Fentermiini-topiramaatin perifeerinen farmakodynamiikka liikalihavilla potilailla
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Yleinen tavoitteemme on määrittää fentermiinin ja topiramaatin ER:n vaikutus mahan tyhjenemiseen, vatsan mukautumiseen, kylläisyyteen ja kylläisyyteen lihavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta fentermiini topiramaatti ER:n ja lumelääkkeen yhdistelmästä suun kautta 10–15 päivän ajan.
Vierailulla 1 koehenkilöillä oli lyhyt haastattelu, kehon mittaukset ja 4 kyselylomaketta maha-suolikanavan tai merkittävän psykologisen vaivan poissulkemiseksi.
Vierailulla 2 koehenkilöä teki kylläisyys/ravintojuomatestin. He joivat ravintojuomaa, kunnes saavuttivat siedettävän enimmäismäärän, oireet kirjattiin ja verinäytteitä otettiin 4 kertaa. Heidät satunnaistettiin yhteen haaroista, ja he saivat viiden päivän ajan tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä. Tutkimuslääkkeen annostus oli fentermiini 3,75 mg / topiramaatti 23 mg päivinä 1-5.
Vierailulla 3 koehenkilöä palasi hakemaan yhdeksän päivän tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä. Tutkimuslääkkeen annostus nostettiin fentermiiniin 7,5 mg / topiramaatti 46 mg vuorokausiin 6-14.
Vierailulla neljälle koehenkilölle tehtiin kuvantaminen mahalaukun tilavuuden mittaamiseksi ulkoisella kameralla, joka pyöri vatsan ympärillä heidän makaaessaan pöydällä. Mahatilavuus tarkastettiin paaston aikana, alkaen 10 minuuttia radioaktiivisen materiaalin suonensisäisen injektion jälkeen. Koehenkilöt söivät enemmän nestemäistä ravinnejuomaa, ja 30 minuutin aikana saatiin 2 kuvaa lisää. Samana päivänä koehenkilöt osallistuivat all you can eat -ateriaan, joka alkoi 4 tuntia nestemäisen ravinnejuoman nauttimisen jälkeen.
Vierailulla 5 koehenkilöä toisti kylläisyyden/ravintojuomatestin. He joivat ravintojuomaa, kunnes saavuttivat siedettävän enimmäismäärän, oireet kirjattiin ja verinäytteitä otettiin 4 kertaa.
Vierailun aikana 6 koehenkilöä osallistui mahalaukun tyhjennykseen tuiketestillä. Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa. Munat ja maito sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta. Aterian päätyttyä koehenkilöt seisoivat erikoiskameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Lihavat henkilöt, joiden BMI > 30 kg/m^2. Muutoin terveet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, endokriinisen (muu kuin hyperglykemia, joka ei vaadi lääketieteellistä hoitoa) ja epävakaa psykiatrinen sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ennen lääkityksen aloittamista.
POISTAMISKRITEERIT:
- Paino > 300 lbs, mikä on SPECT-skannerin turvallisuusraja
- Ruokahalua hillitsevien aineiden (eli kofeiinipohjaisen tai dietyylipropionin) tai orlistaatin (Xenical®) samanaikainen käyttö
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 160/90 mmHg)
- Paastoglukoosin pitoisuus yli 240 mg/dl
- Triglyseridien pitoisuus yli 400 mg/dl
- Tyypin 1 diabetes
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö,
- Aiempi munuaiskivitauti,
- Toistuva vakava masennus, itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset aikomuksella toimia, ja nykyiset merkittävät masennusoireet (potilaan terveyskysely -9, 21 kokonaispistemäärä ≥10).
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) (eli feneltsiini, selegiliini), serotonergisten aineiden ja muiden keskushermostovaikutteisten ruokahalua vähentävien aineiden samanaikainen käyttö
- Merkittävät psykiatriset toimintahäiriöt perustuvat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) seulonnan omaan alkoholismin seulontatestiin (SAAST, päihteiden väärinkäyttö) ja syömis- ja painotottumuksia koskevaan kyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärällä ≥11 jollakin ala-asteikolla tai päihde- tai syömishäiriöihin liittyvistä vaikeuksista, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen ensihoidon lääkärilleen. lisäarviointia ja seurantaa.
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai maksakirroosi
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa tai aiheuttaa lääkevuorovaikutusta (esim. ketokonatsoli, erytromysiini). Erityisesti ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito ja tyroksiinikorvaus ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phentermine-Topiramate ER
Kelpoiset osallistujat määrättiin Phentermine-Topiramate ER:ään vähintään 5 päiväksi.
Tutkimuslääkkeen annostus oli fentermiini 3,75 mg / topiramaatti 23 mg päivinä 1-5.
Tutkimuslääkkeen annostus nostettiin fentermiiniin 7,5 mg / topiramaatti 46 mg vuorokausiin 6-14.
|
Tutkimuslääkkeen annostus oli fentermiini 3,75 mg / topiramaatti 23 mg päivinä 1-5.
Tutkimuslääkkeen annostus nostettiin fentermiiniin 7,5 mg / topiramaatti 46 mg vuorokausiin 6-14.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hyväksytyt osallistujat saivat lumelääkettä vähintään 5 päiväksi.
Plasebopillerit sopivat ulkonäöltään tutkimuslääkkeeseen kahdella annostasolla.
|
Plasebopillerit sopivat ulkonäöltään tutkimuslääkkeeseen kahdella annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys kiintoaineista puoliajassa (T 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 15, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajalla tarkoitetaan aikaa, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta.
Vierailun aikana 6 koehenkilöä osallistui mahalaukun tyhjennykseen tuiketestillä.
Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa.
Munat ja maito sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta.
Aterian päätyttyä koehenkilöt seisoivat erikoiskameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin.
|
Päivä 15, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Paaston mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 13, noin 10 minuuttia teknetium (99mTC) injektion jälkeen
|
Paaston koko mahalaukun tilavuus mitattiin Technetium (99mTc)-SPECT Imaging -tekniikalla.
Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen.
99mTC annettiin suonensisäisellä injektiolla kyynärvarteen.
Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saatiin koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri.
Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan.
|
Päivä 13, noin 10 minuuttia teknetium (99mTC) injektion jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 13, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen mahalaukun tilavuus mitattiin 99mTc-SPECT-kuvauksella.
Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen.
99mTC annettiin suonensisäisellä injektiolla kyynärvarteen.
Nestemäisen aterian jälkeen mahalaukun seinämästä otettiin tomografisia kuvia koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri.
Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan.
|
Päivä 13, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Volyymi täyteen
Aikaikkuna: Päivä 14, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Vierailulla 5 koehenkilöt tekivät kylläisyyden/ravintojuomatestin.
Osallistujat kirjasivat tuntemuksensa 5 minuutin välein käyttämällä numeerista asteikkoa 0-5, jolloin taso 0 ei oireile, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastasi suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön kylläisyys/kylläisyys). ).
Tämä mitta oli kulutettu tilavuus, kun kylläisyyden tunne saavutti tason 3.
|
Päivä 14, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Suurin sallittu tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 14, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Vierailulla 5 koehenkilöt tekivät kylläisyyden/ravintojuomatestin.
Osallistujat kirjasivat tuntemuksensa 5 minuutin välein käyttämällä numeerista asteikkoa 0-5, jolloin taso 0 ei oireile, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ja taso 5 vastasi suurinta siedettyä tilavuutta (maksimi tai sietämätön kylläisyys/kylläisyys). ).
Tämä mitta on kulutettu tilavuus, kun kylläisyyden tunne saavutti tason 5.
|
Päivä 14, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Buffet-aterian saanti
Aikaikkuna: Päivä 13, noin 4,5 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Vierailulla neljälle koehenkilölle tehtiin kuvantaminen mahalaukun tilavuuden mittaamiseksi, paasto ja nestemäisen ravinnejuoman nauttimisen jälkeen.
Neljä tuntia nestemäisen aterian jälkeen koehenkilöitä pyydettiin syömään 30 minuutin ajan normaalia "kaikki mitä voit syödä" -ateriaa kasvilasagnea, vaniljavanukasta ja rasvatonta maitoa.
Kulutetun ruoan kokonaiskcal analysoitiin validoidulla ohjelmistolla.
|
Päivä 13, noin 4,5 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteä mahalaukun tyhjennys: 2 tunnin kuluttua tyhjennetyn aterian osuus
Aikaikkuna: Päivä 15, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
Vierailun aikana 6 koehenkilöä osallistui mahalaukun tyhjennykseen tuiketestillä.
Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa.
Munat ja maito sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta.
Aterian päätyttyä koehenkilöt seisoivat erikoiskameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin.
Tämä tulosmitta on radioaktiivisesti leimatun aterian osuus, joka tyhjennettiin 2 tunnin kuluttua.
|
Päivä 15, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Kiinteä mahalaukun tyhjennys: Jäljellä oleva osuus 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 15, noin 4 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
Vierailun aikana 6 koehenkilöä osallistui mahalaukun tyhjennykseen tuiketestillä.
Koehenkilöille annettiin munakokkelia, jossa oli paahtoleipää ja lasillinen maitoa.
Munat ja maito sisälsivät pienen määrän radioaktiivista ainetta.
Aterian päätyttyä koehenkilöt seisoivat erikoiskameran edessä ja kuvia otettiin tietyin väliajoin.
Tämä tulosmitta on radioaktiivisesti leimatun aterian osuus, joka on jäljellä 4 tunnin kohdalla.
|
Päivä 15, noin 4 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos aterian jälkeisessä mahalaukun tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 13, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Muutos aterian jälkeisen ja paaston koko mahalaukun tilavuuden välillä 99mTc-SPECT-kuvauksella.
Ei-invasiivista SPECT-menetelmää käytettiin mahalaukun tilavuuden mittaamiseen paaston aikana ja 32 minuuttia nestemäisen ravintolisäaterian jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen.
99mTC annettiin suonensisäisellä injektiolla kyynärvarteen.
Ensimmäinen paastokuvaus tehtiin ja tutkimuslääkettä annettiin s.c.
10 minuutin kuluttua tehtiin toinen paastokuvaus lääkityksen jälkeen ja ateria kului; sitten tehtiin kaksi aterian jälkeistä sarjakuvausta.
Jokainen skannaus kesti 9-12 minuuttia.
Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saatiin koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri.
Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan.
|
Päivä 13, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Paasto Ghrelin
Aikaikkuna: Päivä 14, ennen nestemäistä ateriaa
|
Plasman maha-suolikanavan hormonin kokonaisgreliini mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
Päivä 14, ennen nestemäistä ateriaa
|
|
Aterian jälkeinen kolekystokiniinin huipputaso (CCK)
Aikaikkuna: Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Plasman maha-suolikanavahormoni CCK mitattiin radioimmunomäärityksellä, joka perustui vasta-aineeseen, jolla on erittäin alhainen ristireaktiivisuus gastriini 17:lle ja sen sulfatoituneelle vastineelle ja herkkyys konsentraatiolle 0,3 pmol/l.
|
Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Kokonaisglukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) huipputaso aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Plasman maha-suolikanavahormoni GLP-1 mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Kokonaispeptidityrosiini-tyrosiinin huipputaso aterian jälkeen (PYY)
Aikaikkuna: Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Plasman maha-suolikanavahormoni PYY mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
Päivä 14, noin 45 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-000948
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK067071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .