Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая фармакодинамика фентермин-топирамата у пациентов с ожирением

10 февраля 2015 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Наша общая цель - определить влияние фентермина и топирамата ER на опорожнение желудка, аккомодацию желудка, чувство сытости и насыщение у участников с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование комбинации фентермина с топираматом ER по сравнению с плацебо, принимаемым перорально в течение 10-15 дней.

Во время визита 1 испытуемые прошли краткое собеседование, измерения тела и заполнили 4 анкеты, чтобы исключить какие-либо желудочно-кишечные или серьезные психологические расстройства.

Во время визита 2 испытуемых провели тест на насыщение/питательный напиток. Они пили питательный напиток до тех пор, пока не достигали максимального объема, который можно было переносить, регистрировали симптомы и 4 раза брали образцы крови. Они были рандомизированы в одну из групп и получали 5-дневный запас исследуемого препарата или плацебо. Дозировка исследуемого препарата составляла фентермин 3,75 мг/топирамат 23 мг в дни 1-5.

Во время посещения 3 субъекта вернулись, чтобы забрать девятидневный запас исследуемого лекарства или плацебо. Дозировка исследуемого препарата была увеличена до фентермина 7,5 мг/топирамата 46 мг в дни 6-14.

Во время визита 4 субъекта прошли визуализацию для измерения объема их желудка с помощью внешней камеры, которая вращалась вокруг живота, когда они лежали на столе. Объем желудка проверяли натощак, начиная через 10 мин после внутривенной инъекции радиоактивного материала. Субъекты выпили больше жидкого питательного напитка, и в течение 30 минут было получено еще 2 изображения. В тот же день испытуемые принимали участие в программе «Все, что вы можете съесть», начиная с 4 часов после приема жидкого питательного напитка.

При посещении 5 испытуемых повторили тест на насыщение/питательный напиток. Они пили питательный напиток до тех пор, пока не достигали максимального объема, который можно было переносить, регистрировали симптомы и 4 раза брали образцы крови.

При посещении 6 испытуемых принимали участие в опорожнении желудка методом сцинтиграфии. Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока. Яйца и молоко содержали небольшое количество радиоактивного вещества. По завершении трапезы испытуемые становились перед специальной камерой и через определенные промежутки времени делались снимки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты с ожирением и ИМТ > 30 кг/м^2. В остальном здоровые люди, которые в настоящее время не проходят лечение по поводу сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, эндокринных (кроме гипергликемии, не требующих медикаментозного лечения) и нестабильных психических заболеваний.
  • Женщины с детородным потенциалом будут иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Вес >300 фунтов, что является пределом безопасности для сканера ОФЭКТ.
  • Одновременное применение средств, подавляющих аппетит (например, на основе кофеина или диэтилпропиона) или орлистата (Ксеникал®).
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление выше 160/90 мм рт.ст.)
  • Концентрация глюкозы натощак выше 240 мг/дл
  • Концентрация триглицеридов более 400 мг/дл
  • Диабет 1 типа
  • Использование противодиабетических препаратов, кроме метформина,
  • Нефролитиаз в анамнезе,
  • Рецидивирующая большая депрессия, наличие или наличие в анамнезе суицидального поведения или мыслей с намерением действовать и текущие выраженные депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9, 21 общий балл ≥10).
  • Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзина, селегилина), серотонинергических средств и других средств, подавляющих аппетит центрального действия.
  • Значительная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии [HADS], самостоятельного скринингового теста на алкоголизм (SAAST, злоупотребление психоактивными веществами) и опросника о характере питания и весе (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция выявляется по шкале Госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS) ≥11 баллов по любой из подшкал или затруднениям с психоактивными веществами или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и ему будет выдано письмо-направление к его/ее лечащему врачу для дальнейшая оценка и сопровождение.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или цирроза печени
  • Прием лекарств, которые могут помешать интерпретации исследования или вызвать взаимодействие с лекарственными средствами (например, кетоконазол, эритромицин). В частности, разрешены противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогеном и заместительная терапия тироксином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентермин-топирамат ER
Отобранные участники были назначены на фентермин-топирамат ER минимум на 5 дней. Дозировка исследуемого препарата составляла фентермин 3,75 мг/топирамат 23 мг в дни 1-5. Дозировка исследуемого препарата была увеличена до фентермина 7,5 мг/топирамата 46 мг в дни 6-14.
Лекарство: Фентермин-топирамат ER
Дозировка исследуемого препарата составляла фентермин 3,75 мг/топирамат 23 мг в дни 1-5. Дозировка исследуемого препарата была увеличена до фентермина 7,5 мг/топирамата 46 мг в дни 6-14.
Другие имена:
  • Ксимия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Отобранные участники были назначены на плацебо в течение как минимум 5 дней. Таблетки плацебо по внешнему виду соответствовали исследуемому лекарственному средству для 2 уровней доз.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо по внешнему виду соответствовали исследуемому лекарственному средству для 2 уровней доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полупериод опорожнения желудка от твердых веществ (T 1/2)
Временное ограничение: День 15, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
Половина опорожнения желудка от твердых веществ определяется как время, за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок. При посещении 6 испытуемых принимали участие в опорожнении желудка методом сцинтиграфии. Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока. Яйца и молоко содержали небольшое количество радиоактивного вещества. По завершении трапезы испытуемые становились перед специальной камерой и через определенные промежутки времени делались снимки.
День 15, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
Объем желудка натощак
Временное ограничение: День 13, примерно через 10 минут после инъекции технеция (99mTC).
Объем всего желудка натощак измеряли с помощью технеция (99mTc)-SPECT Imaging. Субъекты обратились в клинику после ночного голодания. 99mTC вводили внутривенно в предплечье. Томографические изображения стенки желудка получали по всей длинной оси желудка с помощью двухголовой гамма-камеры, вращающейся вокруг тела. Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
День 13, примерно через 10 минут после инъекции технеция (99mTC).
Постпрандиальный объем желудка
Временное ограничение: День 13, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Постпрандиальный объем желудка измеряли с помощью визуализации 99mTc-SPECT. Субъекты обратились в клинику после ночного голодания. 99mTC вводили внутривенно в предплечье. После приема жидкой пищи получали томографические изображения стенки желудка по всей длинной оси желудка с помощью двухголовой гамма-камеры, вращающейся вокруг тела. Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
День 13, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Объем до полноты
Временное ограничение: День 14, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
При посещении 5 испытуемые прошли тест на насыщение/питательный напиток. Участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению полноты после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему (максимальная или невыносимая полнота/насыщение). ). Этой мерой был объем, потребляемый, когда ощущение сытости достигало уровня 3.
День 14, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Максимально допустимый объем
Временное ограничение: День 14, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
При посещении 5 испытуемые прошли тест на насыщение/питательный напиток. Участники записывали свои ощущения каждые 5 минут, используя числовую шкалу от 0 до 5, где уровень 0 соответствует отсутствию симптомов, уровень 3 соответствует ощущению полноты после типичного приема пищи, а уровень 5 соответствует максимально переносимому объему (максимальная или невыносимая полнота/насыщение). ). Эта мера представляет собой объем, потребляемый, когда ощущение сытости достигает уровня 5.
День 14, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Шведский стол
Временное ограничение: День 13, примерно через 4,5 часа после приема жидкой пищи.
Во время визита 4 субъекта прошли визуализацию для измерения объема их желудка натощак и после приема жидкого питательного напитка. Через четыре часа после жидкой еды испытуемым предлагалось съесть в течение 30 минут стандартную овощную лазанью «все, что вы можете съесть», ванильный пудинг и обезжиренное молоко. Общее количество потребляемых калорий в килокалориях было проанализировано с использованием проверенного программного обеспечения.
День 13, примерно через 4,5 часа после приема жидкой пищи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердое опорожнение желудка: доля еды, опорожняемой за 2 часа
Временное ограничение: День 15, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
При посещении 6 испытуемых принимали участие в опорожнении желудка методом сцинтиграфии. Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока. Яйца и молоко содержали небольшое количество радиоактивного вещества. По завершении трапезы испытуемые становились перед специальной камерой и через определенные промежутки времени делались снимки. Эта мера результата представляет собой долю пищи с радиоактивной меткой, выброшенной через 2 часа.
День 15, примерно через 2 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
Твердое опорожнение желудка: доля, оставшаяся через 4 часа
Временное ограничение: День 15, примерно через 4 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
При посещении 6 испытуемых принимали участие в опорожнении желудка методом сцинтиграфии. Субъектам давали на завтрак яичницу-болтунью с тостами и стакан молока. Яйца и молоко содержали небольшое количество радиоактивного вещества. По завершении трапезы испытуемые становились перед специальной камерой и через определенные промежутки времени делались снимки. Эта мера результата представляет собой долю пищи с радиоактивной меткой, оставшуюся через 4 часа.
День 15, примерно через 4 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
Изменение постпрандиального объема желудка
Временное ограничение: День 13, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Изменение объема желудка после приема пищи и натощак с помощью визуализации 99mTc-SPECT. Неинвазивный метод ОФЭКТ использовался для измерения объема желудка натощак и через 32 мин после приема жидкой пищевой добавки. Субъекты обратились в клинику после ночного голодания. 99mTC вводили внутривенно в предплечье. Было получено первое сканирование натощак, и исследуемый препарат был введен подкожно. Через 10 минут было получено 2-е сканирование после приема лекарств натощак, и еда была съедена; затем были получены два серийных постпрандиальных сканирования. Каждое сканирование требовало 9-12 мин. Томографические изображения стенки желудка получали по всей длинной оси желудка с помощью двухголовой гамма-камеры, вращающейся вокруг тела. Это позволяет оценить окружность стенки желудка с радиоактивной меткой, а не внутрижелудочное содержимое.
День 13, примерно через 30 минут после приема жидкой пищи.
Голодание Грелин
Временное ограничение: День 14, перед жидким приемом пищи
Уровень общего грелина в плазме желудочно-кишечного тракта измеряли с помощью радиоиммуноанализа.
День 14, перед жидким приемом пищи
Пиковый постпрандиальный уровень холецистокинина (CCK)
Временное ограничение: День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.
Содержание желудочно-кишечного гормона CCK в плазме измеряли с помощью радиоиммуноанализа на основе антител с очень низкой перекрестной реактивностью к гастрину 17 и его сульфатированному аналогу и чувствительностью к концентрации 0,3 пмоль/л.
День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.
Пиковый постпрандиальный уровень общего глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.
Плазменный желудочно-кишечный гормон GLP-1 измеряли радиоиммуноанализом.
День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.
Пиковый постпрандиальный уровень общего пептида тирозина-тирозина (PYY)
Временное ограничение: День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.
Плазменный желудочно-кишечный гормон PYY измеряли радиоиммуноанализом.
День 14, примерно через 45 минут после приема жидкой пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK067071 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентермин-топирамат ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться