- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01834404
Periphere Pharmakodynamik von Phentermin-Topiramat bei übergewichtigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit der Kombination von Phentermin und Topiramat ER im Vergleich zu Placebo vor, die 10-15 Tage lang oral verabreicht wird.
Bei Besuch 1 hatten die Probanden ein kurzes Interview, Körpermaße und füllten 4 Fragebögen aus, um jegliche gastrointestinale oder signifikante psychische Belastung auszuschließen.
Beim Besuch führten 2 Probanden einen Sättigungs-/Nährstoffgetränketest durch. Sie tranken ein Nährstoffgetränk, bis sie die maximal tolerierbare Menge erreicht hatten, die Symptome wurden aufgezeichnet und viermal Blutproben entnommen. Sie wurden einem der Arme randomisiert und erhielten eine 5-tägige Versorgung mit Studienmedikation oder Placebo. Die Dosierung des Studienmedikaments betrug 3,75 mg Phentermin/23 mg Topiramat an den Tagen 1–5.
Beim Besuch kehrten 3 Probanden zurück, um einen Vorrat an Studienmedikation oder Placebo für neun Tage abzuholen. Die Dosierung des Studienmedikaments wurde auf 7,5 mg Phentermin/46 mg Topiramat an den Tagen 6–14 erhöht.
Beim Besuch wurden 4 Probanden einer Bildgebung unterzogen, um das Volumen ihres Magens mit einer externen Kamera zu messen, die sich um den Bauch drehte, während sie auf einem Tisch lagen. Das Magenvolumen wurde während des Fastens überprüft, beginnend 10 min nach einer intravenösen Injektion eines radioaktiven Materials. Die Probanden nahmen mehr von dem flüssigen Nährgetränk zu sich und 2 weitere Bilder wurden über 30 Minuten aufgenommen. Am selben Tag nahmen die Probanden an einer All-you-can-eat-Mahlzeit teil, beginnend 4 Stunden nach der Einnahme des flüssigen Nährstoffgetränks.
Beim Besuch wiederholten 5 Probanden den Sättigungs-/Nährstoffgetränketest. Sie tranken ein Nährstoffgetränk, bis sie die maximal tolerierbare Menge erreicht hatten, die Symptome wurden aufgezeichnet und viermal Blutproben entnommen.
Beim Besuch nahmen 6 Probanden an einer Magenentleerung durch Szintigraphie-Test teil. Die Probanden erhielten ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch. Die Eier und die Milch enthielten eine kleine Menge radioaktiver Substanz. Nach Abschluss des Essens standen die Probanden vor einer speziellen Kamera und es wurden in bestimmten Abständen Bilder aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Fettleibige Personen mit einem BMI > 30 kg/m^2. Ansonsten gesunde Personen, die sich derzeit nicht in Behandlung wegen kardialer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, neurologischer, endokriner (außer Hyperglykämie, die keine medizinische Behandlung erfordert) und instabiler psychiatrischer Erkrankung befinden.
- Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Medikation einen negativen Schwangerschaftstest.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Gewicht >300 lbs, was die Sicherheitsgrenze für den SPECT-Scanner darstellt
- Gleichzeitige Anwendung von Appetitzüglern (z. B. auf Koffeinbasis oder Diethylpropion) oder Orlistat (Xenical®)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 160/90 mmHg)
- Konzentration von Nüchternglukose größer als 240 mg/dl
- Konzentration von Triglyceriden über 400 mg/dl
- Diabetes Typ 1
- Verwendung von anderen Antidiabetika als Metformin,
- Geschichte der Nephrolithiasis,
- Wiederkehrende schwere Depression, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Suizidverhalten oder -gedanken mit Handlungsabsicht und aktuelle erhebliche depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, 21 Gesamtpunktzahl ≥ 10).
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Selegilin), serotonergen Mitteln und anderen zentral wirkenden Appetitzüglern
- Signifikante psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] Self-Administered Alcoholism Screening Test (SAAST, Substanzmissbrauch) und dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von ≥ 11 in einer der Unterskalen oder durch Substanz- oder Essstörungen festgestellt wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt weitere Auswertung und Nachverfolgung.
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Leberzirrhose
- Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder Arzneimittelwechselwirkungen verursachen könnten (z. B. Ketoconazol, Erythromycin). Insbesondere sind Antibabypille, Östrogenersatztherapie und Thyroxinersatz zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phentermin-Topiramat ER
Qualifizierte Teilnehmer wurden dem Phentermine-Topiramate ER für mindestens 5 Tage zugewiesen.
Die Dosierung des Studienmedikaments betrug 3,75 mg Phentermin/23 mg Topiramat an den Tagen 1–5.
Die Dosierung des Studienmedikaments wurde auf 7,5 mg Phentermin/46 mg Topiramat an den Tagen 6–14 erhöht.
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Die Dosierung des Studienmedikaments betrug 3,75 mg Phentermin/23 mg Topiramat an den Tagen 1–5.
Die Dosierung des Studienmedikaments wurde auf 7,5 mg Phentermin/46 mg Topiramat an den Tagen 6–14 erhöht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Teilnehmer wurden Placebo für mindestens 5 Tage zugeteilt.
Placebo-Pillen entsprachen dem Studienarzneimittel im Aussehen für die 2 Dosisstufen.
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Placebo-Pillen entsprachen dem Studienarzneimittel im Aussehen für die 2 Dosisstufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenentleerung von Feststoffen Halbzeit (T 1/2)
Zeitfenster: Tag 15, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Die Halbwertszeit der Magenentleerung von Feststoffen ist definiert als die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlassen hat.
Beim Besuch nahmen 6 Probanden an einer Magenentleerung durch Szintigraphie-Test teil.
Die Probanden erhielten ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch.
Die Eier und die Milch enthielten eine kleine Menge radioaktiver Substanz.
Nach Abschluss des Essens standen die Probanden vor einer speziellen Kamera und es wurden in bestimmten Abständen Bilder aufgenommen.
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Tag 15, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Magenvolumen nüchtern
Zeitfenster: Tag 13, ungefähr 10 Minuten nach der Injektion von Technetium (99mTC).
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Das gesamte Magenvolumen wurde nüchtern durch Technetium (99mTc)-SPECT Imaging gemessen.
Die Probanden meldeten sich nach einem nächtlichen Fasten in der Klinik.
99mTC wurde durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht.
Tomographische Bilder der Magenwand wurden über die Längsachse des Magens unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakamera erhalten, die sich um den Körper dreht.
Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts.
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Tag 13, ungefähr 10 Minuten nach der Injektion von Technetium (99mTC).
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Postprandiales Magenvolumen
Zeitfenster: Tag 13, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Das postprandiale Magenvolumen wurde durch 99mTc-SPECT Imaging gemessen.
Die Probanden meldeten sich nach einem nächtlichen Fasten in der Klinik.
99mTC wurde durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht.
Nach der flüssigen Mahlzeit wurden tomographische Bilder der Magenwand über die Längsachse des Magens unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakamera, die sich um den Körper dreht, erhalten.
Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts.
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Tag 13, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Volumen bis Fülle
Zeitfenster: Tag 14, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Bei Besuch 5 führten die Probanden einen Sättigungs-/Nährstoffgetränketest durch.
Die Teilnehmer notierten ihre Empfindungen alle 5 Minuten unter Verwendung einer numerischen Skala von 0–5, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen entspricht (maximale oder unerträgliche Völlegefühl/Sättigung). ).
Dieses Maß war das verbrauchte Volumen, wenn das Völlegefühl Stufe 3 erreichte.
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Tag 14, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Maximal toleriertes Volumen
Zeitfenster: Tag 14, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Bei Besuch 5 führten die Probanden einen Sättigungs-/Nährstoffgetränketest durch.
Die Teilnehmer notierten ihre Empfindungen alle 5 Minuten unter Verwendung einer numerischen Skala von 0–5, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen entspricht (maximale oder unerträgliche Völlegefühl/Sättigung). ).
Dieses Maß ist das verbrauchte Volumen, wenn das Völlegefühl Stufe 5 erreicht hat.
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Tag 14, etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Einnahme von Buffetmahlzeiten
Zeitfenster: Tag 13, ungefähr 4,5 Stunden nach der flüssigen Mahlzeit
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Bei der Visite wurden 4 Probanden einer Bildgebung unterzogen, um das Volumen ihres Magens zu messen, nüchtern und nach Einnahme eines flüssigen Nährstoffgetränks.
Vier Stunden nach der flüssigen Mahlzeit wurden die Probanden gebeten, über einen Zeitraum von 30 Minuten eine Standardmahlzeit mit Gemüselasagne, Vanillepudding und Magermilch zu essen.
Die Gesamt-Kcal der verzehrten Lebensmittel wurde mithilfe einer validierten Software analysiert.
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Tag 13, ungefähr 4,5 Stunden nach der flüssigen Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feste Magenentleerung: Anteil der nach 2 Stunden geleerten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 15, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Beim Besuch nahmen 6 Probanden an einer Magenentleerung durch Szintigraphie-Test teil.
Die Probanden erhielten ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch.
Die Eier und die Milch enthielten eine kleine Menge radioaktiver Substanz.
Nach Abschluss des Essens standen die Probanden vor einer speziellen Kamera und es wurden in bestimmten Abständen Bilder aufgenommen.
Dieses Ergebnismaß ist der Anteil der radioaktiv markierten Mahlzeit, der nach 2 Stunden geleert wird.
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Tag 15, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Feste Magenentleerung: Anteil, der nach 4 Stunden verbleibt
Zeitfenster: Tag 15, etwa 4 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Beim Besuch nahmen 6 Probanden an einer Magenentleerung durch Szintigraphie-Test teil.
Die Probanden erhielten ein Rührei-Frühstück mit Toast und einem Glas Milch.
Die Eier und die Milch enthielten eine kleine Menge radioaktiver Substanz.
Nach Abschluss des Essens standen die Probanden vor einer speziellen Kamera und es wurden in bestimmten Abständen Bilder aufgenommen.
Dieses Ergebnismaß ist der Anteil der radioaktiv markierten Mahlzeit, die nach 4 Stunden verbleibt.
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Tag 15, etwa 4 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Änderung des postprandialen Magenvolumens
Zeitfenster: Tag 13, ungefähr ungefähr 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Wechsel zwischen postprandialem und nüchternem Gesamtmagenvolumen durch 99mTc-SPECT-Bildgebung.
Eine nicht-invasive SPECT-Methode wurde verwendet, um das Magenvolumen während des Fastens und 32 min nach einer flüssigen Nahrungsergänzungsmahlzeit zu messen.
Die Probanden meldeten sich nach einem nächtlichen Fasten in der Klinik.
99mTC wurde durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht.
Der erste Nüchtern-Scan wurde durchgeführt und die Studienmedikation wurde s.c. verabreicht.
Nach 10 min wurde ein 2. Nüchtern-Postmedikations-Scan erhalten und die Mahlzeit verzehrt; dann wurden zwei serielle postprandiale Scans erhalten.
Jeder Scan benötigte 9-12 min.
Tomographische Bilder der Magenwand wurden über die Längsachse des Magens unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakamera erhalten, die sich um den Körper dreht.
Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts.
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Tag 13, ungefähr ungefähr 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Fasten Ghrelin
Zeitfenster: Tag 14, vor der flüssigen Mahlzeit
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Gesamt-Ghrelin des gastrointestinalen Hormons im Plasma wurde durch Radioimmunoassay gemessen.
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Tag 14, vor der flüssigen Mahlzeit
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Postprandialer Spitzenwert von Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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CCK des Magen-Darm-Hormons im Plasma wurde mittels Radioimmunoassay gemessen, basierend auf einem Antikörper mit sehr geringer Kreuzreaktivität zu Gastrin 17 und seinem sulfatierten Gegenstück und zu einer Empfindlichkeit gegenüber einer Konzentration von 0,3 pmol/L.
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Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Postprandialer Spitzenwert des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Das gastrointestinale Plasmahormon GLP-1 wurde durch Radioimmunoassay gemessen.
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Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Postprandialer Spitzenwert des Gesamt-Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Das gastrointestinale Plasmahormon PYY wurde durch Radioimmunoassay gemessen.
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Tag 14, ungefähr 45 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13-000948
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DK067071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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