長期絶食の重症患者における炎症反応と免疫機能能力に対する経腸栄養の遅れの影響
2013年4月15日 更新者：Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital
さまざまな研究では、早期経腸栄養（EEN）が感染性合併症の軽減に利点があることを示唆していますが、遅延経腸栄養（EN）が有害であるかどうか、炎症反応や免疫機能に影響を与える可能性があるかどうかについて検討したデータはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14日以上の絶食期間がある
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態は 1 ～ 3 であり、その状態であれば経腸栄養療法が可能です。
除外基準:
- 慢性腎不全（腹膜透析または血液透析、またはクレアチニン > 2.5 mg/dl）
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 肝機能障害または肝硬変、またはビリルビン値 > 3 mg/dl
- 代謝性疾患、重度の貧血
- 血液凝固障害
- 妊娠 授乳
- 精神疾患の病歴
- 免疫抑制療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENグループ
EN グループは徐々に経腸栄養を回復しましたが、PN グループは非経口栄養治療を継続しました。
両方のグループには、20〜25 kcal/kg/日のタンパク質と1.5 g/kg/日のタンパク質が摂取されました。
量、濃度、カロリーが少ないため、初日は 30 ～ 50 ml/h の速度で 500 ml の経管栄養を使用しました。
2日目、経管栄養は60～80ml/hの速度で1000mlを使用した。
3日目には、経管栄養は100～120ml/hの速度で1500～2000mlを使用した。
経腸栄養法が患者のカロリー要件を満たすことができない場合は、4 日目に PN サプリメントを開始しました。
2 つのグループの各個人に必要なカロリーとタンパク質は、3 日間の治療後に達成されると想定されました。
PN グループは引き続き非経口栄養を受けました。
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介入なし：非経口栄養群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臓器不全
時間枠：7日
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：7日
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白血球数、C反応性タンパク質（CRP）、炎症誘発性サイトカイン（TNF-α、IL-1、IL-6）、抗炎症性サイトカイン（IL-4、IL-10）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。