Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer farmakodynamikk av fentermin-topiramat hos overvektige pasienter

10. februar 2015 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Vårt overordnede mål er å bestemme effekten av Phentermine og Topiramate ER på gastrisk tømming, gastrisk innkvartering, metthet og metthet hos overvektige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en randomisert kontrollert studie med kombinasjon av fentermin topiramat ER versus placebo gitt oralt i 10-15 dager.

Ved besøk hadde 1 personer et kort intervju, kroppsmålinger og fullførte 4 spørreskjemaer for å utelukke eventuelle gastrointestinale eller betydelige psykiske plager.

Ved besøket tok 2 personer en metthets-/næringsdrikktest. De drakk en næringsdrikk til de nådde maksimalt volum som kunne tolereres, symptomer ble registrert og blodprøver tatt ved 4 ganger. De ble randomisert til en av armene, og fikk 5 dagers forsyning med studiemedisin eller placebo. Doseringen av studiemedikamentet var fentermin 3,75 mg / topiramat 23 mg dag 1-5.

Ved besøk kom 3 forsøkspersoner tilbake for å hente en ni dagers forsyning med studiemedisin eller placebo. Doseringen av studiemedikamentet ble økt til fentermin 7,5 mg / topiramat 46 mg dager 6-14.

Ved besøket gjennomgikk 4 forsøkspersoner bildediagnostikk for å måle volumet av magen med et eksternt kamera som roterte rundt magen mens de lå på et bord. Magevolumet ble kontrollert under faste, med start 10 minutter etter en intravenøs injeksjon av et radioaktivt materiale. Forsøkspersonene fikk i seg mer av den flytende næringsdrikken og 2 flere bilder ble tatt over 30 minutter. Samme dag deltok forsøkspersoner i et alt du kan spise måltid, som startet 4 timer etter inntak av den flytende næringsdrikken.

Ved besøk gjentok 5 forsøkspersoner metthets-/næringsdrikktesten. De drakk en næringsdrikk til de nådde maksimalt volum som kunne tolereres, symptomer ble registrert og blodprøver tatt ved 4 ganger.

Ved besøket deltok 6 personer i en gastrisk tømming ved scintigrafi-test. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene og melken inneholdt en liten mengde radioaktivt stoff. Ved avslutningen av måltidet sto forsøkspersonene foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Overvektige personer med BMI > 30 kg/m^2. Ellers friske personer som for øyeblikket ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine (annet enn hyperglykemi som ikke krever medisinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sykdom.
  • Kvinner i fertil alder vil ha negativ graviditetstest før oppstart av medisinering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Vekt >300 lbs, som er grensen for sikkerhet for SPECT-skanneren
  • Samtidig bruk av appetittdempende midler (dvs. koffeinbasert eller dietylpropion) eller orlistat (Xenical®)
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk høyere enn 160/90 mmHg)
  • Konsentrasjon av fastende glukose større enn 240 mg/dl
  • Konsentrasjon av triglyserider større enn 400 mg/dl
  • Type 1 diabetes
  • Bruk av andre antidiabetiske legemidler enn metformin,
  • Historie om nefrolithiasis,
  • Tilbakevendende alvorlig depresjon, tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller tanker med intensjon om å handle, og aktuelle betydelige depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9, 21 total score ≥10).
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (dvs. fenelzin, selegilin), serotonerge midler og andre sentralt virkende appetittdempende midler
  • Betydelig psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministrert alkoholismescreeningtest (SAAST, rusmisbruk) og spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Hvis en slik dysfunksjon identifiseres av en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥11 i noen av subskalaene eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
  • Sluttstadium nyresykdom eller levercirrhose
  • Inntak av medisiner som kan forstyrre tolkningen av studien eller forårsake legemiddelinteraksjon (dvs. ketokonazol, erytromycin). Spesielt er p-piller, østrogenerstatningsterapi og tyroksinerstatning tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phentermine-Topiramate ER
Kvalifiserte deltakere ble tildelt Phentermine-Topiramate ER i minst 5 dager. Doseringen av studiemedikamentet var fentermin 3,75 mg / topiramat 23 mg dag 1-5. Doseringen av studiemedikamentet ble økt til fentermin 7,5 mg / topiramat 46 mg dager 6-14.
Legemiddel: Phentermine-Topiramate ER
Doseringen av studiemedikamentet var fentermin 3,75 mg / topiramat 23 mg dag 1-5. Doseringen av studiemedikamentet ble økt til fentermin 7,5 mg / topiramat 46 mg dager 6-14.
Andre navn:
  • Qsymia
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte deltakere ble tildelt placebo i minimum 5 dager. Placebo-piller matchet studiemedikamentet i utseende for de 2 dosenivåene.
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller matchet studiemedikamentet i utseende for de 2 dosenivåene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming av faste stoffer halvtid (T 1/2)
Tidsramme: Dag 15, ca. 2 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Halvtid for tømming av faste stoffer er definert som tiden det tar halvparten av de inntatte faste stoffene til å forlate magen. Ved besøket deltok 6 personer i en gastrisk tømming ved scintigrafi-test. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene og melken inneholdt en liten mengde radioaktivt stoff. Ved avslutningen av måltidet sto forsøkspersonene foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller.
Dag 15, ca. 2 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Fastende magevolum
Tidsramme: Dag 13, omtrent 10 minutter etter Technetium (99mTC) injeksjon
Fastende hele magevolum ble målt ved Technetium (99mTc)-SPECT Imaging. Forsøkspersonene ble rapportert til klinikken etter faste over natten. 99mTC ble gitt ved en intravenøs injeksjon i underarmen. Tomografiske bilder av mageveggen ble oppnådd gjennom hele magesekkens lange akse ved bruk av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen. Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
Dag 13, omtrent 10 minutter etter Technetium (99mTC) injeksjon
Postprandialt magevolum
Tidsramme: Dag 13, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Postprandialt magevolum ble målt ved 99mTc-SPECT Imaging. Forsøkspersonene ble rapportert til klinikken etter faste over natten. 99mTC ble gitt ved en intravenøs injeksjon i underarmen. Etter det flytende måltidet ble tomografiske bilder av mageveggen oppnådd gjennom hele magesekkens lange akse ved bruk av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen. Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
Dag 13, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Volum til fylde
Tidsramme: Dag 14, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Ved besøk 5 tok forsøkspersonene en metthets-/næringsdrikktest. Deltakerne registrerte følelsene sine hvert 5. minutt ved hjelp av en numerisk skala fra 0-5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av metthet etter et typisk måltid, og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimal eller uutholdelig fylde/metning) ). Dette målet var volumet som ble konsumert når metthetsfølelsen nådde nivå 3.
Dag 14, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Maksimalt tolerert volum
Tidsramme: Dag 14, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Ved besøk 5 tok forsøkspersonene en metthets-/næringsdrikktest. Deltakerne registrerte følelsene sine hvert 5. minutt ved hjelp av en numerisk skala fra 0-5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av metthet etter et typisk måltid, og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimal eller uutholdelig fylde/metning) ). Dette målet er volumet som forbrukes når metthetsfølelsen nådde nivå 5.
Dag 14, ca. 30 minutter etter flytende måltid
Buffet måltid inntak
Tidsramme: Dag 13, ca. 4,5 timer etter flytende måltid
Ved besøket gjennomgikk 4 forsøkspersoner bildediagnostikk for å måle volumet av magen, faste og etter å ha inntatt en flytende næringsdrikk. Fire timer etter det flytende måltidet ble forsøkspersonene invitert til å spise, over en 30-minutters periode, et standard "alt du kan spise"-måltid vegetabilsk lasagne, vaniljepudding og skummet melk. Den totale kcal for maten som ble konsumert ble analysert ved å bruke validert programvare.
Dag 13, ca. 4,5 timer etter flytende måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tømming av fast mage: Andel måltid tømt etter 2 timer
Tidsramme: Dag 15, ca. 2 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Ved besøket deltok 6 personer i en gastrisk tømming ved scintigrafi-test. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene og melken inneholdt en liten mengde radioaktivt stoff. Ved avslutningen av måltidet sto forsøkspersonene foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller. Dette utfallsmålet er andelen av det radiomerkede måltidet som tømmes etter 2 timer.
Dag 15, ca. 2 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Solid gastrisk tømming: gjenværende andel ved 4 timer
Tidsramme: Dag 15, ca. 4 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Ved besøket deltok 6 personer i en gastrisk tømming ved scintigrafi-test. Forsøkspersonene fikk en eggerørefrokost med toast og et glass melk. Eggene og melken inneholdt en liten mengde radioaktivt stoff. Ved avslutningen av måltidet sto forsøkspersonene foran et spesielt kamera og bilder ble tatt med bestemte intervaller. Dette utfallsmålet er andelen av det radiomerkede måltidet som gjenstår etter 4 timer.
Dag 15, ca. 4 timer etter radiomerket måltid ble inntatt
Endring i postprandialt gastrisk volum
Tidsramme: Dag 13, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
Bytt mellom postprandial og fastende hele magevolum ved 99mTc-SPECT Imaging. En ikke-invasiv SPECT-metode ble brukt for å måle magevolum under faste og 32 minutter etter et flytende kosttilskuddsmåltid. Forsøkspersonene ble rapportert til klinikken etter faste over natten. 99mTC ble gitt ved en intravenøs injeksjon i underarmen. Den første fasteskanningen ble oppnådd, og studiemedisinen ble gitt s.c. Etter 10 minutter ble en 2. faste etter medisinering oppnådd, og måltidet inntatt; deretter ble to serielle postprandiale skanninger oppnådd. Hver skanning krevde 9-12 min. Tomografiske bilder av mageveggen ble oppnådd gjennom hele magesekkens lange akse ved bruk av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen. Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
Dag 13, omtrent 30 minutter etter flytende måltid
Fastende Ghrelin
Tidsramme: Dag 14, før flytende måltid
Plasma gastrointestinalt hormon totalt ghrelin ble målt ved radioimmunoassay.
Dag 14, før flytende måltid
Topp postprandiale nivå av kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid
Plasma gastrointestinal hormon CCK ble målt ved radioimmunoassay basert på et antistoff med svært lav kryssreaktivitet mot gastrin 17 og dets sulfaterte motstykke, og til følsomhet for en konsentrasjon på 0,3 pmol/L.
Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid
Topp postprandiale nivå av totalt glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid
Plasma gastrointestinal hormon GLP-1 ble målt ved radioimmunoassay.
Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid
Topp postprandiale nivå av totalt peptidtyrosin-tyrosin (PYY)
Tidsramme: Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid
Plasma gastrointestinalt hormon PYY ble målt ved radioimmunoassay.
Dag 14, ca. 45 minutter etter flytende måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK067071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere