비만 환자에서 Phentermine-Topiramate의 말초 약력학
2015년 2월 10일 업데이트: Michael Camilleri, Mayo Clinic
우리의 전반적인 목표는 비만 참가자의 위 배출, 위 조절, 포만감 및 포만감에 대한 펜터민 및 토피라메이트 ER의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 10-15일 동안 경구 투여된 위약 대비 펜터민 토피라메이트 ER 조합의 무작위 통제 시험을 제안합니다.
방문 시 1명의 피험자는 간단한 인터뷰, 신체 측정을 받았고 위장 또는 심각한 심리적 고통을 배제하기 위해 4개의 설문지를 작성했습니다.
방문 시 2명의 피험자가 포만감/영양 음료 테스트를 수행했습니다. 그들은 견딜 수 있는 최대 양에 도달할 때까지 영양 음료를 마셨고, 증상을 기록하고 혈액 샘플을 4회 채취했습니다. 그들은 팔 중 하나에 무작위 배정되었고 5일 분량의 연구 약물 또는 위약을 받았습니다. 연구 약물의 투여량은 펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg(1-5일)이었다.
방문 시 3명의 피험자가 연구 약물 또는 위약의 9일 공급량을 픽업하기 위해 돌아왔습니다. 연구 약물의 투여량은 펜터민 7.5 mg/토피라메이트 46 mg 6-14일로 증가되었습니다.
방문 시 4명의 대상자는 테이블에 누워 있는 동안 복부 주위를 회전하는 외부 카메라로 위의 부피를 측정하기 위해 이미징을 받았습니다. 방사성 물질 정맥 주사 10분 후부터 단식 중 위부피를 확인하였다. 피험자는 액체 영양 음료를 더 많이 섭취했고 30분 동안 2개의 이미지를 더 얻었습니다. 같은 날 피험자들은 액체 영양 음료를 섭취한 지 4시간 후에 시작하여 마음껏 먹을 수 있는 식사에 참여했습니다.
방문 시 5명의 피험자가 포만감/영양 음료 테스트를 반복했습니다. 그들은 견딜 수 있는 최대 양에 도달할 때까지 영양 음료를 마셨고, 증상을 기록하고 혈액 샘플을 4회 채취했습니다.
방문 시 6명의 피험자가 신티그래피 테스트에 의한 위 배출에 참여했습니다. 피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다. 계란과 우유에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다. 식사가 끝나면 피험자는 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 30 Kg/m^2인 비만 피험자. 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(의학적 치료가 필요하지 않은 고혈당 제외) 및 불안정 정신 질환에 대한 치료를 현재 받고 있지 않은 건강한 개인.
- 가임 여성은 약물 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받습니다.
제외 기준:
- 무게 >300lbs, 이는 SPECT 스캐너의 안전 한계입니다.
- 식욕 억제제(즉, 카페인 기반 또는 디에틸프로피온) 또는 오를리스타트(Xenical®)의 병용 사용
- 조절되지 않는 고혈압(혈압이 160/90 mmHg 이상)
- 공복 혈당 농도가 240mg/dl 이상
- 400 mg/dl 이상의 트리글리세리드 농도
- 제1형 당뇨병
- 메트포르민 이외의 항 당뇨병 약물 사용,
- 신장 결석의 역사,
- 재발성 주요 우울증, 자살 행동 또는 행동 의도가 있는 생각의 존재 또는 과거력, 현재 상당한 우울 증상(Patient Health Questionnaire-9, 21 총점 ≥10).
- Monoamine Oxidase Inhibitors(MAOI)(즉, phenelzine, selegiline), 세로토닌 작용제 및 기타 중추적으로 작용하는 식욕 억제제의 병용 사용
- 병원 불안 및 우울 척도[HADS] 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(SAAST, 물질 남용) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 선별에 기반한 심각한 정신 장애. 하위 척도에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 11 이상이거나 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 이러한 기능 장애가 확인되면 참가자는 제외되며 주치의에게 추천서를 받게 됩니다. 추가 평가 및 후속 조치.
- 말기 신장 질환 또는 간경변증
- 연구 해석을 방해하거나 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 약물(예: 케토코나졸, 에리스로마이신)의 섭취. 특히, 피임약, 에스트로겐 대체 요법 및 티록신 대체 요법이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜터민-토피라메이트 ER
적격 참가자는 최소 5일 동안 Phentermine-Topiramate ER에 배정되었습니다.
연구 약물의 투여량은 펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg(1-5일)이었다.
연구 약물의 투여량은 펜터민 7.5 mg/토피라메이트 46 mg 6-14일로 증가되었습니다.
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연구 약물의 투여량은 펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg(1-5일)이었다.
연구 약물의 투여량은 펜터민 7.5 mg/토피라메이트 46 mg 6-14일로 증가되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 참가자는 최소 5일 동안 위약에 배정되었습니다.
위약 알약은 2가지 용량 수준에 대해 외관상 연구 약물과 일치했습니다.
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위약 알약은 2가지 용량 수준에 대해 외관상 연구 약물과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형물 반감기 위 배출(T 1/2)
기간: 15일째, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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고형물의 위 배출 반감기는 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간으로 정의됩니다.
방문 시 6명의 피험자가 신티그래피 테스트에 의한 위 배출에 참여했습니다.
피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다.
계란과 우유에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다.
식사가 끝나면 피험자는 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍습니다.
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15일째, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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공복 위 부피
기간: 13일차, 테크네튬(99mTC) 주입 약 10분 후
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공복 시 전체 위 부피는 Technetium(99mTc)-SPECT Imaging으로 측정되었습니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고했습니다.
99mTC는 팔뚝에 정맥 주사로 투여되었습니다.
몸 주위를 회전하는 이중 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 영상을 얻었습니다.
이를 통해 위내 내용물보다는 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
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13일차, 테크네튬(99mTC) 주입 약 10분 후
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식후 위 용적
기간: 13일째, 액체 식사 후 약 30분
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식후 위용적은 99mTc-SPECT Imaging으로 측정하였다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고했습니다.
99mTC는 팔뚝에 정맥 주사로 투여되었습니다.
액체 식사 후 몸 주위를 회전하는 듀얼 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 이미지를 얻었습니다.
이를 통해 위내 내용물보다는 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
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13일째, 액체 식사 후 약 30분
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충만에 대한 볼륨
기간: 14일차, 유동식 식사 후 약 30분
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방문 5에서 피험자는 포만감/영양 음료 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 0-5의 숫자 척도를 사용하여 5분마다 자신의 감각을 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 상태, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 참을 수 없는 포만감/포만감)에 해당합니다. ).
이 척도는 포만감이 레벨 3에 도달했을 때 소비된 부피입니다.
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14일차, 유동식 식사 후 약 30분
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최대 허용 볼륨
기간: 14일차, 유동식 식사 후 약 30분
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방문 5에서 피험자는 포만감/영양 음료 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 0-5의 숫자 척도를 사용하여 5분마다 자신의 감각을 기록했습니다. 레벨 0은 증상이 없는 상태, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당하고 레벨 5는 최대 허용량(최대 또는 참을 수 없는 포만감/포만감)에 해당합니다. ).
이 수치는 포만감이 레벨 5에 도달했을 때 소모되는 양입니다.
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14일차, 유동식 식사 후 약 30분
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뷔페 식사 섭취
기간: 13일차, 액체 식사 후 약 4.5시간
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방문 시 4명의 피험자는 단식 및 액체 영양 음료를 섭취한 후 위의 부피를 측정하기 위해 이미징을 받았습니다.
액체 식사 4시간 후 피험자들은 30분 동안 표준 "무제한" 식사 야채 라자냐, 바닐라 푸딩 및 탈지유를 먹도록 초대되었습니다.
검증된 소프트웨어를 이용하여 섭취한 음식의 총 Kcal를 분석하였다.
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13일차, 액체 식사 후 약 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고체 위 배출: 2시간에 배출된 식사의 비율
기간: 15일째, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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방문 시 6명의 피험자가 신티그래피 테스트에 의한 위 배출에 참여했습니다.
피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다.
계란과 우유에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다.
식사가 끝나면 피험자는 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍습니다.
이 결과 측정은 2시간에 비워진 방사성 표지 식사의 비율입니다.
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15일째, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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단단한 위 배출: 4시간에 남은 비율
기간: 15일, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 4시간 후
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방문 시 6명의 피험자가 신티그래피 테스트에 의한 위 배출에 참여했습니다.
피험자들은 토스트와 우유 한 잔을 곁들인 스크램블 에그 아침 식사를 받았습니다.
계란과 우유에는 소량의 방사성 물질이 포함되어 있었습니다.
식사가 끝나면 피험자는 특수 카메라 앞에 서서 특정 간격으로 사진을 찍습니다.
이 결과 측정은 4시간 동안 남은 방사성 표지 식사의 비율입니다.
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15일, 방사성 표지 식사를 섭취한 후 약 4시간 후
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식후 위 부피의 변화
기간: 13일차, 액체 식사 후 약 30분
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99mTc-SPECT 이미징에 의한 식후 및 공복 시 전체 위 부피 사이의 변화.
비침습적 SPECT 방법을 사용하여 단식 중 및 액체 영양 보충 식사 후 32분 동안의 위 부피를 측정했습니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고했습니다.
99mTC는 팔뚝에 정맥 주사로 투여되었습니다.
첫 번째 금식 스캔을 얻었고 연구 약물을 피하 주사했습니다.
10분 후, 투약 후 2차 금식 스캔을 얻었고 식사를 했습니다. 그런 다음 두 개의 연속 식후 스캔을 얻었습니다.
각 스캔에는 9-12분이 소요되었습니다.
몸 주위를 회전하는 이중 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 영상을 얻었습니다.
이를 통해 위내 내용물보다는 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
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13일차, 액체 식사 후 약 30분
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단식 그렐린
기간: 14일, 액체 식사 전
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혈장 위장 호르몬 총 그렐린은 방사면역측정법으로 측정했습니다.
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14일, 액체 식사 전
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콜레시스토키닌(CCK)의 최고 식후 수준
기간: 14일차, 액체 식사 후 약 45분
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혈장 위장관 호르몬 CCK는 가스트린 17과 그 황산화 대응물에 대한 교차 반응성이 매우 낮고 0.3pmol/L의 농도에 대한 민감도를 갖는 항체를 기반으로 하는 방사면역측정법으로 측정되었습니다.
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14일차, 액체 식사 후 약 45분
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총 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 최고 식후 수준
기간: 14일차, 액체 식사 후 약 45분
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혈장 위장관 호르몬 GLP-1은 방사면역측정법으로 측정하였다.
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14일차, 액체 식사 후 약 45분
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총 펩티드 티로신-티로신(PYY)의 최고 식후 수준
기간: 14일차, 액체 식사 후 약 45분
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혈장 위장관 호르몬 PYY는 방사면역측정법으로 측정하였다.
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14일차, 액체 식사 후 약 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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