrowali swoje odczucia co 5 minut za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznaczał brak objawów, poziom 3 odpowiadał odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiadał maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalna lub nieznośna sytość/nasycenie). ). Ta miara to objętość spożyta, gdy uczucie sytości osiągnęło poziom 5.
Dzień 14, około 30 minut po płynnym posiłku
Spożycie posiłków w formie bufetu
Ramy czasowe: Dzień 13, około 4,5 godziny po płynnym posiłku
Na wizycie u 4 osób wykonano badanie obrazowe w celu pomiaru objętości żołądka, na czczo oraz po spożyciu płynnego napoju odżywczego. Cztery godziny po płynnym posiłku badani zostali poproszeni o zjedzenie w ciągu 30 minut standardowego posiłku „wszystko, co możesz zjeść”, składającego się z warzywnej lasagne, puddingu waniliowego i odtłuszczonego mleka. Całkowitą liczbę kalorii w spożytej żywności analizowano za pomocą zatwierdzonego oprogramowania.
Dzień 13, około 4,5 godziny po płynnym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka w postaci stałej: część posiłku opróżniana po 2 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 15, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Na wizycie 6 osób wzięło udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani stawali przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia. Tą miarą wyniku jest proporcja posiłku znakowanego radioaktywnie opróżniona po 2 godzinach.
Dzień 15, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Opróżnianie żołądka w postaci stałej: pozostała część po 4 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 15, około 4 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Na wizycie 6 osób wzięło udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badanym podano śniadanie z jajecznicą, tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierały niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani stawali przed specjalnym aparatem iw określonych odstępach czasu robiono zdjęcia. Tą miarą wyniku jest proporcja posiłku znakowanego radioaktywnie pozostająca po 4 godzinach.
Dzień 15, około 4 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Zmiana poposiłkowej objętości żołądka
Ramy czasowe: Dzień 13, około 30 minut po płynnym posiłku
Zmiana między poposiłkową i na czczo objętością całego żołądka za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT. Zastosowano nieinwazyjną metodę SPECT do pomiaru objętości żołądka na czczo i 32 minuty po posiłku z płynnym suplementem diety. Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście. 99mTC podano we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię. Uzyskano pierwszy skan na czczo, a badany lek podano s.c. Po 10 minutach uzyskano drugi skan po przyjęciu leku na czczo i spożyto posiłek; następnie uzyskano dwa seryjne skany poposiłkowe. Każde skanowanie wymagało 9-12 min. Obrazy tomograficzne ściany żołądka uzyskano wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
Dzień 13, około 30 minut po płynnym posiłku
Grelina na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14, przed płynnym posiłkiem
Całkowitą grelinę w osoczu hormonu żołądkowo-jelitowego mierzono metodą radioimmunologiczną.
Dzień 14, przed płynnym posiłkiem
Szczytowy poposiłkowy poziom cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku
Osoczowy hormon żołądkowo-jelitowy CCK mierzono metodą radioimmunologiczną opartą na przeciwciałach o bardzo niskiej reaktywności krzyżowej z gastryną 17 i jej siarczanowym odpowiednikiem oraz wrażliwością na stężenie 0,3 pmol/l.
Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku
Szczytowy poposiłkowy poziom całkowitego peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku
Hormon żołądkowo-jelitowy GLP-1 w osoczu mierzono metodą radioimmunologiczną.
Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku
Szczytowy poposiłkowy poziom całkowitego peptydu tyrozyno-tyrozyny (PYY)
Ramy czasowe: Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku
Hormon żołądkowo-jelitowy PYY w osoczu mierzono metodą radioimmunologiczną.
Dzień 14, około 45 minut po płynnym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK067071 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentermina-topiramat ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj