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Auswirkungen einer verzögerten enteralen Ernährung auf Entzündungsreaktionen und die Immunfunktionskompetenz bei kritisch kranken Patienten mit längerem Fasten

15. April 2013 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass eine frühe enterale Ernährung (EEN) Vorteile bei der Reduzierung infektiöser Komplikationen hat. Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, ob eine verzögerte enterale Ernährung (EN) schädlich ist und ob sie möglicherweise Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen und die Immunfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Fastenzeit von mehr als 14 Tagen haben
  • Der körperliche Status der Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegt zwischen 1 und 3 und ihr Zustand erlaubt eine enterale Ernährungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen (Peritoneal- oder Hämodialyse oder Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose oder ein Bilirubinwert > 3 mg/dl
  • Stoffwechselerkrankungen, schwere Anämie
  • Störung der Blutgerinnung
  • Schwangerschaft Stillzeit
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Die Patienten erhielten eine immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EN-Gruppe
Die EN-Gruppe stellte schrittweise die enterale Ernährung wieder her, während die PN-Gruppe weiterhin eine parenterale Ernährungsbehandlung erhielt. Beide Gruppen erhielten zwischen 20 und 25 kcal/kg/Tag und 1,5 g/kg/Tag Protein. Aufgrund des geringen Volumens, der geringen Konzentration und der geringen Kalorienmenge wurden bei der Sondenernährung am ersten Tag 500 ml mit einer Geschwindigkeit von 30–50 ml/h verwendet. Am zweiten Tag wurden bei der Sondenernährung 1000 ml mit einer Geschwindigkeit von 60–80 ml/h verbraucht. Am dritten Tag wurden bei der Sondenernährung 1500–2000 ml mit einer Geschwindigkeit von 100–120 ml/h verbraucht. Wenn die enterale Ernährung den Kalorienbedarf eines Patienten nicht decken konnte, wurde am vierten Tag mit der PN-Ergänzung begonnen. Es wurde davon ausgegangen, dass die benötigten Kalorien und Proteine ​​für jedes Individuum in den beiden Gruppen nach drei Therapietagen erreicht waren. Die PN-Gruppe erhielt weiterhin parenterale Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Kein Eingriff: parenterale Nährstoffgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der weißen Blutkörperchen, C-reaktives Protein (CRP), proinflammatorische Zytokine (TNF-a, IL-1, IL-6) und entzündungshemmende Zytokine (IL-4, IL-10)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009NLY059

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