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Farmacodinamia periférica de fentermina-topiramato en pacientes obesos

10 de febrero de 2015 actualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Nuestro objetivo general es determinar el efecto de Phentermine y Topiramate ER en el vaciado gástrico, la acomodación gástrica, la saciedad y la saciedad en participantes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de combinación de fentermina con topiramato ER versus placebo administrado por vía oral durante 10 a 15 días.

En la visita 1, los sujetos tuvieron una breve entrevista, medidas corporales y completaron 4 cuestionarios para descartar cualquier malestar gastrointestinal o psicológico significativo.

En la visita, 2 sujetos realizaron una prueba de saciedad/bebida nutritiva. Bebieron una bebida nutritiva hasta alcanzar el volumen máximo tolerable, se registraron los síntomas y se tomaron muestras de sangre en 4 ocasiones. Fueron aleatorizados a uno de los brazos y recibieron un suministro de medicación de estudio o placebo para 5 días. La dosificación del fármaco del estudio fue fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg los días 1-5.

En la visita, 3 sujetos regresaron para recoger un suministro de medicación de estudio o placebo para nueve días. La dosificación del fármaco del estudio se aumentó a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg los días 6-14.

En la visita, 4 sujetos se sometieron a imágenes para medir el volumen de su estómago con una cámara externa que giraba alrededor del abdomen mientras estaban acostados sobre una mesa. El volumen del estómago se controló en ayunas, comenzando 10 min después de una inyección intravenosa de un material radiactivo. Los sujetos ingirieron más de la bebida nutritiva líquida y se obtuvieron 2 imágenes más durante 30 minutos. El mismo día, los sujetos participaron en una comida de todo lo que puedas comer, comenzando 4 horas después de la ingestión de la bebida nutritiva líquida.

En la visita, 5 sujetos repitieron la prueba de saciedad/bebida nutritiva. Bebieron una bebida nutritiva hasta alcanzar el volumen máximo tolerable, se registraron los síntomas y se tomaron muestras de sangre en 4 ocasiones.

En la visita, 6 sujetos participaron en una prueba de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía. Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche. Los huevos y la leche contenían una pequeña cantidad de sustancia radiactiva. Al finalizar la comida, los sujetos se pararon frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Sujetos obesos con IMC > 30 Kg/m^2. Individuos por lo demás sanos que actualmente no están en tratamiento por enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina (aparte de la hiperglucemia que no requiere tratamiento médico) y enfermedad psiquiátrica inestable.
  • Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Peso >300 lbs, que es el límite de seguridad para el escáner SPECT
  • Uso concomitante de supresores del apetito (es decir, a base de cafeína o dietilpropión) u orlistat (Xenical®)
  • Hipertensión no controlada (Presión arterial superior a 160/90 mmHg)
  • Concentración de glucosa en ayunas superior a 240 mg/dl
  • Concentración de triglicéridos superior a 400 mg/dl
  • Diabetes tipo 1
  • Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la metformina,
  • Historia de nefrolitiasis,
  • Depresión mayor recurrente, presencia o antecedentes de comportamiento suicida o ideación con intención de actuar, y síntomas depresivos sustanciales actuales (Cuestionario de salud del paciente-9, 21 puntuación total ≥10).
  • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (es decir, fenelzina, selegilina), agentes serotoninérgicos y otros supresores del apetito de acción central
  • Disfunción psiquiátrica significativa basada en el cribado con el test de cribado de alcoholismo autoadministrado Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS] (SAAST, abuso de sustancias) y el cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación ≥11 en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en cualquiera de las subescalas o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, el participante será excluido y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para mayor evaluación y seguimiento.
  • Enfermedad renal en etapa terminal o cirrosis hepática
  • Ingesta de medicación que podría interferir con la interpretación del estudio o provocar una interacción farmacológica (es decir, ketoconazol, eritromicina). Específicamente, la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno y el reemplazo de tiroxina están permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentermina-Topiramato ER
Los participantes que calificaron fueron asignados a Phentermine-Topiramate ER por un mínimo de 5 días. La dosificación del fármaco del estudio fue fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg los días 1-5. La dosificación del fármaco del estudio se aumentó a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg los días 6-14.
Droga: Fentermina-Topiramato ER
La dosificación del fármaco del estudio fue fentermina 3,75 mg/topiramato 23 mg los días 1-5. La dosificación del fármaco del estudio se aumentó a fentermina 7,5 mg/topiramato 46 mg los días 6-14.
Otros nombres:
  • Qsimía
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que calificaron fueron asignados al placebo durante un mínimo de 5 días. Las píldoras de placebo coincidieron en apariencia con el fármaco del estudio para los 2 niveles de dosis.
Droga: Placebo
Las píldoras de placebo coincidieron en apariencia con el fármaco del estudio para los 2 niveles de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento Gástrico de Sólidos Tiempo Medio (T 1/2)
Periodo de tiempo: Día 15, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
El tiempo medio de vaciamiento gástrico de sólidos se define como el tiempo que tarda en salir del estómago la mitad de los sólidos ingeridos. En la visita, 6 sujetos participaron en una prueba de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía. Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche. Los huevos y la leche contenían una pequeña cantidad de sustancia radiactiva. Al finalizar la comida, los sujetos se pararon frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos.
Día 15, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
Volumen gástrico en ayunas
Periodo de tiempo: Día 13, aproximadamente 10 minutos después de la inyección de Tecnecio (99mTC)
El volumen gástrico total en ayunas se midió mediante imágenes de tecnecio (99mTc)-SPECT. Los sujetos se presentaron en la clínica después de un ayuno nocturno. La 99mTC se administró mediante una inyección intravenosa en el antebrazo. Se obtuvieron imágenes tomográficas de la pared gástrica en todo el eje longitudinal del estómago utilizando una cámara gamma de doble cabezal que gira alrededor del cuerpo. Esto permite la evaluación de la circunferencia radiomarcada de la pared gástrica, en lugar del contenido intragástrico.
Día 13, aproximadamente 10 minutos después de la inyección de Tecnecio (99mTC)
Volumen gástrico posprandial
Periodo de tiempo: Día 13, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
El volumen gástrico posprandial se midió mediante 99mTc-SPECT Imaging. Los sujetos se presentaron en la clínica después de un ayuno nocturno. La 99mTC se administró mediante una inyección intravenosa en el antebrazo. Después de la comida líquida, se obtuvieron imágenes tomográficas de la pared gástrica en todo el eje longitudinal del estómago utilizando una cámara gamma de doble cabezal que gira alrededor del cuerpo. Esto permite la evaluación de la circunferencia radiomarcada de la pared gástrica, en lugar del contenido intragástrico.
Día 13, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
Volumen a plenitud
Periodo de tiempo: Día 14, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
En la visita 5, los sujetos realizaron una prueba de saciedad/bebida nutritiva. Los participantes registraron sus sensaciones cada 5 minutos utilizando una escala numérica de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 correspondiente a la sensación de plenitud después de una comida típica y el nivel 5 correspondiente al volumen máximo tolerado (plenitud/saciedad máxima o insoportable). ). Esta medida fue el volumen consumido cuando la sensación de plenitud alcanzó el nivel 3.
Día 14, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
Volumen máximo tolerado
Periodo de tiempo: Día 14, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
En la visita 5, los sujetos realizaron una prueba de saciedad/bebida nutritiva. Los participantes registraron sus sensaciones cada 5 minutos utilizando una escala numérica de 0 a 5, siendo el nivel 0 ausencia de síntomas, el nivel 3 correspondiente a la sensación de plenitud después de una comida típica y el nivel 5 correspondiente al volumen máximo tolerado (plenitud/saciedad máxima o insoportable). ). Esta medida es el volumen consumido cuando la sensación de plenitud alcanzó el nivel 5.
Día 14, aproximadamente 30 minutos después de la comida líquida
Ingesta de comida buffet
Periodo de tiempo: Día 13, aproximadamente 4,5 horas después de la comida líquida
En la visita, 4 sujetos se sometieron a imágenes para medir el volumen de su estómago, en ayunas y después de ingerir una bebida líquida nutritiva. Cuatro horas después de la comida líquida, se invitó a los sujetos a comer, durante un período de 30 minutos, una comida estándar de "todo lo que pueda comer", lasaña de verduras, pudín de vainilla y leche descremada. Las Kcal totales de los alimentos consumidos se analizaron utilizando un software validado.
Día 13, aproximadamente 4,5 horas después de la comida líquida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado gástrico sólido: proporción de comida vaciada a las 2 horas
Periodo de tiempo: Día 15, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
En la visita, 6 sujetos participaron en una prueba de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía. Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche. Los huevos y la leche contenían una pequeña cantidad de sustancia radiactiva. Al finalizar la comida, los sujetos se pararon frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos. Esta medida de resultado es la proporción de la comida radiomarcada que se vacía a las 2 horas.
Día 15, aproximadamente 2 horas después de ingerir la comida radiomarcada
Vaciado Gástrico Sólido: Proporción Restante a las 4 Horas
Periodo de tiempo: Día 15, aproximadamente 4 horas después de ingerir la comida radiomarcada
En la visita, 6 sujetos participaron en una prueba de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía. Los sujetos recibieron un desayuno de huevos revueltos con tostadas y un vaso de leche. Los huevos y la leche contenían una pequeña cantidad de sustancia radiactiva. Al finalizar la comida, los sujetos se pararon frente a una cámara especial y se tomaron fotografías a intervalos específicos. Esta medida de resultado es la proporción de la comida radiomarcada que queda a las 4 horas.
Día 15, aproximadamente 4 horas después de ingerir la comida radiomarcada
Cambio en el volumen gástrico posprandial
Periodo de tiempo: Día 13, aproximadamente aproximadamente 30 min después de la comida líquida
Cambio entre el volumen gástrico total posprandial y en ayunas mediante imágenes de 99mTc-SPECT. Se utilizó un método SPECT no invasivo para medir el volumen gástrico durante el ayuno y 32 min después de una comida de suplemento nutricional líquido. Los sujetos se presentaron en la clínica después de un ayuno nocturno. La 99mTC se administró mediante una inyección intravenosa en el antebrazo. Se obtuvo la primera exploración en ayunas y se administró la medicación del estudio por vía subcutánea. Después de 10 minutos, se obtuvo un segundo escaneo posterior a la medicación en ayunas y se consumió la comida; luego se obtuvieron dos exploraciones posprandiales en serie. Cada escaneo requirió 9-12 min. Se obtuvieron imágenes tomográficas de la pared gástrica en todo el eje longitudinal del estómago utilizando una cámara gamma de doble cabezal que gira alrededor del cuerpo. Esto permite la evaluación de la circunferencia radiomarcada de la pared gástrica, en lugar del contenido intragástrico.
Día 13, aproximadamente aproximadamente 30 min después de la comida líquida
Grelina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 14, antes de la comida líquida
La grelina total de la hormona gastrointestinal en plasma se midió mediante radioinmunoensayo.
Día 14, antes de la comida líquida
Nivel posprandial máximo de colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida
La hormona gastrointestinal CCK en plasma se midió mediante radioinmunoensayo basado en un anticuerpo con muy baja reactividad cruzada con gastrina 17 y su contraparte sulfatada, y con sensibilidad a una concentración de 0,3 pmol/l.
Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida
Nivel posprandial máximo de péptido similar al glucagón-1 total (GLP-1)
Periodo de tiempo: Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida
La hormona gastrointestinal GLP-1 en plasma se midió mediante radioinmunoensayo.
Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida
Nivel posprandial máximo de péptido total tirosina-tirosina (PYY)
Periodo de tiempo: Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida
La hormona gastrointestinal PYY en plasma se midió mediante radioinmunoensayo.
Día 14, aproximadamente 45 minutos después de la comida líquida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK067071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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