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Farmacodinamica periferica di fentermina-topiramato in pazienti obesi

10 febbraio 2015 aggiornato da: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Il nostro obiettivo generale è determinare l'effetto di fentermina e topiramato ER su svuotamento gastrico, sistemazione gastrica, sazietà e sazietà nei partecipanti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato di combinazione fentermina topiramato ER contro placebo somministrato per via orale per 10-15 giorni.

Alla visita 1 i soggetti hanno avuto un breve colloquio, misurazioni corporee e hanno completato 4 questionari per escludere qualsiasi disagio gastrointestinale o psicologico significativo.

Alla visita 2 soggetti hanno eseguito un test di sazietà/bevande nutritive. Hanno bevuto una bevanda nutriente fino a raggiungere il volume massimo che poteva essere tollerato, sono stati registrati i sintomi e sono stati prelevati campioni di sangue a 4 volte. Sono stati randomizzati a uno dei bracci e hanno ricevuto una fornitura di 5 giorni di farmaco in studio o placebo. Il dosaggio del farmaco in studio era fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg giorni 1-5.

Alla visita 3 soggetti sono tornati per ritirare una fornitura di nove giorni di farmaco in studio o placebo. Il dosaggio del farmaco in studio è stato aumentato a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg nei giorni 6-14.

Alla visita 4 soggetti sono stati sottoposti a imaging per misurare il volume del loro stomaco con una telecamera esterna che ruotava attorno all'addome mentre erano sdraiati su un tavolo. Il volume dello stomaco è stato controllato durante il digiuno, a partire da 10 minuti dopo un'iniezione endovenosa di un materiale radioattivo. I soggetti hanno ingerito più della bevanda nutriente liquida e sono state ottenute altre 2 immagini in 30 minuti. Lo stesso giorno, i soggetti hanno partecipato a un pasto all you can eat, a partire da 4 ore dopo l'ingestione della bevanda nutriente liquida.

Alla visita 5 soggetti hanno ripetuto il test di sazietà/bevande nutritive. Hanno bevuto una bevanda nutriente fino a raggiungere il volume massimo che poteva essere tollerato, sono stati registrati i sintomi e sono stati prelevati campioni di sangue a 4 volte.

Alla visita 6 soggetti hanno partecipato ad uno svuotamento gastrico mediante esame scintigrafico. Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte. Le uova e il latte contenevano una piccola quantità di sostanza radioattiva. Al termine del pasto, i soggetti si sono fermati davanti a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Soggetti obesi con BMI > 30 Kg/m^2. Individui altrimenti sani che non sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine (diverse dall'iperglicemia che non richiedono terapia medica) e malattie psichiatriche instabili.
  • Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Peso >300 libbre, che è il limite di sicurezza per lo scanner SPECT
  • Uso concomitante di soppressori dell'appetito (ad esempio, a base di caffeina o dietilpropione) o orlistat (Xenical®)
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna superiore a 160/90 mmHg)
  • Concentrazione di glucosio a digiuno superiore a 240 mg/dl
  • Concentrazione di trigliceridi superiore a 400 mg/dl
  • Diabete di tipo 1
  • Uso di farmaci antidiabetici diversi dalla metformina,
  • Storia di nefrolitiasi,
  • Depressione maggiore ricorrente, presenza o storia di comportamento o ideazione suicidaria con intento di agire e attuali sintomi depressivi sostanziali (Patient Health Questionnaire-9, 21 punteggio totale ≥10).
  • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (ad es. fenelzina, selegilina), agenti serotoninergici e altri soppressori dell'appetito ad azione centrale
  • Disfunzione psichiatrica significativa basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] test di screening dell'alcolismo autosomministrato (SAAST, abuso di sostanze) e il questionario sui modelli alimentari e di peso (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥11 in una qualsiasi delle sottoscale o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e riceverà una lettera di riferimento al suo medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
  • Malattia renale allo stadio terminale o cirrosi epatica
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio o causare interazioni farmacologiche (ad esempio ketoconazolo, eritromicina). In particolare, sono consentiti la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni e la sostituzione della tiroxina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phentermine-Topiramato ER
I partecipanti qualificati sono stati assegnati al Phentermine-Topiramate ER per un minimo di 5 giorni. Il dosaggio del farmaco in studio era fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg giorni 1-5. Il dosaggio del farmaco in studio è stato aumentato a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg nei giorni 6-14.
Droga: Phentermine-Topiramato ER
Il dosaggio del farmaco in studio era fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg giorni 1-5. Il dosaggio del farmaco in studio è stato aumentato a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg nei giorni 6-14.
Altri nomi:
  • Qsmia
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti qualificati sono stati assegnati al placebo per un minimo di 5 giorni. Le pillole di placebo corrispondevano al farmaco in studio in apparenza per i 2 livelli di dose.
Droga: Placebo
Le pillole di placebo corrispondevano al farmaco in studio in apparenza per i 2 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico dei solidi a metà tempo (T 1/2)
Lasso di tempo: Giorno 15, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
L'emitempo di svuotamento gastrico dei solidi è definito come il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco. Alla visita 6 soggetti hanno partecipato ad uno svuotamento gastrico mediante esame scintigrafico. Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte. Le uova e il latte contenevano una piccola quantità di sostanza radioattiva. Al termine del pasto, i soggetti si sono fermati davanti a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici.
Giorno 15, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Volume gastrico a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 13, circa 10 minuti dopo l'iniezione di tecnezio (99mTC).
Il volume gastrico intero a digiuno è stato misurato mediante tecnezio (99mTc)-SPECT Imaging. Soggetti segnalati alla clinica dopo un digiuno notturno. 99mTC è stato somministrato mediante un'iniezione endovenosa nell'avambraccio. Le immagini tomografiche della parete gastrica sono state ottenute lungo l'asse lungo dello stomaco utilizzando una gamma camera a doppia testa che ruota attorno al corpo. Ciò consente di valutare la circonferenza radiomarcata della parete gastrica, piuttosto che il contenuto intragastrico.
Giorno 13, circa 10 minuti dopo l'iniezione di tecnezio (99mTC).
Volume gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 13, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Il volume gastrico postprandiale è stato misurato mediante 99mTc-SPECT Imaging. Soggetti segnalati alla clinica dopo un digiuno notturno. 99mTC è stato somministrato mediante un'iniezione endovenosa nell'avambraccio. Dopo il pasto liquido, le immagini tomografiche della parete gastrica sono state ottenute lungo l'asse lungo dello stomaco utilizzando una gamma camera a doppia testa che ruota attorno al corpo. Ciò consente di valutare la circonferenza radiomarcata della parete gastrica, piuttosto che il contenuto intragastrico.
Giorno 13, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Volume alla pienezza
Lasso di tempo: Giorno 14, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Alla visita 5, i soggetti hanno eseguito un test di sazietà/bevande nutritive. I partecipanti hanno registrato le loro sensazioni ogni 5 minuti utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato (pienezza/sazietà massima o insopportabile). ). Questa misura era il volume consumato quando la sensazione di pienezza raggiungeva il livello 3.
Giorno 14, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Volume massimo tollerato
Lasso di tempo: Giorno 14, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Alla visita 5, i soggetti hanno eseguito un test di sazietà/bevande nutritive. I partecipanti hanno registrato le loro sensazioni ogni 5 minuti utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato (pienezza/sazietà massima o insopportabile). ). Questa misura è il volume consumato quando la sensazione di pienezza ha raggiunto il livello 5.
Giorno 14, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Assunzione di pasti a buffet
Lasso di tempo: Giorno 13, circa 4,5 ore dopo il pasto liquido
Alla visita 4 soggetti sono stati sottoposti a imaging per misurare il volume del loro stomaco, a digiuno e dopo aver ingerito una bevanda liquida nutriente. Quattro ore dopo il pasto liquido, i soggetti sono stati invitati a mangiare, per un periodo di 30 minuti, un pasto standard "tutto quello che puoi mangiare" lasagne vegetali, budino alla vaniglia e latte scremato. Le Kcal totali del cibo consumato sono state analizzate utilizzando un software validato.
Giorno 13, circa 4,5 ore dopo il pasto liquido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico solido: proporzione di pasto svuotato a 2 ore
Lasso di tempo: Giorno 15, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Alla visita 6 soggetti hanno partecipato ad uno svuotamento gastrico mediante esame scintigrafico. Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte. Le uova e il latte contenevano una piccola quantità di sostanza radioattiva. Al termine del pasto, i soggetti si sono fermati davanti a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici. Questa misura di esito è la proporzione del pasto radiomarcato svuotato dopo 2 ore.
Giorno 15, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Svuotamento gastrico solido: proporzione rimanente a 4 ore
Lasso di tempo: Giorno 15, circa 4 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Alla visita 6 soggetti hanno partecipato ad uno svuotamento gastrico mediante esame scintigrafico. Ai soggetti è stata data una colazione a base di uova strapazzate con pane tostato e un bicchiere di latte. Le uova e il latte contenevano una piccola quantità di sostanza radioattiva. Al termine del pasto, i soggetti si sono fermati davanti a una macchina fotografica speciale e le foto sono state scattate a intervalli specifici. Questa misura di esito è la proporzione del pasto radiomarcato rimanente a 4 ore.
Giorno 15, circa 4 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Variazione del volume gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 13, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Variazione tra volume gastrico intero postprandiale e a digiuno mediante 99mTc-SPECT Imaging. È stato utilizzato un metodo SPECT non invasivo per misurare il volume gastrico durante il digiuno e 32 minuti dopo un pasto con integratore alimentare liquido. Soggetti segnalati alla clinica dopo un digiuno notturno. 99mTC è stato somministrato mediante un'iniezione endovenosa nell'avambraccio. È stata eseguita la prima scansione a digiuno e il farmaco in studio è stato somministrato s.c. Dopo 10 minuti, è stata eseguita una seconda scansione post farmaco a digiuno e il pasto è stato consumato; quindi sono state ottenute due scansioni seriali postprandiali. Ogni scansione richiedeva 9-12 min. Le immagini tomografiche della parete gastrica sono state ottenute lungo l'asse lungo dello stomaco utilizzando una gamma camera a doppia testa che ruota attorno al corpo. Ciò consente di valutare la circonferenza radiomarcata della parete gastrica, piuttosto che il contenuto intragastrico.
Giorno 13, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Grelina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14, prima del pasto liquido
La grelina totale dell'ormone gastrointestinale plasmatico è stata misurata mediante dosaggio radioimmunologico.
Giorno 14, prima del pasto liquido
Picco postprandiale del livello di colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido
L'ormone gastrointestinale plasmatico CCK è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico basato su un anticorpo con reattività crociata molto bassa alla gastrina 17 e alla sua controparte solfatata e sensibilità a una concentrazione di 0,3 pmol/L.
Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido
Livello postprandiale di picco del peptide-1 simile al glucagone totale (GLP-1)
Lasso di tempo: Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido
L'ormone gastrointestinale plasmatico GLP-1 è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico.
Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido
Livello postprandiale di picco del peptide tirosina-tirosina totale (PYY)
Lasso di tempo: Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido
L'ormone gastrointestinale plasmatico PYY è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico.
Giorno 14, circa 45 minuti dopo il pasto liquido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK067071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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